Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi med eller utan cyklofosfamid och doxorubicin hos kvinnor med stadium IV bröstcancer

29 juni 2023 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas I-vaccinsäkerhets- och kemoterapistudie för dossökning av ett allogent GM-CSF-utsöndrande bröstcancervaccin givet i en specifikt tidsbestämd sekvens med immunmodulerande doser av cyklofosfamid och doxorubicin

RATIONAL: Vacciner gjorda av en persons tumörceller kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid och doxorubicin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera vaccinbehandling med cyklofosfamid och doxorubicin kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av cyklofosfamid och doxorubicin när de ges tillsammans med vaccinterapi vid behandling av kvinnor med stadium IV bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten för vaccination som omfattar allogena sargramostim (GM-CSF)-utsöndrande bröstcancerceller med eller utan immunmodulering med cyklofosfamid och doxorubicin hos kvinnor med stadium IV bröstcancer.
  • Bestäm doserna av cyklofosfamid och doxorubicin som maximerar vaccininducerad immunitet, i termer av immunsvar mot HER2/neu, hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Jämför in vivo-immunsvar inducerat av dessa regimer, mätt med immunhistokemisk analys av biopsier från vaccinstället från dessa patienter, med svar som setts i tidigare prekliniska och kliniska studier.

Sekundär

  • Bestäm tiden till sjukdomsprogression hos patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en dos-finnande studie.

De första 6 patienterna får 1 av 2 doser vaccin som omfattar allogena sargramostim (GM-CSF)-utsöndrande bröstcancerceller intradermalt (ID) på dag 0. Efterföljande patienter får cyklofosfamid IV på dag -1, vaccin med den högre dosen ID på dagen 0 och doxorubicin IV på dag 7. Behandlingen hos alla patienter upprepas var 4-6:e vecka under 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil eller svarande sjukdom efter den tredje kuren får en fjärde kur cirka 4 månader efter avslutad tredje kur.

Kohorter om 2-3 patienter får en fast dos av vaccin i kombination med eskalerande doser av doxorubicin och cyklofosfamid. Doserna av cyklofosfamid och doxorubicin eskaleras tills en optimal dos av kombinationskemoterapi med en fast dos av vaccin uppnås.

Patienterna följs 1 månad och 4 månader efter avslutad studieterapi och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 6-60 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet

    • Steg IV sjukdom
  • Stabil sjukdom i ≥ 28 dagar
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom ELLER inga tecken på sjukdom
  • Inte kvalificerad för potentiellt botande terapi
  • Adekvat behandlade CNS-metastaser är tillåtna

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

  • HER-2/neu status:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler > 1 000/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (såvida det inte beror på Gilberts syndrom)
  • AST och ALAT ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ejektionsfraktion ≥ 45 % med ekokardiogram eller MUGA

Lung

  • Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom tillåts förutsatt att daglig systemisk kortikosteroidbehandling inte krävs

Immunologisk

  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi, inklusive något av följande:

    • Inflammatorisk tarmsjukdom
    • Systemisk vaskulit
    • Sklerodermi
    • Psoriasis
    • Multipel skleros
    • Hemolytisk anemi
    • Immunförmedlad trombocytopeni
    • Reumatism
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sjögrens syndrom
    • Sarcoidos
    • Annan reumatologisk sjukdom
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv akut eller kronisk infektion
  • Ingen allergi mot majs

Övrig

  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom carcinom in situ i livmoderhalsen, ytlig icke-melanom hudcancer eller ytlig blåscancer
  • Inget aktivt större medicinskt eller psykosocialt problem som skulle hindra studiedeltagande
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare biologisk behandling
  • Ingen annan samtidig biologisk behandling, inklusive trastuzumab (Herceptin®)

Kemoterapi

  • Tidigare adjuvant kemoterapi tillåts

  • Tidigare doxorubicin och cyklofosfamid tillåtna

    • Tidigare doxorubicindos kombinerad med planerad studieterapidos får inte överstiga en livstids kumulativ dos på ≥ 450 mg/m^2
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare systemisk kemoterapi
  • Ingen annan samtidig systemisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare systemiska kortikosteroider

  • Samtidig hormonell eller endokrin behandling tillåts

    • Inga samtidiga systemiska kortikosteroider

Strålbehandling

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare deltagande i en annan läkemedelsprövning
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Samtidiga bisfosfonater tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet av vaccin utan cyklofosfamid + doxorubicin enligt historia och fysik. examen. 28-42 dagar efter varje vaccination, 56-84 dagar efter tredje vaccinationen, 6 månader efter första vaccinationen och årligen efter första vaccinationen
Tidsram: 4 år
4 år
Vaccinets toxicitet utan cyklofosfamid+doxorubicin genom CBC med differential på dagarna 7, 14, 21 och 28-42 dagar efter varje vaccination, 56-84 dagar efter tredje vaccinationen, 6 månader efter första vaccinationen och årligen efter första vaccinationen
Tidsram: 4 år
4 år
Vaccinets toxicitet utan cyklofosfamid+doxorubicin genom en omfattande metabolisk panel dag 7 och 28-42 dagar efter varje vaccination, 56-84 dagar efter tredje vaccination, 6 månader efter första vaccination och årligen efter första vaccination
Tidsram: 4 år
4 år
Immun resp. av HER-2/neu av serumantikroppstitrar, fördröjd överkänslighet mot HER-2/neu-härledda peptider och CD4+ T-cell resp. av ELISPOT dagarna 28-42 efter varje vaccination och dagarna 56-84 efter tredje vaccinationen
Tidsram: 4 år
4 år
Immunsvar genom immunhistokemisk analys av biopsier på vaccinstället dag 3 och 7 efter den första och tredje vaccinationen
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till sjukdomsprogression genom historia och fysisk undersökning, datortomografi, benskanningar och tumörmarkörer som är lämpligt dag 28-42 efter tredje och fjärde vaccination och dag 56-84 efter tredje vaccination
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Leisha A. Emens, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2004

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J0085 CDR0000391826
  • P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA093714 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • JHOC-J0085
  • JHOC-RPN-01012502
  • JHOC-RAC-0304-578

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på allogent GM-CSF-utsöndrande bröstcancervaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera