Um estudo de paclitaxel e carboplatina em combinação com cápsulas orais de bexaroteno em pacientes com câncer de pulmão avançado

A parte da fase I do estudo avaliará a segurança da administração diária de cápsulas orais de bexaroteno em dois níveis de dosagem (300 mg/m2 e 400 mg/m2) em combinação com carboplatina e Taxol®. Pelo menos 6 pacientes serão inseridos em cada nível de dose. As doses não serão aumentadas durante o tratamento de um paciente individual. A dose recomendada de Fase II é definida como a dose mais alta de cápsulas orais de bexaroteno (300 mg/m2 ou 400 mg/m2) em combinação com carboplatina e Taxol® que induz DLT em menos ou igual a 33% dos pacientes.

A parte sequencial da fase II do estudo avaliará a eficácia das cápsulas orais de bexaroteno em combinação com carboplatina e Taxol® semanal em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. A eficácia será medida de acordo com a taxa de resposta principal onde, por definição, uma resposta principal ocorre se um paciente atingir remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR). Para esses pacientes, uma taxa de resposta real de 20% ou mais é suficientemente grande para justificar uma investigação mais aprofundada. Uma taxa de resposta real de 10% ou menos indica que a combinação é menos ativa.