ステージ IV 乳癌の女性におけるシクロホスファミドおよびドキソルビシンの有無にかかわらずワクチン療法

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された乳房の腺癌

  • ステージ IV の疾患
• -28日以上病状が安定している
• 測定可能または評価可能な疾患、または疾患の証拠がない
• 治癒の可能性がある治療には不適格
• 適切に治療されたCNS転移は許可されます

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

• HER-2/ノイの状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

セックス

• 女性

閉経状態

• 指定されていない

演奏状況

• エコグ 0-1

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
• 血小板数 > 100,000/mm^3

肝臓

• -ビリルビン≤2.0 mg / dL（ギルバート症候群による場合を除く）
• -ASTおよびALTが正常の上限の2倍以下（ULN）
• アルカリホスファターゼ≦ULNの5倍

腎臓

• クレアチニン < 2.0 mg/dL

心臓血管

• -心エコー図またはMUGAによる駆出率≥45％

肺

• -毎日の全身性コルチコステロイド療法が必要ない場合、喘息または慢性閉塞性肺疾患が許可されます

免疫学

• -次のいずれかを含む、全身免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患はありません。

  • 炎症性腸疾患
  • 全身性血管炎
  • 強皮症
  • 乾癬
  • 多発性硬化症
  • 溶血性貧血
  • 免疫介在性血小板減少症
  • 関節リウマチ
  • 全身性エリテマトーデス
  • シェーグレン症候群
  • サルコイドーシス
  • その他のリウマチ性疾患
• HIV陰性
• アクティブな急性または慢性感染症がない
• とうもろこしアレルギーなし

他の

• -子宮頸部の上皮内がん、表在性非黒色腫皮膚がん、または表在性膀胱がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
• -研究への参加を妨げるような進行中の主要な医学的または心理社会的問題はありません
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

• -以前の生物学的療法から28日以上
• トラスツズマブ（ハーセプチン®）を含む他の生物学的療法の併用なし

化学療法

• -以前の補助化学療法は許可されています

• 以前のドキソルビシンとシクロホスファミドは許可されています

  • 計画された試験治療用量と組み合わせた以前のドキソルビシン用量は、450 mg/m^2以上の生涯累積用量を超えてはなりません
• -以前の全身化学療法から28日以上
• 他の同時全身化学療法なし

内分泌療法

• 以前の全身性コルチコステロイドから28日以上

• -同時のホルモン療法または内分泌療法が許可されています

  • 同時全身コルチコステロイドなし

放射線治療

• -以前の放射線療法から28日以上
• 同時放射線療法なし

手術

• 指定されていない

他の

• -別の治験薬試験への以前の参加から28日以上
• 他の同時治験薬なし
• 同時ビスフォスフォネートが許可される