- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00089843
Luun menetys naisilla, joilla on Anorexia Nervosa
IGF-1 ja luukato naisten Anorexia Nervosassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
II. ERITYISET TAVOITTEET
Vaikea osteopenia on yleisin anorexia nervosan (AN) komplikaatio, joka vaikuttaa yli puoleen kaikista tätä sairautta sairastavista naisista. 25-50 % koko luumassasta menetetään usein ja on usein pysyvää. Vaikka anorexia nervosaa esiintyy 0,5–1,0 % korkeakouluikäisistä naisista, tässä populaatiossa ei ole kehitetty onnistuneita terapeuttisia interventioita osteoporoosiin. Luukadolle anorexia nervosassa on ominaista vähentynyt luun muodostuminen yhdistettynä lisääntyneeseen luun resorptioon. Anorexia nervosa johtaa testosteronin puutteeseen. Testosteronin antaminen vähentää luun resorptiota, ja tiedot viittaavat siihen, että pieniannoksinen testosteronikorvaushoito voi lisätä luun muodostumisen sijaismarkkereita. Bisfosfonaatit ovat nyt vakiintuneita vähentämään luun resorptiota ja parantamaan luun tiheyttä vaikeasti osteopeenisilla postmenopausaalisilla naisilla. Tämän antiresorptiivisen hoidon käytöstä naisilla, joilla on vaikea premenopausaalinen luukado, on kuitenkin vähän tietoa. Alustavat tietomme osoittavat, että bisfosfonaatin antaminen vähentää luun resorptiota ja lisää luumassaa naisilla, joilla on AN 6 ja 9 kuukauden jälkeen. Nämä ovat ensimmäiset tiedot, jotka osoittavat tällaisten naisten luutiheyden huomattavan lisääntymisen. Testaamme hypoteesia, että yhdistetty strategia lisätä luun muodostumista ja vähentää luun resorptiota yhdistämällä testosteronia bisfosfonaatin kanssa lisää luumassaa anorexia nervosassa.
Seuraavat hypoteesit testataan:
Erityinen tavoite 1. Testosteroni, ravitsemuksellisesti riippuvainen luun trofinen tekijä, on kriittinen tekijä anorexia nervosan luunmuodostuksen vähenemiselle, ja fysiologisen testosteronin antaminen lisää luun muodostumista ja laihaa kehon massaa tässä taudissa
Tutkimme naisilla, joilla on anorexia nervosa:
A. Luun muodostuminen vähenee, kun seerumin testosteronipitoisuus vähenee B. Testosteronin puutos johtuu aliravitsemuksesta johtuvien munasarjojen ja lisämunuaisten vaurioiden yhdistelmästä. C. Testosteronin antaminen kumoaa testosteronin puutteen, mikä johtaa akuuttiin ja jatkuvaan luun muodostumisen lisääntymiseen ja luun resorptio D. Fysiologisen testosteronikorvausaineen antaminen stimuloi IGF-I-tasojen nousua naisilla, joilla on anoreksia nervosa. Tämä on mekanismi, joka lisää luun muodostumista ja luun tiheyttä E. Fysiologisen testosteronin korvaamisen antaminen lisää laihaa kehon massaa, joka on luutiheyden päätekijä
Erityistavoite 2. Pitkäaikainen (12 kuukautta) fysiologinen testosteronin antaminen yhdistettynä bisfosfonaatin kanssa lisää luun tiheyttä kaksoisanabolisen ja antiresorptiivisen strategian ansiosta
Tutkimme naisilla, joilla on anorexia nervosa:
A. Fysiologinen testosteronin antaminen lisää luun tiheyttä B. Bisfosfonaatin antaminen vähentää luun resorption liiallista tilaa ja lisää luun tiheyttä C. Fysiologisen testosteronin korvaamisen ja bisfosfonaatin samanaikainen anto lisää luun tiheyttä enemmän kuin testosteroni tai bisfosfonaatti yksinään lisäämällä luun muodostumista ja vähentämällä luun resorptiota
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anoreksia,
- Yli 18,
- Nainen,
- Vähentynyt luun tiheys
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet luun tiheyden lisäämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Placebo Actonel (risedronaatti) ja aktiivinen testosteronilaastari
|
Testosteronilaastari 150mcg päivittäin
Muut nimet:
Lumetabletti on ulkonäöltään identtinen aktiivisen Actonel (risedronaatti) -tabletin kanssa
|
|
Active Comparator: 3
Active Actonel (risedronaatti) ja aktiivinen testosteronilaastari
|
Testosteronilaastari 150mcg päivittäin
Muut nimet:
Actonel (risedronaatti) 35 mg PO kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4
Active Actonel (risedronaatti) ja plasebotestosteroni
|
Actonel (risedronaatti) 35 mg PO kerran viikossa
Muut nimet:
Placebo-laastari on ulkonäöltään identtinen testosteronilaastarin kanssa
|
|
Placebo Comparator: 1
Plasebotestosteronilaastari ja lumelääke Actonel (risedronaatti)
|
Lumetabletti on ulkonäöltään identtinen aktiivisen Actonel (risedronaatti) -tabletin kanssa
Placebo-laastari on ulkonäöltään identtinen testosteronilaastarin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos postero-anterior (PA) selkärangan luun mineraalitiheydessä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 12 kuukauden aikana.
Erot log-muunnetuissa arvoissa raportoidaan prosentuaalisena muutoksena.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuaineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
tyypin 1 kollageeni C-telopeptidi (CTX); Erot log-muunnetuissa arvoissa raportoidaan prosentuaalisena muutoksena.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Klibanski, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Anoreksia
- Anoreksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Risedronihappo
- Etidronihappo
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5 R01 DK052625 (completed)
- R01DK052625 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UL1RR025758 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .