- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00180505
ASSESS Study: Evaluation of ABSOLUTE™ Stent System for Occluded Arteries
Non-Randomized, Prospective, Multi-center Evaluation of the ABSOLUTE™ .035 Peripheral Self-Expanding Stent System for Occluded or Stenotic Superficial Femoral or Proximal Popliteal Arteries
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The treatment of stenosis in superficial femoral arteries and/or proximal popliteal arteries with stenting is associated with high restenosis rates, especially with the first generation stents (stainless steel). Currently, self-expandable nitinol stents are commercialized which lead to higher primary patency rates as compared to the first generation stents, even in longer lesions. However, until now most data available are retrospective and uni-center. The ASSESS study is a prospective multi-center study investigating the performance (restenosis rate, patency rates) of the ABSOLUTE™. 035 peripheral self-expandable stent in longer lesions (lesion length from 4.00 mm to 200.00 mm).
Moreover, literature shows stent fracture in nitinol stents, with a possible clinical relationship. For this reason, the ASSESS study will analyze the stent fractures of the ABSOLUTE™ stent, and a possible relationship between stent fracture and restenosis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Namur, Belgia, 5000
- CHR de Namur
-
-
-
-
-
Donostia-San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
-
-
-
Baggiovara (Modena), Italia, 41100
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino
-
Mercogliano, Italia, 83013
- Casa di Cura Montevergine
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9026
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
Wien, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Essey les Nancy, Ranska, 54270
- Polyclinique Louis Pasteur
-
Rennes Cedex, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou- CHU
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Universitäres Herz & Gefässzentrum Hamburg
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
De novo lesion of the superficial femoral artery (SFA) or proximal popliteal artery within the following parameters:
- 10 mm distal to the origin of the profunda femoris (= 10 mm from the femoral bifurcation in the SFA) and
- 20 mm from the proximal margin of the intercondylar fossa.
- Patients must have symptomatic leg ischemia, requiring treatment of the superficial femoral/proximal popliteal vessel
- Target vessel reference diameter visually estimated to be > 4.0 mm and < 7.0 mm
- Target lesion length visually estimated to be > 40 mm and < 200 mm
- If the patient has a contralateral SFA or contralateral proximal popliteal lesion, this lesion can be treated as a non-target lesion. The time and way of treatment of the non-target lesion will be left up to the discretion of the investigator
- At least one-vessel run-off to the foot confirmed by baseline angiography
- Patent common iliac artery, common femoral artery and profunda confirmed by baseline angiography. The patent common iliac artery can be obtained during the index procedure by a successful treatment prior to the treatment of the target lesion. Successful treatment being defined as attainment of final residual diameter stenosis of < 30% without death, stroke, bleeding requiring > 2 units transfusion, or any other complication which was device or procedure related.
- Patient is acceptable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery
Exclusion Criteria:
- Previous ipsilateral femoro-popliteal or femoro-tibial surgery
- Presence of a stent in the target vessel
- Prescheduled staged procedures of multiple lesions within the ipsilateral iliac or ipsilateral popliteal arteries within 30 days after the index procedure
- Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta or iliac or popliteal arteries
- Acute thrombophlebitis or deep vein thrombus
- Any immunosuppressive disorders, groin infection, or acute systemic infection due to any cause or any viral or bacterial infection
- Significant gastrointestinal (GI) bleed within the past month that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
- Hemodynamic instability
- Target lesion is restenotic from previous intervention
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1
The purpose of the ASSESS Registry is to investigate the performance of the ABSOLUTE™ .035
Peripheral Self-Expanding Stent System (ABSOLUTE™ Stent) in preventing restenosis of occluded or stenotic superficial femoral or proximal popliteal arteries.
|
A prospective, non-randomized, multi-center study to investigate the performance of the ABSOLUTE™ .035
Peripheral Self-Expanding Stent System (ABSOLUTE™ Stent) in preventing restenosis of occluded or stenotic superficial femoral or proximal popliteal arteries.
Follow up at 30, 180, 270, 365 days and 2 years.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Restenosis rate (diameter stenosis ≥ 50% as determined by Duplex ultrasound).
Aikaikkuna: At 180 days
|
At 180 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Clinically driven target lesion revascularization
Aikaikkuna: at 12 and 24 month follow-up
|
at 12 and 24 month follow-up
|
Target lesion primary, primary assisted and secondary patency rates
Aikaikkuna: at 6, 12 and 24 month follow-up
|
at 6, 12 and 24 month follow-up
|
Major complications
Aikaikkuna: at 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
at 1, 6, 12 and 24 month follow-up
|
Angiographic binary restenosis rate in a subset of patients
Aikaikkuna: at 9 month follow-up
|
at 9 month follow-up
|
Device and procedure success
Aikaikkuna: Acute
|
Acute
|
Vascular and bleeding complications (local and puncture site)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 months
|
1, 6, 12, 24 months
|
Stent fracture determined by biplane X-ray
Aikaikkuna: at 12 month follow-up
|
at 12 month follow-up
|
Restenosis rate at 365 days, and 2 years (diameter stenosis ≥ 50% as determined by Duplex ultrasound)
Aikaikkuna: 365 days and 2 years
|
365 days and 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Zeller, M.D., Herzzentrum Bad Krozingen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset ABSOLUTE™: Self-Expandable Peripheral Nitinol Stent
-
Provascular GmbHBoston Scientific CorporationValmisPerifeeriset valtimotaudit | Pinnallinen reisivaltimon ahtaumaSaksa