Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi med eller uten cyklofosfamid og doksorubicin hos kvinner med stadium IV brystkreft

29. juni 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase I-vaksinesikkerhet og kjemoterapi-dosefinnende studie av en allogen GM-CSF-utskillende brystkreftvaksine gitt i en spesifikt tidsbestemt sekvens med immunmodulerende doser av cyklofosfamid og doksorubicin

BAKGRUNN: Vaksiner laget av en persons tumorceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid og doksorubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere vaksinebehandling med cyklofosfamid og doksorubicin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av cyklofosfamid og doksorubicin når det gis med vaksinebehandling for å behandle kvinner med stadium IV brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten ved vaksinasjon som omfatter allogene sargramostim (GM-CSF)-utskillende brystkreftceller med eller uten immunmodulering ved bruk av cyklofosfamid og doksorubicin hos kvinner med stadium IV brystkreft.
  • Bestem dosene av cyklofosfamid og doksorubicin som maksimerer vaksineindusert immunitet, når det gjelder immunrespons på HER2/neu, hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign in vivo immunrespons indusert av disse regimene, målt ved immunhistokjemisk analyse av vaksinestedsbiopsier fra disse pasientene, med responser sett i tidligere prekliniske og kliniske studier.

Sekundær

  • Bestem tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter som behandles med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en dosefinnende studie.

De første 6 pasientene får 1 av 2 doser vaksine som omfatter allogene sargramostim (GM-CSF)-utskillende brystkreftceller intradermalt (ID) på dag 0. Påfølgende pasienter får cyklofosfamid IV på dag -1, vaksine med den høyeste dose-ID på dag 0, og doksorubicin IV på dag 7. Behandling hos alle pasienter gjentas hver 4.-6. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom etter tredje kur får en fjerde behandlingskur ca. 4 måneder etter fullført tredje kur.

Kohorter på 2-3 pasienter får en fast dose vaksine i kombinasjon med økende doser doksorubicin og cyklofosfamid. Doser av cyklofosfamid og doksorubicin eskaleres inntil en optimal dose kombinasjonskjemoterapi med fast dose vaksine er oppnådd.

Pasientene følges 1 måned og 4 måneder etter avsluttet studieterapi og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 6-60 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet

    • Stage IV sykdom
  • Stabil sykdom i ≥ 28 dager
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ELLER ingen tegn på sykdom
  • Ikke kvalifisert for potensielt kurativ terapi
  • Tilstrekkelig behandlede CNS-metastaser er tillatt

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

  • HER-2/neu status:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (med mindre det skyldes Gilberts syndrom)
  • AST og ALT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA

Pulmonal

  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom tillatt forutsatt at daglig systemisk kortikosteroidbehandling ikke er nødvendig

Immunologisk

  • Ingen aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi, inkludert noen av følgende:

    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Systemisk vaskulitt
    • Sklerodermi
    • Psoriasis
    • Multippel sklerose
    • Hemolytisk anemi
    • Immunmediert trombocytopeni
    • Leddgikt
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sjögrens syndrom
    • Sarcoidose
    • Annen revmatologisk sykdom
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv akutt eller kronisk infeksjon
  • Ingen allergi mot mais

Annen

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, overfladisk ikke-melanom hudkreft eller overfladisk blærekreft
  • Ingen aktivt større medisinsk eller psykososialt problem som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 28 dager siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen annen samtidig biologisk behandling, inkludert trastuzumab (Herceptin®)

Kjemoterapi

  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt

  • Tidligere doksorubicin og cyklofosfamid tillatt

    • Tidligere doksorubicindose kombinert med planlagt studieterapidose må ikke overstige en kumulativ livstidsdose på ≥ 450 mg/m^2
  • Mer enn 28 dager siden tidligere systemisk kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig systemisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 28 dager siden tidligere systemiske kortikosteroider

  • Samtidig hormonell eller endokrin behandling tillatt

    • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mer enn 28 dager siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 28 dager siden tidligere deltagelse i en annen legemiddelutprøving
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Samtidige bisfosfonater tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet av vaksine uten cyklofosfamid + doksorubicin etter historie og fysikk. eksamen. 28-42 dager etter hver vaksinasjon, 56-84 dager etter tredje vaksinasjon, 6 måneder etter første vaksinasjon og årlig etter første vaksinasjon
Tidsramme: 4 år
4 år
Toksisitet av vaksine uten cyklofosfamid+doksorubicin av CBC med differensial på dager 7, 14, 21 og 28-42 dager etter hver vaksinasjon, 56-84 dager etter tredje vaksinasjon, 6 måneder etter første vaksinasjon og årlig etter første vaksinasjon
Tidsramme: 4 år
4 år
Toksisitet av vaksine uten cyklofosfamid+doksorubicin ved et omfattende metabolsk panel på dag 7 og 28-42 dager etter hver vaksinasjon, 56-84 dager etter tredje vaksinasjon, 6 måneder etter første vaksinasjon og årlig etter første vaksinasjon
Tidsramme: 4 år
4 år
Immun hhv. av HER-2/neu ved serumantistofftitere, forsinket overfølsomhet overfor HER-2/neu-avledede peptider, og CD4+ T-celle hhv. av ELISPOT på dager 28-42 etter hver vaksinasjon og dager 56-84 etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: 4 år
4 år
Immunresponser ved immunhistokjemisk analyse av vaksinestedsbiopsier på dag 3 og 7 etter første og tredje vaksinasjon
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon ved anamnese og fysisk undersøkelse, computertomografi, beinskanning og tumormarkører etter behov på dag 28-42 etter tredje og fjerde vaksinasjon og dag 56-84 etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leisha A. Emens, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2004

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0085 CDR0000391826
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA093714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JHOC-J0085
  • JHOC-RPN-01012502
  • JHOC-RAC-0304-578

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere