Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito syklofosfamidilla ja doksorubisiinilla tai ilman niitä naisilla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen I rokotteen turvallisuus- ja kemoterapia-annoksenmäärityskoe allogeenisesta GM-CSF:ää erittävästä rintasyöpärokotteesta, joka annetaan tietyssä järjestyksessä immunomoduloivilla syklofosfamidin ja doksorubisiinin annoksilla

PERUSTELUT: Ihmisen kasvainsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi ja doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Rokotehoidon yhdistäminen syklofosfamidiin ja doksorubisiiniin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan syklofosfamidin ja doksorubisiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta rokotehoidon yhteydessä hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen IV rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä allogeenistä sargramostiimia (GM-CSF) erittäviä rintasyöpäsoluja sisältävän rokotuksen turvallisuus immunomodulaatiolla tai ilman sitä käyttämällä syklofosfamidia ja doksorubisiinia naisilla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä.
  • Määritä syklofosfamidin ja doksorubisiinin annokset, jotka maksimoivat rokotteen aiheuttaman immuniteetin immuunivasteen suhteen HER2/neu:lle näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien aiheuttamaa in vivo immuunivastetta, joka on mitattu näiden potilaiden rokotepaikan biopsioiden immunohistokemiallisella analyysillä, aiemmissa prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin vasteisiin.

Toissijainen

  • Määritä aika taudin etenemiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen löytämistutkimus.

Ensimmäiset 6 potilasta saavat 1 kahdesta rokoteannoksesta, jotka sisältävät allogeenista sargramostiimia (GM-CSF) erittäviä rintasyöpäsoluja intradermaalisesti (ID) päivänä 0. Seuraavat potilaat saavat syklofosfamidi IV päivänä -1, rokotetta suuremmalla annoksella ID päivänä. 0 ja doksorubisiini IV päivänä 7. Hoito toistetaan kaikilla potilailla 4-6 viikon välein 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus kolmannen hoitojakson jälkeen, saavat neljännen hoitojakson noin 4 kuukauden kuluttua kolmannen hoitojakson päättymisestä.

2–3 potilaan ryhmät saavat kiinteän annoksen rokotetta yhdessä kasvavien doksorubisiini- ja syklofosfamidiannosten kanssa. Syklofosfamidin ja doksorubisiinin annoksia nostetaan, kunnes saavutetaan optimaalinen annos yhdistelmäkemoterapiaa kiinteän rokoteannoksen kanssa.

Potilaita seurataan 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 6-60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma

    • Vaiheen IV sairaus
  • Stabiili sairaus ≥ 28 päivää
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus TAI ei ole näyttöä sairaudesta
  • Ei kelpaa mahdollisesti parantavaan hoitoon
  • Riittävästi hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

  • HER-2/neu-tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä)
  • AST ja ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ejektiofraktio ≥ 45 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella

Keuhkosyöpä

  • Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus sallittu, jos päivittäistä systeemistä kortikosteroidihoitoa ei tarvita

Immunologinen

  • Ei aktiivista autoimmuunisairautta, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Systeeminen vaskuliitti
    • Skleroderma
    • Psoriasis
    • Multippeliskleroosi
    • Hemolyyttinen anemia
    • Immuunivälitteinen trombosytopenia
    • Nivelreuma
    • Systeeminen lupus erythematosus
    • Sjögrenin oireyhtymä
    • Sarkoidoosi
    • Muut reumatologiset sairaudet
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista akuuttia tai kroonista infektiota
  • Ei allergiaa maissille

Muut

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma, pinnallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Ei aktiivista vakavaa lääketieteellistä tai psykososiaalista ongelmaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 28 päivää edellisestä biologisesta hoidosta
  • Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa, mukaan lukien trastutsumabi (Herceptin®)

Kemoterapia

  • Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu

  • Aiempi doksorubisiini ja syklofosfamidi ovat sallittuja

    • Aikaisempi doksorubisiinin annos yhdistettynä suunniteltuun tutkimushoitoannokseen ei saa ylittää elinikäistä kumulatiivista annosta ≥ 450 mg/m^2
  • Yli 28 päivää edellisestä systeemisestä kemoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista systeemistä kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Yli 28 päivää aiemmista systeemisistä kortikosteroideista

  • Samanaikainen hormonaalinen tai endokriininen hoito sallittu

    • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja

Sädehoito

  • Yli 28 päivää edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Yli 28 päivää aiemmasta osallistumisesta toiseen lääketutkimukseen
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteen myrkyllisyys ilman ja ilman syklofosfamidia + doksorubisiinia historian ja fysiikan perusteella. koe. 28-42 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, 56-84 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja vuosittain ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Rokotteen myrkyllisyys ilman ja ilman syklofosfamidia + doksorubisiinia CBC:n vaikutuksesta erolla päivinä 7, 14, 21 ja 28-42 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, 56-84 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja vuosittain ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Rokotteen myrkyllisyys ilman ja ilman syklofosfamidia + doksorubisiinia kattavan aineenvaihduntapaneelin mukaan päivänä 7 ja 28-42 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen, 56-84 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja vuosittain ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Immuuni ts. HER-2/neu:sta seerumin vasta-ainetiittereillä, viivästyneellä yliherkkyydellä HER-2/neu-peräisille peptideille ja CD4+ T-soluille. ELISPOTilla päivinä 28-42 jokaisen rokotuksen jälkeen ja päivinä 56-84 kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Immuunivasteet rokotepaikan biopsioiden immunohistokemiallisella analyysillä 3. ja 7. päivänä ensimmäisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen historian ja fyysisen tutkimuksen, tietokonetomografian, luuskannausten ja kasvainmerkkiaineiden perusteella tarvittaessa päivänä 28-42 kolmannen ja neljännen rokotuksen jälkeen ja päivinä 56-84 kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leisha A. Emens, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0085 CDR0000391826
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA093714 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J0085
  • JHOC-RPN-01012502
  • JHOC-RAC-0304-578

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa