- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00092612
Yhteiskäyttötutkimus potilailla, joilla on kohonnut kolesteroli ja sepelvaltimotauti (0653-802) (VALMIS)
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus etsetimibin 10 mg:n tai lumelääkkeen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä olemassa olevan simvastatiinin 10 mg tai 20 mg:n kanssa matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin tavoitetasojen saavuttamiseksi Hyperkolesterolemia ja sepelvaltimotauti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolesterolia alentavia lisävaikutuksia sepelvaltimotautipotilailla antamalla tutkimuslääkettä potilaan nykyisen hyväksytyn kolesterolia alentavan lääkityksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kesto on 10 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohonnut kolesteroli ja sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kolesterolitasot ovat tutkimuksen mukaan normaalilla alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitetavoitteensa </= 2,60 mmol/L, 6 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Turvallisuus ja siedettävyys.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653-802
- 2004_040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset MK0653, etsetimibi
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmisSydänsairaus | Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
-
Organon and CoValmisSydänsairaus | Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
-
Organon and CoValmisSepelvaltimotauti | Hyperkolesterolemia
-
Organon and CoValmisSydänsairaus | Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
-
Organon and CoValmisSepelvaltimotauti | Hyperkolesterolemia
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmisSepelvaltimotauti | Hyperkolesterolemia