Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b tutkimus T-DXd-yhdistelmistä matalassa HER2-asteella edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä (DB-08)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 1b monikeskus, avoin, modulaarinen, annoksenhaku- ja annoslaajennustutkimus, jossa tutkitaan trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla Metastaattinen HER2-matala rintasyöpä (DESTINY-Breast08)

DESTINY-Breast 08 tutkii T-DXd:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on metastaattinen HER2-matala, pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on rakenteeltaan modulaarinen, mikä mahdollistaa T-DXd:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioinnin yhdessä muiden hoitojen kanssa. Yhdistelmähoitomoduuleissa on 2 osaa: annoksenmääritysvaihe (osa 1) ja annoksen laajennusvaihe (osa 2); osan 2 annoslaajennusvaiheessa käytetään osassa 1 määritettyä RP2D:tä.

Tämän tutkimuksen kiinnostava kohderyhmä ovat potilaat, joilla on HER2-matala (IHC 1+ tai IHC 2+/ISH -) (ASCO/CAP 2018 ohjeiden mukaan) edistynyt/MBC. Kunkin moduulin osa 1 ottaa mukaan potilaat, joilla on paikallisesti vahvistettu HER2-matala edistynyt/MBC toisen rivin tai myöhemmissä (≥ 2L) asetuksissa.

Jokaisen moduulin osaan 2 otetaan potilaat, joilla on HER2-matala MBC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa tai ovat saaneet vain yhden hoidon (riippuen moduulikohtaisista poissulkemiskriteereistä) edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
  • Brasilia
      • Goiania, Brasilia, 74605-070
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 04543-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 03102-002
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Research Site
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Research Site
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:

    1. Hänellä on aiempi HER2-ekspressio, joka määritellään IHC 2+/ISH- tai IHC 1+ (ISH- tai testaamaton) validoidulla määrityksellä
    2. On dokumentoitu HR+ (joko ER ja/tai PgR positiivinen [ER tai PgR ≥1 %]) tai ER ja PgR negatiivinen (ER ja PgR
  • Potilaalla on oltava riittävä kasvainnäyte biomarkkerin arviointia varten
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

Potilaille, joilla on HR+-sairaus:

Osa 1: Vähintään yksi aikaisempi ET-hoitosarja kohdistetulla hoidolla (kuten CDK4/6-, mTOR- tai PI3-K-estäjät) tai ilman sitä ja vähintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja MBC:n hoitoon vaaditaan.

Osa 2: Vain yksi aiempi ET-hoitosarja MBC:n kohdistetulla hoidolla (kuten CDK4/6-, mTOR- tai PI3-K-estäjät) tai ilman sitä sallitaan. Aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita metastaattisissa olosuhteissa. Huomaa, että moduulien 2 ja 3 osassa 2 ei ole potilaita, joilla on HR+-sairaus.

Potilaille, joilla on HR-sairaus:

Osa 1: Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja MBC:n hoitoon vaaditaan. Huomaa, että moduulien 4 ja 5 osassa 1 ei ole potilaita, joilla on HR-sairaus.

Osa 2: Moduulissa 2 aiempia MBC-hoitolinjoja ei sallita, ja moduuleille 1 ja 3 vain yksi aikaisempi kemoterapialinja MBC:lle on sallittu. Huomaa, että moduulien 4 ja 5 osassa 2 ei ole potilaita, joilla on HR-sairaus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Keuhkokohtaiset kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet
  • Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
  • Aikaisempi hoito ADC:llä, joka sisältää eksatekaanijohdannaista, joka on topoisomeraasi I:n estäjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli 1: T-DXd + kapesitabiini
T-DXd: 5,4 mg/kg Q3W, suonensisäinen käyttö Kapesitabiini: 1000 mg/m2 BID, päivät 1-14 Q3W, suun kautta
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, T-DXd
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini: suun kautta
Kokeellinen: Moduuli 2: T-DXd + durvalumabi + paklitakseli
T-DXd: 5,4 mg/kg Q3, suonensisäinen Durvalumabi: 1120 mg Q3, suonensisäinen käyttö Paklitakseli: 80 mg/m2 QW 3 viikon jaksoissa, suonensisäinen käyttö
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, T-DXd
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Taksoli A
Kokeellinen: Moduuli 3: T-DXd + capivasertib
T-DXd: 5,4 mg/kg Q3W, suonensisäinen käyttö Kapivasertibi: 400 mg BID, suun kautta
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, T-DXd
Lääke: Capivasertib
Kapivasertibi: annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • AZD5363
Kokeellinen: Moduuli 4: T-DXd + anastrotsoli
T-DXd: 5,4 mg/kg Q3W, suonensisäinen käyttö Anastrotsoli: 1 mg päivässä, suun kautta
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, T-DXd
Lääke: Anastrotsoli
Anastrotsoli: suun kautta
Muut nimet:
  • Anastrozol
Kokeellinen: Moduuli 5: T-DXd + fulvestrantti
T-DXd: 5,4 mg/kg Q3W, suonensisäiseen käyttöön Fulvestrantti: 500 mg Q4W, lihakseen
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, T-DXd
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti: annetaan IM-injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen (AE) – Osa 1
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
AE:n esiintyminen osassa 1 luokiteltuna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE) – Osa 1
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
SAE:n esiintyminen osassa 1 luokiteltuna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen (AE) – Osa 2
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
AE:n esiintyminen osassa 2 luokiteltuna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE) – Osa 2
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
SAE:n esiintyminen osassa 2 luokiteltuna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) – Osa 2
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR, paikallisen tutkijan määrittämänä RECIST 1.1:n mukaan
Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS) - Osa 2
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä paikallisen tutkijan RECIST 1.1:n mukaisesti määrittelemään etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DoR) – Osa 2
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (joka myöhemmin vahvistetaan) dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Overall Survival (OS) – Osa 2
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukautta
T-DXd:n, kokonaisanti-HER2-vasta-aineen ja MAAA-1181a:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Trastutsumabiderukstekaanin pitoisuuden määrittäminen seerumissa eri ajankohtina trastutsumabiderukstekaanin annon jälkeen
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Trastutsumabiderukstekaanin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy ADA trastutsumabiderukstekaanille
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Durvalumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Durvalumabipitoisuuden määrittäminen seerumissa eri ajankohtina annon jälkeen
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Durvalumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy ADA:t durvalumabille
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Daiichi Sankyo Company, Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Komal Jhaveri, MD, FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D967JC00002
  • 2020-002797-27 (EudraCT-numero)
  • 2023-505690-33-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi derukstekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa