Tipifarnibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), lukuun ottamatta M3-alatyyppiä (akuutti promyelosyyttinen leukemia), jotka eivät todennäköisesti reagoi tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen AML yhdestä kolmeen aikaisemman induktiohoidon jälkeen (lukuun ottamatta konsolidaatiohoitoja CR:n aikana, kuten autologinen siirto),
  • Äskettäin diagnosoitu AML alle 70-vuotiailla potilailla, joilla on huonot riskiominaisuudet (epäsuotuisa sytogenetiikka tai aikaisempaan myelodysplasiaan viittaavat löydökset), jotka eivät sovellu tavanomaiseen induktiohoitoon, ja
  • Äskettäin diagnosoidut 70–75-vuotiaat AML-potilaat, jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon (ilman aiempaa myelodysplastista oireyhtymää [MDS])
• Luuytimen ja ääreisveren tutkimukset on oltava saatavilla diagnoosin vahvistamiseksi; sytogenetiikka, virtaussytometria ja molekyylitutkimukset (kuten fms:ään liittyvä tyrosiinikinaasi 3 [Flt-3] -tila) hankitaan normaalin käytännön mukaisesti
• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia, EIVÄT ole kelvollisia
• Suorituskyky 60 % tai suurempi Karnofskyn asteikolla
• Jos induktiokemoterapiaa on yritetty, vähintään 4 viikkoa on kulunut aikaisemman solunsalpaajahoidon päättymisestä, jotta se voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. blastien torjuntaan tarkoitettua hydroksiureaa ei lasketa kemoterapiaksi, ja se voidaan luovuttaa 24 tuntia ennen R115777:n aloittamista
• Potilaille on saattanut olla aiemmin tehty autologinen siirto; Heidän on oltava vähintään 100 päivää siirron jälkeen ja heidän on toipunut ANC > 1000 ja verihiutaleet yli 100K jossain vaiheessa siirron jälkeen, ja heillä ei ole aktiivista CMV- tai sienitautia
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa osana elinsiirron hoito-ohjelmaa; sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 100 päivää ennen R115777:n aloittamista
• Vähimmäisvaatimuksia hematologisille parametreille ei ole ennen kahta ensimmäistä R115777-sykliä, koska potilailla, joilla on AML ja MDS, uskotaan olevan alhainen ANC ja verihiutaleiden määrä, kun sairaus on aktiivinen; Kuitenkin potilaat, joiden valkosolujen määrä on yli 30 000, saavat hydroksiureaa valkosolujen vähentämiseksi alle 30 000:n, jolloin he voivat aloittaa hoidon R115777:llä.
• Hoitoa edeltävä kreatiniinipuhdistuma (absoluuttinen arvo) on >= 60 ml/minuutti tai seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja.
• Seerumin bilirubiini = < 2,0 mg/dl
• SGOT ja SGPT = < 2,5 kertaa normaalin institutionaaliset ylärajat
• Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden niellä suun kautta annettuja pillereitä, tekee potilaista kelpaamattomia tutkimukseen
• Potilaalla ei saa olla suunnitelmia saada samanaikaisesti hormonaalista, biologista tai sädehoitoa
• Potilaat, jotka ovat lääkkeen aloittamishetkellä kelvollisia parantaviin terapeuttisiin lähestymistapoihin (kuten allogeeniseen siirtoon), eivät ole oikeutettuja tutkimukseen; potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n R115777:n seurauksena, voivat kuitenkin siirtyä allogeeniseen siirtoon
• Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Ennen ensimmäistä potilasrekisteröintiä on toimitettava ilmoitus laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnästä tälle tutkimukselle Toivon kaupungin tietokoordinointikeskukselle.
• Antasidit ovat sallittuja, mutta niitä ei saa ottaa samanaikaisesti R115777:n kanssa; (Antasidin ottamisen ja R115777-annoksen välillä on oltava vähintään 2 tuntia)
• Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; kaikkia hedelmällisessä iässä olevia potilaita, sekä miehiä että naisia, on neuvottava käyttämään asianmukaista ehkäisyä; Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tähän tutkimukseen osallistumista