Tratamiento de vacunas con o sin ciclofosfamida y doxorrubicina en mujeres con cáncer de mama en estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio IV
• Enfermedad estable durante ≥ 28 días
• Enfermedad medible o evaluable O sin evidencia de enfermedad
• No elegible para terapia potencialmente curativa
• Se permiten metástasis del SNC tratadas adecuadamente

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

• Estado de HER-2/neu:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl (a menos que se deba al síndrome de Gilbert)
• AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN

Renal

• Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascular

• Fracción de eyección ≥ 45% por ecocardiograma o MUGA

Pulmonar

• Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica permitida siempre que no se requiera terapia diaria con corticosteroides sistémicos

inmunológico

• Ninguna enfermedad autoinmune activa que requiera terapia inmunosupresora sistémica, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • vasculitis sistémica
  • esclerodermia
  • Soriasis
  • Esclerosis múltiple
  • Anemia hemolítica
  • Trombocitopenia inmunomediada
  • Artritis reumatoide
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Síndrome de Sjogren
  • sarcoidosis
  • Otra enfermedad reumatológica
• VIH negativo
• Sin infección aguda o crónica activa
• Sin alergia al maíz

Otro

• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel superficial no melanoma o cáncer de vejiga superficial
• Ningún problema médico o psicosocial importante activo que impida la participación en el estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 28 días desde terapia biológica previa
• Ninguna otra terapia biológica concurrente, incluido trastuzumab (Herceptin®)

Quimioterapia

• Quimioterapia adyuvante previa permitida

• Se permiten doxorrubicina y ciclofosfamida previas

  • La dosis previa de doxorrubicina combinada con la dosis planificada de la terapia del estudio no debe exceder una dosis acumulada de por vida de ≥ 450 mg/m^2
• Más de 28 días desde la quimioterapia sistémica previa
• Ninguna otra quimioterapia sistémica concurrente

Terapia endocrina

• Más de 28 días desde corticosteroides sistémicos previos

• Se permite la terapia hormonal o endocrina concurrente

  • Sin corticosteroides sistémicos concurrentes

Radioterapia

• Más de 28 días desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 28 días desde la participación previa en otro ensayo de fármaco en investigación
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos