- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00136695
Anastrotsolin anto iäkkäillä hypogonadaalisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On pitkään hyväksytty, että miesten ikääntyminen liittyy sukurauhasten androgeenien (miessukupuolihormonien) tuotannon hitaaseen, tasaiseen vähenemiseen. Useat tutkimukset ovat tutkineet androgeenien korvaamista, mutta testosteronin käytön turvallisuus ja tehokkuus ovat edelleen kiistanalaisia. Aromataasi-inhibiittorit voivat tarjota erityisen hyödyllisen tavan palauttaa normaali androgeenituotanto ikääntyville miehille.
Tähän tutkimukseen värvätään 150 miespuolista, vähintään 60-vuotiasta vapaaehtoista, jotka satunnaistetaan saamaan joko anastrotsolia tai lumelääkettä 24 kuukauden ajan. Kuusi käyntiä on suunniteltu 96 viikon hoitojaksolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- General Clinical Research Center, Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
- Seerumin testosteroni 150-300 ng/dl
- Oireet, jotka viittaavat androgeenien puutteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
|
1 mg QD
Muut nimet:
|
Kokeellinen: anastrotsoli
|
1 mg QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Z. Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leder BZ, Rohrer JL, Rubin SD, Gallo J, Longcope C. Effects of aromatase inhibition in elderly men with low or borderline-low serum testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Mar;89(3):1174-80. doi: 10.1210/jc.2003-031467.
- Taxel P, Kennedy DG, Fall PM, Willard AK, Clive JM, Raisz LG. The effect of aromatase inhibition on sex steroids, gonadotropins, and markers of bone turnover in older men. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2869-74. doi: 10.1210/jcem.86.6.7541.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0035
- 5R01AG025099-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01AG025099-1A1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset anastrotsoli
-
Fudan UniversityTuntematon
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Daiichi Sankyo Company, LimitedAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen rintasyöpäBelgia, Yhdysvallat, Taiwan, Korean tasavalta, Brasilia, Venäjän federaatio, Kanada, Australia, Ranska, Meksiko
-
Parc de Salut MarValmisTerveet vapaaehtoisetEspanja
-
Inge Marie SvanePeruutettu