- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00089843
거식증이 있는 여성의 뼈 손실
여성 신경성 식욕부진증의 IGF-1 및 뼈 손실
연구 개요
상세 설명
II. 구체적인 목표
중증 골감소증은 신경성 식욕부진증(AN)의 흔한 합병증으로, 이 질환을 앓고 있는 모든 여성의 절반 이상에게 영향을 미칩니다. 총 골량의 25-50% 손실이 자주 발생하며 종종 영구적입니다. 신경성 식욕부진은 대학생 연령 여성의 0.5-1.0%에서 영향을 받지만, 이 집단에서 골다공증에 대한 성공적인 치료 개입은 개발되지 않았습니다. 신경성 식욕부진증의 뼈 손실은 뼈 흡수 증가와 결합된 뼈 형성 감소를 특징으로 합니다. 신경성 식욕부진은 테스토스테론 결핍을 초래합니다. 테스토스테론 투여는 뼈 재흡수를 감소시키며 데이터는 저용량 테스토스테론 대체 요법이 뼈 형성의 대리 마커를 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 현재 비스포스포네이트는 골흡수를 감소시키고 중증 골감소증 폐경 후 여성의 골밀도를 향상시키는 것으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 심한 폐경 전 뼈 손실이 있는 여성에서 이 흡수 억제 요법의 사용에 관한 데이터는 거의 없습니다. 우리의 예비 데이터는 비스포스포네이트 투여가 6개월 및 9개월 후 AN 여성의 골 흡수를 감소시키고 골량을 증가시킨다는 것을 보여줍니다. 이것은 그러한 여성의 골밀도가 눈에 띄게 증가했음을 보여주는 최초의 데이터입니다. 우리는 테스토스테론과 비스포스포네이트를 결합하여 골 형성을 증가시키고 골 흡수를 감소시키는 복합 전략이 신경성 식욕부진증에서 골량을 증가시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
다음 가설이 테스트됩니다.
특정 목표 1. 영양 의존성 골영양 인자인 테스토스테론은 신경성 식욕부진증에서 골 형성 감소의 중요한 결정 인자이며, 생리학적 테스토스테론 투여는 이 질환에서 골 형성 및 제지방량을 증가시킬 것입니다.
우리는 신경성 식욕부진증이 있는 여성에서 다음 여부를 조사할 것입니다.
A. 낮은 혈청 테스토스테론과 관련하여 뼈 형성이 감소합니다. B. 테스토스테론 결핍은 영양결핍으로 인한 난소 및 부신 결함의 조합으로 인해 발생합니다. C. 테스토스테론 투여는 테스토스테론 결핍을 역전시켜 뼈 형성의 급성 및 지속적인 증가와 골밀도 감소로 이어집니다. 골 재흡수 D. 생리학적 테스토스테론 대체 투여는 신경성 식욕부진증이 있는 여성의 IGF-I 수치 증가를 자극하며, 이는 골 형성 및 골밀도 증가의 메커니즘입니다. E. 생리학적 테스토스테론 대체 투여는 골밀도의 주요 결정 요인인 제지방량을 증가시킵니다.
특정 목표 2. 비스포스포네이트와 결합된 장기(12개월) 생리학적 테스토스테론 투여는 이중 동화 및 항흡수 전략에 의해 골밀도를 증가시킵니다.
우리는 신경성 식욕부진증이 있는 여성에서 다음 여부를 조사할 것입니다.
A. 생리학적 테스토스테론 투여는 골밀도를 증가시킵니다. B. 비스포스포네이트의 투여는 과도한 골흡수 상태를 감소시키고 골밀도를 증가시킵니다. C. 생리학적 테스토스테론 대체제와 비스포스포네이트의 병용 투여는 테스토스테론 또는 비스포스포네이트 단독 투여보다 더 큰 정도로 골밀도를 증가시킵니다. 골 형성을 증가시키고 골 흡수를 감소시킴으로써
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 거식증 신경성,
- 18 이상,
- 여성,
- 골밀도 감소
제외 기준:
- 골밀도를 높이는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 2
위약 Actonel(risedronate) 및 활성 테스토스테론 패치
|
매일 테스토스테론 패치 150mcg
다른 이름들:
활성 Actonel(risedronate) 정제와 모양이 동일한 위약 정제
|
활성 비교기: 삼
활성 Actonel(risedronate) 및 활성 테스토스테론 패치
|
매일 테스토스테론 패치 150mcg
다른 이름들:
악토넬(리세드로네이트) 35mg PO 매주 1회
다른 이름들:
|
활성 비교기: 4
액티브 액토넬(리세드로네이트) 및 위약 테스토스테론
|
악토넬(리세드로네이트) 35mg PO 매주 1회
다른 이름들:
테스토스테론 패치와 모양이 동일한 위약 패치
|
위약 비교기: 1
위약 테스토스테론 패치 및 위약 Actonel(risedronate)
|
활성 Actonel(risedronate) 정제와 모양이 동일한 위약 정제
테스토스테론 패치와 모양이 동일한 위약 패치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
골밀도
기간: 기준선 및 12개월
|
12개월 동안 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 후전방(PA) 척추 골밀도의 변화율.
로그 변환 값의 차이는 백분율 변화로 보고됩니다.
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뼈 대사의 표지자
기간: 12개월 기준
|
1형 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX); 로그 변환 값의 차이는 백분율 변화로 보고됩니다.
|
12개월 기준
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne Klibanski, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5 R01 DK052625 (completed)
- R01DK052625 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1UL1RR025758 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .