En undersøgelse af paclitaxel og carboplatin i kombination med bexaroten orale kapsler hos patienter med avanceret lungekræft

Fase I-delen af ​​studiet vil evaluere sikkerheden ved at administrere bexaroten orale kapsler dagligt i to dosisniveauer (300 mg/m2 og 400 mg/m2) i kombination med carboplatin og Taxol®. Mindst 6 patienter vil blive optaget på hvert dosisniveau. Doser vil ikke blive eskaleret i løbet af behandlingen af ​​en individuel patient. Den anbefalede fase II-dosis er defineret som den højeste dosis af bexaroten orale kapsler (300 mg/m2 eller 400 mg/m2) i kombination med carboplatin og Taxol®, der inducerer DLT hos mindre end eller lig med 33 % af patienterne.

Den sekventielle fase II-del af studiet vil evaluere effektiviteten af ​​bexaroten orale kapsler i kombination med carboplatin og ugentlige Taxol® hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Effekten vil blive målt i henhold til hastigheden af ​​større respons, hvor der pr. definition opstår et større respons, hvis en patient opnår enten fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR). For disse patienter er en sand responsrate på 20 % eller mere tilstrækkelig stor til at berettige yderligere undersøgelse. En sand svarprocent på 10 % eller mindre indikerer, at kombinationen er mindre aktiv.