Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dendriittisoluihin perustuva hoito rintasyöpäpotilaille

keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: Inge Marie Svane

Aromataasi-inhibiittorin yhdistelmänä käytettävien p53-peptidipulssiisten dendriittisolujen arviointi potilaille, joilla on rintasyöpä, jonka sairaus uusiutuu adjuvanttihoidon tai ensimmäisen linjan endokriinisen hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia etenemiseen kuluvaa aikaa rintasyöpäpotilailla, jotka on rokotettu autologisilla dendriittisoluilla, jotka on pulssitettu peptideillä yhdessä adjuvanttiaromaasiestäjän (AI), tymosiini 1 alfan ja interleukiini-2:n kanssa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, voidaanko mitattavissa oleva immuunivaste saada aikaan, ja arvioida rokotusohjelman kliinistä vaikutusta (objektiivista vastenopeutta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän hoitoon voidaan ohjata vain potilaat, joiden kasvaimet ovat yli 5 % p53-positiivisia IHC:n perusteella. Kaikki potilaat saavat standardiannoksen AI +/- p53-DC -rokotusta. Potilaat, jotka ilmentävät HLA-A2:ta, saavat myös DC-rokotteen. Potilaat, jotka eivät ilmennä HLA-A2:ta, saavat vain AI:ta ja heitä pidetään kontrolleina.

Rokotusohjelma koostuu 10 primaarisesta ihonsisäisestä injektiosta 1-2 viikon välein (q1w x 4 → q2w x 6) p53-peptidipulssitettuja dendriittisoluja, mitä seuraa kuukausittain annettavista injektioista etenemiseen asti; proleukiinia ja Zadaksiinia käytetään rokotteen adjuvantteina.

Määriteltyjä menetelmiä käytetään autologisten dendriittisolujen luomiseen kliiniseen käyttöön luokitellussa laboratoriossa. Mobilisoimatonta leukafereesiä käytetään suuren mittakaavan yksitumaisten solujen eristämiseen, ja dendriittisoluja muodostetaan monosyyteistä sytokiinistimulaatiolla ja ladataan p53-peptideillä. Dendriittisolujen pakastetut valmisteet valmistetaan käyttämällä automaattista kylmäsäilytystä. Jokainen potilas saa vähintään 5 x 10^6 dendriittisolua hoitoa kohden, jota on täydennetty interleukiini-2 6 MIU/m² sc per rokote ja 1,6 mg tymosiini 1 alfa sc x 2/viikko.

Toksisuus, mukaan lukien autoimmuniteetti, arvioidaan käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä (CTC).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ER+/PGR+-rintasyöpä etenemässä 1. linjan endokriinisen hoidon jälkeen.
  • Lisäkriteerit: p53+ kasvain, PS≤1, postmenopausaalinen. Ikä > 18, PS ≤ 1 ja hyväksyttävät CBC- ja veren kemialliset tulokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu neoplastinen sairaus alle 5 vuotta sitten (lukuun ottamatta hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää ja ihon tyvi-/squamous-karsinoomaa)
  • Potilaat, joilla on keskushermoston metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia, mukaan lukien vaikea allergia, astma, DM, angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV, hepatiitti ja tuberkuloosi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai muita aineita, alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus, nivelreuma tai kilpirauhastulehdus
  • Vaikea hyperkalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aromataasi-inhibiittori ja DC-rokotus
HLA-A2-positiivisia potilaita hoidetaan AI-, DC-rokotteilla, Zadaxin- ja IL-2-rokotteilla
Biologinen: DC-rokote
DC-rokotusohjelma koostuu 10 primaarisesta ihonsisäisestä injektiosta 1-2 viikon välein. Kunkin rokotteen yhteydessä 6 MIU/m² IL-2:ta annetaan ihonalaisesti. Zadaxin 1,6 mg injektoidaan sc kahdesti viikossa. ja tabletti Aromataasi-inhibiittori annetaan; Exemestane 25 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Femar 2,5 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Arimidex 1 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin
Muut nimet:
  • dendriittisolurokote
  • Tymosiini 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromataasi-inhibiittori: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • tai Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • tai Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Active Comparator: Aromataasi-inhibiittori
HLA-A2-negatiiviset potilaat saavat vain tekoälyä
Biologinen: DC-rokote
DC-rokotusohjelma koostuu 10 primaarisesta ihonsisäisestä injektiosta 1-2 viikon välein. Kunkin rokotteen yhteydessä 6 MIU/m² IL-2:ta annetaan ihonalaisesti. Zadaxin 1,6 mg injektoidaan sc kahdesti viikossa. ja tabletti Aromataasi-inhibiittori annetaan; Exemestane 25 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Femar 2,5 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Arimidex 1 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin
Muut nimet:
  • dendriittisolurokote
  • Tymosiini 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromataasi-inhibiittori: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • tai Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • tai Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Lääke: aromataasin estäjä
Exemestane 25 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Femar 2,5 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin tai Arimidex 1 mg (tabletti) annetaan PO päivittäin
Muut nimet:
  • Aromasin®, eksemestaani, Pfizer
  • Femar®, letrotsoli, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrotsoli, AstraZeneca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittääksesi ajan etenemiseen
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikon jälkeen
8 ja 16 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida DC-rokotteen turvallisuutta yhdessä AI:n kanssa, arvioida kliinistä kasvainvastetta, arvioida hoidon aiheuttamaa immuunivastetta p53-päälle kasvaimen ja immuunivasteiden keston arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sen jälkeen kahdesti viikossa viiden kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain
Viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sen jälkeen kahdesti viikossa viiden kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inge Marie Svane

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA 0822

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DC-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa