Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun menetys naisilla, joilla on Anorexia Nervosa

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

IGF-1 ja luukato naisten Anorexia Nervosassa

Naisilla, joilla on Anorexia Nervosa, on todettu olevan alhainen luuntiheys. Tutkimuksessa selvitetään, parantaako vai estääkö luun hajoamista estävän lääkkeen, luonnollisen hormonin, testosteronin ja/tai risedronaatin pienten annoksien antaminen luukatoa tässä tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

II. ERITYISET TAVOITTEET

Vaikea osteopenia on yleisin anorexia nervosan (AN) komplikaatio, joka vaikuttaa yli puoleen kaikista tätä sairautta sairastavista naisista. 25-50 % koko luumassasta menetetään usein ja on usein pysyvää. Vaikka anorexia nervosaa esiintyy 0,5–1,0 % korkeakouluikäisistä naisista, tässä populaatiossa ei ole kehitetty onnistuneita terapeuttisia interventioita osteoporoosiin. Luukadolle anorexia nervosassa on ominaista vähentynyt luun muodostuminen yhdistettynä lisääntyneeseen luun resorptioon. Anorexia nervosa johtaa testosteronin puutteeseen. Testosteronin antaminen vähentää luun resorptiota, ja tiedot viittaavat siihen, että pieniannoksinen testosteronikorvaushoito voi lisätä luun muodostumisen sijaismarkkereita. Bisfosfonaatit ovat nyt vakiintuneita vähentämään luun resorptiota ja parantamaan luun tiheyttä vaikeasti osteopeenisilla postmenopausaalisilla naisilla. Tämän antiresorptiivisen hoidon käytöstä naisilla, joilla on vaikea premenopausaalinen luukado, on kuitenkin vähän tietoa. Alustavat tietomme osoittavat, että bisfosfonaatin antaminen vähentää luun resorptiota ja lisää luumassaa naisilla, joilla on AN 6 ja 9 kuukauden jälkeen. Nämä ovat ensimmäiset tiedot, jotka osoittavat tällaisten naisten luutiheyden huomattavan lisääntymisen. Testaamme hypoteesia, että yhdistetty strategia lisätä luun muodostumista ja vähentää luun resorptiota yhdistämällä testosteronia bisfosfonaatin kanssa lisää luumassaa anorexia nervosassa.

Seuraavat hypoteesit testataan:

Erityinen tavoite 1. Testosteroni, ravitsemuksellisesti riippuvainen luun trofinen tekijä, on kriittinen tekijä anorexia nervosan luunmuodostuksen vähenemiselle, ja fysiologisen testosteronin antaminen lisää luun muodostumista ja laihaa kehon massaa tässä taudissa

Tutkimme naisilla, joilla on anorexia nervosa:

A. Luun muodostuminen vähenee, kun seerumin testosteronipitoisuus vähenee B. Testosteronin puutos johtuu aliravitsemuksesta johtuvien munasarjojen ja lisämunuaisten vaurioiden yhdistelmästä. C. Testosteronin antaminen kumoaa testosteronin puutteen, mikä johtaa akuuttiin ja jatkuvaan luun muodostumisen lisääntymiseen ja luun resorptio D. Fysiologisen testosteronikorvausaineen antaminen stimuloi IGF-I-tasojen nousua naisilla, joilla on anoreksia nervosa. Tämä on mekanismi, joka lisää luun muodostumista ja luun tiheyttä E. Fysiologisen testosteronin korvaamisen antaminen lisää laihaa kehon massaa, joka on luutiheyden päätekijä

Erityistavoite 2. Pitkäaikainen (12 kuukautta) fysiologinen testosteronin antaminen yhdistettynä bisfosfonaatin kanssa lisää luun tiheyttä kaksoisanabolisen ja antiresorptiivisen strategian ansiosta

Tutkimme naisilla, joilla on anorexia nervosa:

A. Fysiologinen testosteronin antaminen lisää luun tiheyttä B. Bisfosfonaatin antaminen vähentää luun resorption liiallista tilaa ja lisää luun tiheyttä C. Fysiologisen testosteronin korvaamisen ja bisfosfonaatin samanaikainen anto lisää luun tiheyttä enemmän kuin testosteroni tai bisfosfonaatti yksinään lisäämällä luun muodostumista ja vähentämällä luun resorptiota

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anoreksia,
  • Yli 18,
  • Nainen,
  • Vähentynyt luun tiheys

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeet luun tiheyden lisäämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Placebo Actonel (risedronaatti) ja aktiivinen testosteronilaastari
Testosteronilaastari 150mcg päivittäin
Muut nimet:
  • Intrinsa
Lumetabletti on ulkonäöltään identtinen aktiivisen Actonel (risedronaatti) -tabletin kanssa
Active Comparator: 3
Active Actonel (risedronaatti) ja aktiivinen testosteronilaastari
Testosteronilaastari 150mcg päivittäin
Muut nimet:
  • Intrinsa
Actonel (risedronaatti) 35 mg PO kerran viikossa
Muut nimet:
  • Actonel
Active Comparator: 4
Active Actonel (risedronaatti) ja plasebotestosteroni
Actonel (risedronaatti) 35 mg PO kerran viikossa
Muut nimet:
  • Actonel
Placebo-laastari on ulkonäöltään identtinen testosteronilaastarin kanssa
Placebo Comparator: 1
Plasebotestosteronilaastari ja lumelääke Actonel (risedronaatti)
Lumetabletti on ulkonäöltään identtinen aktiivisen Actonel (risedronaatti) -tabletin kanssa
Placebo-laastari on ulkonäöltään identtinen testosteronilaastarin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Prosenttimuutos postero-anterior (PA) selkärangan luun mineraalitiheydessä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 12 kuukauden aikana. Erot log-muunnetuissa arvoissa raportoidaan prosentuaalisena muutoksena.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuaineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
tyypin 1 kollageeni C-telopeptidi (CTX); Erot log-muunnetuissa arvoissa raportoidaan prosentuaalisena muutoksena.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Klibanski, M.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa