前頭側頭型認知症の治療研究
目的。 提案された臨床研究には 2 つの目標があります。1 つ目は、FTD の行動症状の治療における中枢神経刺激薬と非定型抗精神病薬の有効性を評価すること、2 つ目は、遺伝、画像、および CSF タンパク質を含む生物学的マーカーをさらに特徴付けることです。アルツハイマー病患者の既存のグループに関連するFTDの。
根拠。 前頭側頭型認知症 (FTD) は、ますます重要な神経精神障害として認識されています。 FTD の症状には、脱抑制、衝動性、無関心、情緒不安定、言語機能障害などがあります。 臨床症候群は、画像検査および剖検で、前頭葉および/または前頭葉の萎縮に関連しています。 アルツハイマー病 (AD) 患者の診断に有用であることが示されている CSF タンパク質タウおよび (ベータ)-アミロイド 1-42 のレベルも、FTD では異常であることがわかっています。 FTD は AD よりも APOE 遺伝子型との関連性が低いが、FTD の一部の家族性症例は、タウタンパク質をコードする遺伝子の特定の変異と関連している。 現在、FTD の経過または臨床症状を変えるのに有効であると証明された治療法はありません。
デザイン。 研究対象には、NINDS プロトコル 02-N-0001 の参加者から募集された軽度から中等度の前頭側頭型認知症の男女 50 人の患者が含まれます。 プラセボ対照のない11週間の二重盲検クロスオーバー研究では、患者は覚醒剤(デキストロアンフェタミン)と非定型抗精神病薬(クエチアピン)で治療されます。 主要なアウトカム指標は、神経精神医学インベントリーと変化の臨床的全体的印象です。 脳脊髄液、認知的および遺伝的測定、脳MRI、および副作用スケールも収集されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的。 提案された臨床研究の目的は、FTD の行動症状の治療における中枢神経刺激薬と非定型抗精神病薬の有効性を評価することです。
根拠。 前頭側頭型認知症 (FTD) は、ますます重要な神経精神障害として認識されています。 FTD の症状には、脱抑制、衝動性、無関心、情緒不安定、言語機能障害などがあります。 臨床症候群は、画像検査および剖検で、前頭葉および/または前頭葉の萎縮に関連しています。 現在、FTD の経過または臨床症状を変えるのに有効であると証明された治療法はありません。
デザイン。 研究対象には、NINDS プロトコル 02-N-0001 および 81-N-0010 の参加者から募集された、軽度から中等度の前頭側頭型認知症の男女 20 人の患者が含まれます。 プラセボ対照のない11週間の二重盲検クロスオーバー研究では、患者は覚醒剤(デキストロアンフェタミン)と非定型抗精神病薬(クエチアピン)で治療されます。 主要なアウトカム指標は、神経精神医学インベントリーと変化の臨床的全体的印象です。 認知対策と副作用スケールも収集されます。
研究の種類
入学
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -意味認知症または原発性進行性失語症と診断された患者を含む、Lund-Manchester基準によって診断されたFTD。
- 45歳から95歳まで。
- 軽度から中程度 (CDR 1 から 2) の FTD で、永続的な委任状が割り当てられています。
除外基準:
- AD、レビー小体型認知症、血管性認知症、パーキンソン病に伴う認知症、皮質基底核変性症、進行性核上性麻痺など、FTD 以外のあらゆる形態の認知症の診断。
- 重度の認知症 (CDR 3)。
- -クエチアピンまたはデキストロアンフェタミンに対する既知のアレルギーまたは重篤な副作用。
- -患者はすでに覚醒剤(メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、ペモリン、またはモダフィニル)、またはプロクロルペラジンおよびメトクロプロミドを含む定型または非定型の抗精神病薬を投与されています。
- -デキストロアンフェタミンとの相互作用の可能性があるため、次のいずれかの薬を服用している患者:現在または研究開始前の14日以内にMAOを使用、フラゾリドン、グアネチジン、ノルエピネフリン、シブトラミン、三環系抗うつ薬、炭酸脱水酵素阻害薬。
- クエチアピンとの相互作用の可能性があるため、次の薬を服用している患者:カルバマゼピン、クロザピン、リチウム、チオリダジン。
- -CVAの病歴、またはCVAのリスクが大幅に増加している(例:心房細動、最近のTIAなど)。
- 症候性心血管疾患(すなわち、狭心症、跛行、TIA、失神)、制御されていない高血圧または低血圧、またはチック障害。
- -採血や腰椎穿刺など、研究に関連する手順の実行に対する医学的禁忌。
- 出産可能年齢の女性は、研究投薬を開始する前に妊娠検査を受け、研究の過程で避妊を使用する必要があります。
- -以前に覚醒剤の陰性試験を受けた患者。
- 重度の精神病の既往歴のある患者。
- 最近の薬物乱用歴のある患者。
- ベースライン心電図で QTc 延長がみられる患者。
- コミュニケーション機能評価 - 嚥下ドメインで 2 以下のスコア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Woods SW, Tesar GE, Murray GB, Cassem NH. Psychostimulant treatment of depressive disorders secondary to medical illness. J Clin Psychiatry. 1986 Jan;47(1):12-5.
- Satel SL, Nelson JC. Stimulants in the treatment of depression: a critical overview. J Clin Psychiatry. 1989 Jul;50(7):241-9.
- Galynker I, Ieronimo C, Miner C, Rosenblum J, Vilkas N, Rosenthal R. Methylphenidate treatment of negative symptoms in patients with dementia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Spring;9(2):231-9. doi: 10.1176/jnp.9.2.231.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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