Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa z lub bez cyklofosfamidu i doksorubicyny u kobiet z rakiem piersi w stadium IV

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faza I bezpieczeństwa szczepionek i próba ustalenia dawki chemioterapii allogenicznej szczepionki przeciw rakowi piersi wydzielającej GM-CSF, podanej w określonej sekwencji czasowej z immunomodulującymi dawkami cyklofosfamidu i doksorubicyny

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid i doksorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie terapii szczepionkowej z cyklofosfamidem i doksorubicyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek cyklofosfamidu i doksorubicyny podawanych z terapią szczepionkową w leczeniu kobiet z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa szczepienia zawierającego allogeniczne komórki raka piersi wydzielające sargramostim (GM-CSF) z immunomodulacją lub bez z zastosowaniem cyklofosfamidu i doksorubicyny u kobiet z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania.
  • Określić dawki cyklofosfamidu i doksorubicyny, które maksymalizują odporność poszczepienną pod względem odpowiedzi immunologicznej na HER2/neu u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj odpowiedź immunologiczną in vivo indukowaną przez te schematy, mierzoną za pomocą analizy immunohistochemicznej biopsji miejsca szczepienia od tych pacjentów, z odpowiedziami obserwowanymi we wcześniejszych badaniach przedklinicznych i klinicznych.

Wtórny

  • Określić czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki.

Pierwszych 6 pacjentek otrzymuje 1 z 2 dawek szczepionki zawierającej komórki raka piersi wydzielające allogeniczny sargramostim (GM-CSF) śródskórnie (ID) w dniu 0. Kolejni pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie w dniu -1, szczepionkę w wyższej dawce ID w dniu 0 i doksorubicyna IV w dniu 7. Leczenie u wszystkich pacjentów powtarza się co 4-6 tygodni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie po trzecim kursie otrzymują czwarty cykl leczenia po około 4 miesiącach od zakończenia trzeciego kursu.

Kohorty 2-3 pacjentów otrzymują ustaloną dawkę szczepionki w połączeniu ze zwiększającymi się dawkami doksorubicyny i cyklofosfamidu. Dawki cyklofosfamidu i doksorubicyny są zwiększane aż do uzyskania optymalnej dawki chemioterapii skojarzonej z ustaloną dawką szczepionki.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu i 4 miesiącach po zakończeniu badanej terapii, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 6-60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi

    • Choroba IV stopnia
  • Stabilna choroba przez ≥ 28 dni
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba LUB brak objawów choroby
  • Nie kwalifikuje się do potencjalnie leczniczej terapii
  • Dopuszczalne są odpowiednio leczone przerzuty do OUN

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

  • Status HER-2/neu:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl (chyba że z powodu zespołu Gilberta)
  • AspAT i AlAT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina < 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA

Płucny

  • Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc są dozwolone, o ile nie jest wymagana codzienna systemowa terapia kortykosteroidami

immunologiczny

  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zapalna choroba jelit
    • Układowe zapalenie naczyń
    • twardzina skóry
    • Łuszczyca
    • Stwardnienie rozsiane
    • Niedokrwistość hemolityczna
    • Trombocytopenia o podłożu immunologicznym
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Zespół Sjogrena
    • Sarkoidoza
    • Inna choroba reumatologiczna
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej ostrej lub przewlekłej infekcji
  • Brak alergii na kukurydzę

Inny

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, powierzchownego nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Brak aktywnego poważnego problemu medycznego lub psychospołecznego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 28 dni od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Żadna inna jednoczesna terapia biologiczna, w tym trastuzumab (Herceptin®)

Chemoterapia

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa

  • Dozwolona wcześniejsza doksorubicyna i cyklofosfamid

    • Wcześniejsza dawka doksorubicyny w połączeniu z planowaną dawką badanej terapii nie może przekraczać skumulowanej dawki dożywotniej ≥ 450 mg/m2
  • Ponad 28 dni od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 28 dni od podania kortykosteroidów ogólnoustrojowych

  • Dozwolona jest jednoczesna terapia hormonalna lub hormonalna

    • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Radioterapia

  • Ponad 28 dni od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu eksperymentalnym leku
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność szczepionki z / i bez cyklofosfamidu + doksorubicyny na podstawie wywiadu i fizyki. egzamin. 28-42 dni po każdym szczepieniu, 56-84 dni po trzecim szczepieniu, 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i co roku po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Toksyczność szczepionki z i bez cyklofosfamidu + doksorubicyny przez CBC z różnicowaniem w dniach 7, 14, 21 i 28-42 dni po każdym szczepieniu, 56-84 dni po trzecim szczepieniu, 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i co roku po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Toksyczność szczepionki z cyklofosfamidem i doksorubicyną w pełnym panelu metabolicznym w dniu 7 i 28-42 dni po każdym szczepieniu, 56-84 dni po trzecim szczepieniu, 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu i corocznie po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odp. HER-2/neu przez miana przeciwciał w surowicy, opóźnioną nadwrażliwość na peptydy pochodzące z HER-2/neu i komórki T CD4+ resp. metodą ELISPOT w dniach 28-42 po każdym szczepieniu i dniach 56-84 po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odpowiedzi immunologiczne na podstawie analizy immunohistochemicznej biopsji miejsca szczepienia w dniach 3 i 7 po pierwszym i trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, tomografii komputerowej, scyntygrafii kości i markerów nowotworowych odpowiednio w dniach 28-42 po trzecim i czwartym szczepieniu oraz w dniach 56-84 po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leisha A. Emens, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0085 CDR0000391826
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA093714 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J0085
  • JHOC-RPN-01012502
  • JHOC-RAC-0304-578

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj