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前頭側頭型認知症の治療研究

目的。 提案された臨床研究には 2 つの目標があります。1 つ目は、FTD の行動症状の治療における中枢神経刺激薬と非定型抗精神病薬の有効性を評価すること、2 つ目は、遺伝、画像、および CSF タンパク質を含む生物学的マーカーをさらに特徴付けることです。アルツハイマー病患者の既存のグループに関連するFTDの。

根拠。 前頭側頭型認知症 (FTD) は、ますます重要な神経精神障害として認識されています。 FTD の症状には、脱抑制、衝動性、無関心、情緒不安定、言語機能障害などがあります。 臨床症候群は、画像検査および剖検で、前頭葉および/または前頭葉の萎縮に関連しています。 アルツハイマー病 (AD) 患者の診断に有用であることが示されている CSF タンパク質タウおよび (ベータ)-アミロイド 1-42 のレベルも、FTD では異常であることがわかっています。 FTD は AD よりも APOE 遺伝子型との関連性が低いが、FTD の一部の家族性症例は、タウタンパク質をコードする遺伝子の特定の変異と関連している。 現在、FTD の経過または臨床症状を変えるのに有効であると証明された治療法はありません。

デザイン。 研究対象には、NINDS プロトコル 02-N-0001 の参加者から募集された軽度から中等度の前頭側頭型認知症の男女 50 人の患者が含まれます。 プラセボ対照のない11週間の二重盲検クロスオーバー研究では、患者は覚醒剤(デキストロアンフェタミン)と非定型抗精神病薬(クエチアピン)で治療されます。 主要なアウトカム指標は、神経精神医学インベントリーと変化の臨床的全体的印象です。 脳脊髄液、認知的および遺伝的測定、脳MRI、および副作用スケールも収集されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的。 提案された臨床研究の目的は、FTD の行動症状の治療における中枢神経刺激薬と非定型抗精神病薬の有効性を評価することです。

根拠。 前頭側頭型認知症 (FTD) は、ますます重要な神経精神障害として認識されています。 FTD の症状には、脱抑制、衝動性、無関心、情緒不安定、言語機能障害などがあります。 臨床症候群は、画像検査および剖検で、前頭葉および/または前頭葉の萎縮に関連しています。 現在、FTD の経過または臨床症状を変えるのに有効であると証明された治療法はありません。

デザイン。 研究対象には、NINDS プロトコル 02-N-0001 および 81-N-0010 の参加者から募集された、軽度から中等度の前頭側頭型認知症の男女 20 人の患者が含まれます。 プラセボ対照のない11週間の二重盲検クロスオーバー研究では、患者は覚醒剤(デキストロアンフェタミン)と非定型抗精神病薬(クエチアピン)で治療されます。 主要なアウトカム指標は、神経精神医学インベントリーと変化の臨床的全体的印象です。 認知対策と副作用スケールも収集されます。

研究の種類

観察的

入学

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. -意味認知症または原発性進行性失語症と診断された患者を含む、Lund-Manchester基準によって診断されたFTD。
    2. 45歳から95歳まで。
    3. 軽度から中程度 (CDR 1 から 2) の FTD で、永続的な委任状が割り当てられています。

除外基準:

  1. AD、レビー小体型認知症、血管性認知症、パーキンソン病に伴う認知症、皮質基底核変性症、進行性核上性麻痺など、FTD 以外のあらゆる形態の認知症の診断。
  2. 重度の認知症 (CDR 3)。
  3. -クエチアピンまたはデキストロアンフェタミンに対する既知のアレルギーまたは重篤な副作用。
  4. -患者はすでに覚醒剤(メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、ペモリン、またはモダフィニル)、またはプロクロルペラジンおよびメトクロプロミドを含む定型または非定型の抗精神病薬を投与されています。
  5. -デキストロアンフェタミンとの相互作用の可能性があるため、次のいずれかの薬を服用している患者:現在または研究開始前の14日以内にMAOを使用、フラゾリドン、グアネチジン、ノルエピネフリン、シブトラミン、三環系抗うつ薬、炭酸脱水酵素阻害薬。
  6. クエチアピンとの相互作用の可能性があるため、次の薬を服用している患者:カルバマゼピン、クロザピン、リチウム、チオリダジン。
  7. -CVAの病歴、またはCVAのリスクが大幅に増加している(例:心房細動、最近のTIAなど)。
  8. 症候性心血管疾患(すなわち、狭心症、跛行、TIA、失神)、制御されていない高血圧または低血圧、またはチック障害。
  9. -採血や腰椎穿刺など、研究に関連する手順の実行に対する医学的禁忌。
  10. 出産可能年齢の女性は、研究投薬を開始する前に妊娠検査を受け、研究の過程で避妊を使用する必要があります。
  11. -以前に覚醒剤の陰性試験を受けた患者。
  12. 重度の精神病の既往歴のある患者。
  13. 最近の薬物乱用歴のある患者。
  14. ベースライン心電図で QTc 延長がみられる患者。
  15. コミュニケーション機能評価 - 嚥下ドメインで 2 以下のスコア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月23日

研究の完了

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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