Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paklitaxel és a karboplatin bexarotén kapszulákkal történő kombinációjának vizsgálata előrehaladott tüdőrákos betegeknél

2019. február 13. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

I. és II. fázisú klinikai vizsgálatok a paklitaxel és a karboplatin bexarotén kapszulákkal kombinálva előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésére

Az elsődleges cél a bexarotén (Targretin®, LGD1069) orális kapszulák két Taxol® és karboplatin (Paraplatin®) adagolásának biztonságosságának értékelése (I. fázisú komponensek) a IIIB és IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. . Ez a vizsgálat értékelni fogja a bexarotén orális kapszulák előzetes hatékonyságát (II. fázisú komponens) a heti Taxol® adagolással és karboplatinnal kombinálva ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat I. fázisa a bexarotén orális kapszulák napi két dózisszintű (300 mg/m2 és 400 mg/m2) karboplatinnal és Taxollal® kombinációban történő beadásának biztonságosságát értékeli. Minden dózisszintre legalább 6 beteg kerül beadásra. Az adagokat nem emelik az egyes betegek kezelési ideje alatt. A javasolt II. fázisú dózis a bexarotén orális kapszulák (300 mg/m2 vagy 400 mg/m2) karboplatinnal és Taxol®-lal kombinált legmagasabb dózisa, amely a betegek legfeljebb 33%-ában indukál DLT-t.

A vizsgálat egymást követő II. fázisában a bexarotén orális kapszulák karboplatinnal és heti Taxol®-lal kombinált hatékonyságát értékelik előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. A hatékonyságot a fő válasz aránya szerint mérik, ahol a definíció szerint akkor következik be jelentős válasz, ha a beteg teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) ér el. Ezeknél a betegeknél a 20%-os vagy annál nagyobb valós válaszarány elegendően nagy ahhoz, hogy további vizsgálatokat indokoljon. A 10% vagy annál kisebb valós válaszarány azt jelzi, hogy a kombináció kevésbé aktív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem reszekálható IIIB vagy IV stádiumú NSCLC
  • megfelelő csontvelő-, máj-, pajzsmirigy- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • perifériás neuropátia >= 2. fokozat
  • gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • ismert túlérzékenység a retinoidokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bexarotén
A bexarotén orális kapszulát naponta kell beadni a kemoterápia kezdeti napjától (1. nap).
Drog: Bexarotén (targretin)

A bexarotén orális kapszulát naponta kell beadni a kemoterápia kezdeti napjától (1. nap).

1. szint: 300 mg

Más nevek:
  • Targretin, LGD1069
Drog: Bexarotén (targretin)

A bexarotén orális kapszulákat naponta kell beadni a kemoterápia kezdeti napjától (1. nap).

2. szint: 400 mg

Más nevek:
  • Targretin, LGD1069

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bexarotén orális kapszula két dózisszinten (300 mg/m2 és 400 mg/m2) biztonságos Carboplatin és Taxol® kombinációban.
Időkeret: 36 hónap
Minden dózisszintre legalább 6 beteg kerül beadásra. Az adagokat nem emelik az egyes betegek kezelési ideje alatt. Ennek a protokollnak az alkalmazásában a kezdeti dóziskorlátozó toxicitás (IDLT) olyan klinikai megfigyelés, amely a vizsgáló megítélése szerint egyrészt a bexarotén adagolásának tulajdonítható, másrészt a dózis csökkentését, a kezelés felfüggesztését vagy leállítását teszi szükségessé. 3. vagy 4. fokozatú NCI CTC toxicitás miatt (kivéve az emelkedett lipidszinteket).
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Ligand Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-0109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel