진행성 폐암 환자에서 Paclitaxel 및 Carboplatin과 Bexarotene 경구 캡슐제 병용에 대한 연구
진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 벡사로텐 경구 캡슐과 병용한 파클리탁셀 및 카보플라틴의 I상 및 II상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 1상 부분에서는 카보플라틴 및 탁솔®과 함께 두 가지 용량 수준(300mg/m2 및 400mg/m2)으로 매일 벡사로텐 경구 캡슐을 투여하는 안전성을 평가할 것입니다. 최소 6명의 환자가 각 용량 수준에 입력됩니다. 복용량은 개별 환자의 치료 과정에서 증가하지 않습니다. 권장되는 임상 2상 용량은 환자의 33% 이하에서 DLT를 유발하는 카보플라틴 및 탁솔®과 조합된 벡사로텐 경구 캡슐(300mg/m2 또는 400mg/m2)의 최고 용량으로 정의됩니다.
이 연구의 순차적인 2상 부분에서는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 매주 탁솔®과 병용한 벡사로텐 경구 캡슐의 효능을 평가할 예정입니다. 유효성은 정의에 따라 환자가 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성하는 경우 주요 반응이 발생하는 주요 반응의 비율에 따라 측정됩니다. 이러한 환자의 경우 20% 이상의 실제 응답률은 추가 조사를 보증하기에 충분히 큽니다. 10% 이하의 실제 응답률은 조합이 덜 활성화되었음을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기 NSCLC
- 적절한 골수, 간, 갑상선 및 신장 기능
제외 기준:
- 말초신경병증 >= 2등급
- 위장 이상
- 레티노이드에 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벡사로텐
Bexarotene 경구 캡슐은 화학 요법의 초기 날(1일)부터 매일 투여됩니다.
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Bexarotene 경구 캡슐은 화학 요법의 초기 날(1일)부터 매일 투여됩니다. 레벨 1: 300mg
다른 이름들:
Bexarotene 경구 캡슐은 화학 요법의 초기 날(1일)부터 매일 투여됩니다. 수준 2: 400mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Carboplatin 및 Taxol®과 함께 두 가지 용량 수준(300mg/m2 및 400mg/m2)에서 Bexarotene 경구 캡슐 안전성.
기간: 36개월
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최소 6명의 환자가 각 용량 수준에 입력됩니다.
복용량은 개별 환자의 치료 과정에서 증가하지 않습니다.
이 프로토콜의 목적을 위해 초기 용량 제한 독성(IDLT)은 조사자의 판단에 벡사로텐의 투여에 기인하고 용량 감소, 중단 또는 중단이 필요한 임상 관찰로 정의됩니다. NCI CTC 등급 3 또는 4 수준의 독성(고지질 제외)으로 인해 연구 약물의
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
벡사로텐(타그레틴)에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand Pharmaceuticals완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); NYU Langone Health; Roswell Park... 그리고 다른 협력자들완전한