Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIBERIA Trial (Acculink™ Versus CGuard™) (CAS)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Riippumaton satunnaistettu tutkimus kaulavaltimon revaskularisaatiossa Stentin (Acculink™) ja verkkopäällysteisen stentin (CGuard™) vertailu SIBERIA-tutkimus

Tutkimus suoritetaan protokollaohjeiden mukaisesti, lääkinnällisillä laitteilla suoritettaviin kliinisiin tutkimuksiin sovellettavia määräyksiä noudattaen ja kansainvälisesti hyväksyttyjä eettisiä standardeja noudattaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettiin riippumaton satunnaistettu koe kaulavaltimon revaskularisaatiossa. Stentin (Acculink™) vertaaminen verkkopäällysteiseen stenttiin (CGuard™) suoritettiin.

Aivojen iskeemiset leesiot CAS:n jälkeen määritettiin MRI:llä ennen hoitoa ja sen jälkeen (2-3 päivää, 1 kuukausi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Peräkkäiset 45-80-vuotiaat potilaat hyväksyttiin CAS:iin neurologisen konsultaation ja keskuksen rutiinikäytännön mukaisen toimenpiteen kelpuutuksen jälkeen.
  2. Yli 6 kuukauden elinajanodote
  3. Sopivat kliiniset olosuhteet DW-MRI:n suorittamiseen
  4. Eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Tutkittava hyväksyy kaikki vaaditut seurantamenettelyt ja vierailut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole saanut tutkimusta päätökseen tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
  2. Viimeaikainen leikkaus 30 päivää ennen tai suunniteltu leikkaus 30 päivän sisällä stentointitoimenpiteen jälkeen
  3. Aktiivinen maksasairaus (bilirubiini > 35 mmol/l) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai glomerulussuodatus <60 ml/min)
  4. Äskettäin kehittynyt akuutti aivohalvaus 30 päivän sisällä tutkimuksen arvioinnista
  5. Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen kaulavaltimon stentointia (CPK-MB > 3 kertaa normaali)
  6. Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tai joiden tiedetään olevan raskaana
  7. Mikä tahansa tunnettu tekijä mahdolliseen aivohalvaukseen, paitsi kaulavaltimon ahtauma, kuten eteisvärinä tai eteislepatus (paroksysmaalinen, pysyvä tai jatkuva) tai trombofilia
  8. Potilas saa VKA:ta tai uusia oraalisia antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stent Acculink™ (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
50 Kaulavaltimon stentointi (RX ACCULINK CAROTID STENT SYSTEM)
Laite: Stent Acculink ™
Kaulavaltimon revaskularisaatio stenteillä
Muut nimet:
  • RX ACCULINK CAROTID STENT JÄRJESTELMÄ
Kokeellinen: Stent CGuard™ (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
50 Kaulavaltimon stentointi (The CGuardTM Embolic Prevention System (EPS))
Laite: CGuardTM™
Kaulavaltimon revaskularisaatio stenteillä
Muut nimet:
  • CGuardTM Embolic Prevention System (EPS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskeemisten leesioiden määrittäminen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Uudet DW-MRI-leesiot ovat toimenpiteen jälkeen pysyviä 30 päivän kuluttua
30 päivän kohdalla
iskeemisten leesioiden määrittäminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
Uudet DW-MRI-leesiot toimenpiteen jälkeen (48 tuntia)
48 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRICP 9872

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stent Acculink ™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa