Capecitabine Metronomic Chemotherapy Plus Aromataasi-inhibiittori postmenopausaaliseen hormonireseptoripositiiviseen rintasyöpään
keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Guangyu Liu, Fudan University
Kapesitabiinin metronominen kemoterapia yhdistettynä aromataasi-inhibiittoreihin postmenopausaalisessa hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AI:n haittavaikutukset ja kliininen tehokkuus yhdistettynä kapesitabiinin metronomiseen kemoterapiaan postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on estrogeenireseptori- ja/tai progestiinireseptoripositiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapesitabiini (Xeloda ®) on tällä hetkellä biologisesti aktiivisin oraalinen fluoropyrimidiinilääke, ja sitä käytetään laajalti ensimmäisen ja toisen linjan pelastushoitona edenneen rintasyövän hoidossa. Kolmannen sukupolven aromataasiestäjät (AI) on suositeltavin adjuvantti endokriininen hoito postmenopausaalisille potilaille. hormoniherkkä rintasyöpä.
Tutkimus osoitti, että tekoäly yhdistettynä metronomiseen kemoterapiaan voisi parantaa objektiivista vastetta ja kliinistä hyötyä neoadjuvanttihoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- FUSCC
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang-Yu Liu, MD
- Puhelinnumero: 8808 86-021-64175590
- Sähköposti: liugy123@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hormonireseptoripositiivinen;
- aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka eivät saa hormonaalista hoitoa tai jotka eivät saa alkuvaiheessa endokriinistä hoitoa tai relapsin ja etäpesäkkeiden epäonnistumisen ensisijaista endokriinistä hoitoa;
- potilailla, jotka eivät saa hormonihoitoa, on oltava histologisesti varmistettu invasiivinen duktaalinen syöpä, voi olla leikkausta, mutta heidän on täytettävä jokin seuraavista: (1) vanhukset (≥70 vuotta) tai joilla on vaikeita sydän- tai muita systeemisiä komplikaatioita, jotka kuuluvat korkeaan yleisanestesian riski, (2) sinulla on tahto säilyttää rinta, mutta suurempia kasvaimia (≥3 cm), jotka eivät sovellu rintojen säilyttämiseen.
- metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla on oltava arvioitavissa olevia vaurioita
- normaalit laboratorioarvot:
- tietoinen suostumus (eettinen hyväksyntäasiakirja nro :1112105-1);
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Postmenopausaalinen tai premenopausaalinen ja kahdenvälinen munanpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet sädehoitoa tai muuta paikallista hoitoa mitattavissa oleviin leesioihin ennen tutkimuksen alkua ja saanut 3 kuukauden sisällä
- elinsiirto (paitsi autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto);
- sinulla on näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä tai sinulla on ollut mielenterveysongelmia, jotka eivät ole hallinnassa;
- jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai potilaat, joilla on huono ylemmän maha-suolikanavan eheys;
- ei halua tai kykene noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai ei pysty noudattamaan seurantaa;
- potilaita, joiden tutkijat eivät katsoneet soveltuvan osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronominen kapesitabiini ja tekoäly
Postmenopausaaliset hormonireseptoripositiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka halusivat säilyttää rintansa, otettiin mukaan saamaan kapesitabiinia 500 mg/tid p.o plus jokin aromataasin estäjistä (AI): Anastrotsoli 1 mg/vrk p.o ja joilla oli ensimmäisen tai toisen linjan letrotsolihoito epäonnistunut. kapesitabiiniin 500 mg/tid p.o plus Exemestane 25mg/vrk p.o tai eksemestaanihoidon epäonnistuminen vaihdettiin kapesitabiiniin 500mg/tid p.o plus letrotsoli 2,5mg/vrk p.o.
|
metronominen käyttö: kapesitabiini 500 mg/tid
Muut nimet:
Anastrotsoli 1 mg/vrk p.o, eksemestaani 25 mg/vrk, Letrotsoli 2,5 mg/vrk p.o.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: keskimäärin 10 kuukautta
|
haittatapahtumat (käsi-jalka-oireyhtymä, gynekologiset tapahtumat, veren lipidit, tromboosi, sydän- ja verisuonitaudit jne.)
|
keskimäärin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: keskimäärin 10 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS)
|
keskimäärin 10 kuukautta
|
|
TTF
Aikaikkuna: keskimäärin 10 kuukautta
|
aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
|
keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guang-yu Liu, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Kapesitabiini
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metronomic Therapy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .