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Estudo de coadministração em pacientes com colesterol elevado e doença cardíaca coronária (0653-802) (COMPLETO)

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ezetimiba 10 mg ou placebo coadministrado com sinvastatina 10 mg ou 20 mg existente para atingir níveis alvo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em pacientes com Hipercolesterolemia e Doença Coronariana.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos adicionais de redução do colesterol em pacientes com doença cardíaca coronária, administrando um medicamento experimental com a medicação atualmente aprovada para redução do colesterol de um paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do tratamento é de 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

372

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colesterol elevado e doença cardíaca coronária

Critério de exclusão:

  • Pacientes com níveis de colesterol dentro dos limites normais identificados pelo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Porcentagem de pacientes que atingiram sua meta alvo de LDL-C de </= 2,60 mmol/L, após 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0653-802
  • 2004_040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Link da sinopse CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MK0653, ezetimiba

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