En studie av paklitaxel och karboplatin i kombination med bexaroten orala kapslar hos patienter med avancerad lungcancer

Fas I-delen av studien kommer att utvärdera säkerheten av att administrera bexaroten orala kapslar dagligen i två dosnivåer (300 mg/m2 och 400 mg/m2) i kombination med karboplatin och Taxol®. Minst 6 patienter kommer att föras in på varje dosnivå. Doserna kommer inte att eskaleras under behandlingen av en enskild patient. Den rekommenderade fas II-dosen definieras som den högsta dosen av bexaroten orala kapslar (300 mg/m2 eller 400 mg/m2) i kombination med karboplatin och Taxol® som inducerar DLT hos färre än eller lika med 33% av patienterna.

Den sekventiella fas II-delen av studien kommer att utvärdera effekten av orala bexarotenkapslar i kombination med karboplatin och veckovis Taxol® hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. Effekten kommer att mätas i enlighet med graden av större respons där, per definition, ett större svar inträffar om en patient uppnår antingen fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR). För dessa patienter är en sann svarsfrekvens på 20 % eller mer tillräckligt stor för att motivera ytterligare utredning. En sann svarsfrekvens på 10 % eller mindre indikerar att kombinationen är mindre aktiv.