Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capecitabine Metronomic Chemotherapy Plus Aromataasi-inhibiittori postmenopausaaliseen hormonireseptoripositiiviseen rintasyöpään

keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Guangyu Liu, Fudan University

Kapesitabiinin metronominen kemoterapia yhdistettynä aromataasi-inhibiittoreihin postmenopausaalisessa hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AI:n haittavaikutukset ja kliininen tehokkuus yhdistettynä kapesitabiinin metronomiseen kemoterapiaan postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on estrogeenireseptori- ja/tai progestiinireseptoripositiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapesitabiini (Xeloda ®) on tällä hetkellä biologisesti aktiivisin oraalinen fluoropyrimidiinilääke, ja sitä käytetään laajalti ensimmäisen ja toisen linjan pelastushoitona edenneen rintasyövän hoidossa. Kolmannen sukupolven aromataasiestäjät (AI) on suositeltavin adjuvantti endokriininen hoito postmenopausaalisille potilaille. hormoniherkkä rintasyöpä. Tutkimus osoitti, että tekoäly yhdistettynä metronomiseen kemoterapiaan voisi parantaa objektiivista vastetta ja kliinistä hyötyä neoadjuvanttihoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guang-Yu Liu, MD
  • Puhelinnumero: 8808 86-021-64175590
  • Sähköposti: liugy123@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • FUSCC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hormonireseptoripositiivinen;
  2. aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka eivät saa hormonaalista hoitoa tai jotka eivät saa alkuvaiheessa endokriinistä hoitoa tai relapsin ja etäpesäkkeiden epäonnistumisen ensisijaista endokriinistä hoitoa;
  3. potilailla, jotka eivät saa hormonihoitoa, on oltava histologisesti varmistettu invasiivinen duktaalinen syöpä, voi olla leikkausta, mutta heidän on täytettävä jokin seuraavista: (1) vanhukset (≥70 vuotta) tai joilla on vaikeita sydän- tai muita systeemisiä komplikaatioita, jotka kuuluvat korkeaan yleisanestesian riski, (2) sinulla on tahto säilyttää rinta, mutta suurempia kasvaimia (≥3 cm), jotka eivät sovellu rintojen säilyttämiseen.
  4. metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla on oltava arvioitavissa olevia vaurioita
  5. normaalit laboratorioarvot:
  6. tietoinen suostumus (eettinen hyväksyntäasiakirja nro :1112105-1);
  7. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  8. Postmenopausaalinen tai premenopausaalinen ja kahdenvälinen munanpoisto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ovat saaneet sädehoitoa tai muuta paikallista hoitoa mitattavissa oleviin leesioihin ennen tutkimuksen alkua ja saanut 3 kuukauden sisällä
  2. elinsiirto (paitsi autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto);
  3. sinulla on näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä tai sinulla on ollut mielenterveysongelmia, jotka eivät ole hallinnassa;
  4. jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai potilaat, joilla on huono ylemmän maha-suolikanavan eheys;
  5. ei halua tai kykene noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai ei pysty noudattamaan seurantaa;
  6. potilaita, joiden tutkijat eivät katsoneet soveltuvan osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metronominen kapesitabiini ja tekoäly
Postmenopausaaliset hormonireseptoripositiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka halusivat säilyttää rintansa, otettiin mukaan saamaan kapesitabiinia 500 mg/tid p.o plus jokin aromataasin estäjistä (AI): Anastrotsoli 1 mg/vrk p.o ja joilla oli ensimmäisen tai toisen linjan letrotsolihoito epäonnistunut. kapesitabiiniin 500 mg/tid p.o plus Exemestane 25mg/vrk p.o tai eksemestaanihoidon epäonnistuminen vaihdettiin kapesitabiiniin 500mg/tid p.o plus letrotsoli 2,5mg/vrk p.o.
Lääke: Kapesitabiini
metronominen käyttö: kapesitabiini 500 mg/tid
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: aromataasin estäjät (AI:t)
Anastrotsoli 1 mg/vrk p.o, eksemestaani 25 mg/vrk, Letrotsoli 2,5 mg/vrk p.o.
Muut nimet:
  • Exmestane tai Letrotsol tai Anastrozol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: keskimäärin 10 kuukautta
haittatapahtumat (käsi-jalka-oireyhtymä, gynekologiset tapahtumat, veren lipidit, tromboosi, sydän- ja verisuonitaudit jne.)
keskimäärin 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: keskimäärin 10 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
keskimäärin 10 kuukautta
TTF
Aikaikkuna: keskimäärin 10 kuukautta
aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
keskimäärin 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Metronomic Therapy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa