Tutkimus paklitakselista ja karboplatiinista yhdessä oraalisten beksaroteenikapseleiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä
Vaiheen I ja II kliiniset tutkimukset paklitakselista ja karboplatiinista yhdessä beksaroteenikapseleiden kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheen I osassa arvioidaan beksaroteeni-oraalikapseleiden päivittäisen antamisen turvallisuutta kahdella annostasolla (300 mg/m2 ja 400 mg/m2) yhdessä karboplatiinin ja Taxol®:n kanssa. Jokaiselle annostasolle syötetään vähintään 6 potilasta. Annoksia ei nosteta yksittäisen potilaan hoidon aikana. Suositeltu vaiheen II annos määritellään suurimmaksi annokseksi beksaroteenikapseleita (300 mg/m2 tai 400 mg/m2) yhdessä karboplatiinin ja Taxol®:n kanssa, joka indusoi DLT:tä enintään 33 %:lla potilaista.
Tutkimuksen peräkkäisessä vaiheen II osassa arvioidaan oraalisten beksaroteenikapseleiden tehoa yhdessä karboplatiinin ja viikoittainen Taxol®:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Teho mitataan päävasteen nopeuden mukaan, kun määritelmän mukaan merkittävä vaste tapahtuu, jos potilas saavuttaa joko täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR). Näillä potilailla 20 %:n tai suurempi todellinen vasteprosentti on riittävän suuri lisätutkimuksia varten. Todellinen vastausprosentti 10 % tai vähemmän osoittaa, että yhdistelmä on vähemmän aktiivinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-leikkausvaiheessa IIIB tai IV NSCLC
- riittävä luuytimen, maksan, kilpirauhasen ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- perifeerinen neuropatia >= aste 2
- ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia
- tunnettu yliherkkyys retinoideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beksaroteeni
Bexarotene oraalikapseleita annetaan päivittäin kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen (päivä 1).
|
Bexarotene oraalikapseleita annetaan päivittäin kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen (päivä 1). Taso 1: 300 mg
Muut nimet:
Bexarotene oraalikapseleita annetaan päivittäin kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen (päivä 1). Taso 2: 400 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bexarotene oraalikapselit ovat turvallisia kahdella annoksella (300 mg/m2 ja 400 mg/m2) yhdessä karboplatiinin ja taksolin® kanssa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Jokaiselle annostasolle syötetään vähintään 6 potilasta.
Annoksia ei nosteta yksittäisen potilaan hoidon aikana.
Tässä tutkimussuunnitelmassa alkuannosta rajoittava toksisuus (IDLT) määritellään kliiniseksi havainnolle, joka tutkijan arvion mukaan johtuu sekä beksaroteenin antamisesta että edellyttää annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista. NCI CTC Grade 3 tai 4 toksisuuden vuoksi (poikkeuksena kohonneet lipidit).
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-0109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta