EPIC™ itselaajentuvan Nitinol Vascular Stetin tehon arviointi (SUMMIT)
EPIC™ itselaajentuvan Nitinol-verisuonistentin ja jakelujärjestelmän tehokkuuden arviointi - SUMMIT-rekisteri
Tämän kliinisen rekisterin tarkoituksena on osoittaa EPIC™-stentin tehokkuus potilailla, joilla on pinnallinen reisi-/polvivaltimon sairaus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, joilla on oireinen femoropopliteaalinen valtimoleesio, ja he käyvät läpi 4 käyntiä tutkimuksen aikana - toimenpidettä edeltävä käynti, toimenpidekäynti, jolloin stentti asetetaan, ja seurantakäynnit 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tutkimushypoteesi: EPIC™ itselaajeneva Nitinol Vascular Stent with Delivery System on tehokas potilailla, joilla on pinnallinen reisi-/polvivaltimon sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUMMIT-rekisteri käsittelee ääreisvaltimotaudin (PAD) hoitoa.
PAD on suuri haaste lääkäreille hoidettaessa pinnallisia femoraalisia (SFA) ja popliteaalisia valtimoita. Nämä suonet ovat alttiina valtavalle mekaaniselle rasitukselle, mikä on ankara ympäristö kaikille endovaskulaarisille laitteille. Polven taivutuksen aikana SFA/Popliteaaliset valtimot voivat taipua, pyöriä, pidentyä ja puristua dramaattisesti. Ihanteellinen stentti, joka on suunniteltu käytettäväksi SFA-/popliteaalisissa valtimoissa, tarjoaisi suuret liikkumavarat samalla kun se tukee valtimoita riittävästi.
Tutkimuskohteena on EPIC™ Femoropopliteal Self-Expanding Stent System, joka tarjoaa laajan valikoiman liikkeitä erittäin joustavalle reisivaltimolle samalla kun se tukee riittävästi suonet.
Ensisijainen tavoite on arvioida laitteen tehokkuutta SFA/Popliteaalivaltimon leesioiden hoidossa.
Hanke on monikeskus avoin tutkimus. Ensisijainen tehokkuusparametri arvioidaan mittaamalla stentin binaaristenoosi duplex-ultraäänellä 6 ja 12 kuukauden kuluttua stentin asettamisesta. Binäärinen restenoosi määritellään systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) ≥ 2,5:1.
Opintojen arvioitu kesto on 18 kuukautta: 6 kuukautta rekrytointia ja 12 kuukautta seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Herz-Zentrum
-
Freital, Saksa, 01405
- Weisseritztal-Kliniken
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Park-Krankenhaus
-
Sonneberg, Saksa, 96515
- Medinos Kliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden, miesten tai naisten, on oltava 18–85-vuotiaita suostumushetkellä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen voidaan ottaa mukaan, jos hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tarkoitus ja oltava halukkaita noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja tutkimusmenetelmiä.
- Rutherfordin luokituskategoriat 2-4
- Yksittäinen de novo -leesio pinnallisessa reisi-/popliteaalisessa valtimossa
- Taudin segmentin pituus ≤150mm
- >70 % halkaisijaltaan ahtauma ja tukos
- Patentoitu ipsilateral suolivaltimo
- Patentoitu ipsilateral polvitaipeen valtimo ja vähintään 1 avoin säärivaltimon jatkuvuus nilkkaan
- Kohteen vertailusuonen halkaisija 3,5-7,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio, joka on aiemmin käsitelty stentillä tai leikkauksella.
- Rutherfordin luokituskategoria 0, 1, 5 tai 6.
- Kyvyttömyys sietää antitromboottisia tai verihiutalehoitoja.
- Raskaus.
- Muut rinnakkaissairausriskit, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pitkäikäisyyttä tai protokollan noudattamisen todennäköisyyttä.
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Hyperkoaguloituva tila.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SFA-stentointi
|
SFA/Popliteaalivaltimon stentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPIC™-stentin tehokkuus mitattuna stentin sisäisellä binaarisella restenoosilla käyttäen duplex ultrasoundia (DUS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Binäärinen restenoosi määritellään systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) ≥ 2,5:1.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
EPIC™-stentin tehokkuus mitattuna stentin sisäisellä binaarisella restenoosilla käyttäen duplex ultrasoundia (DUS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Binäärinen restenoosi määritellään systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) ≥ 2,5:1.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: stentin asennuksen jälkeen toimenpiteen aikana angiografisilla kuvilla (päivä 1)
|
määritellään kyvyksi implantoida stentti jäännösangiografisella stenoosilla, joka on enintään 30 %.
|
stentin asennuksen jälkeen toimenpiteen aikana angiografisilla kuvilla (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prov 01 - 2011
- ISROTH10001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Boston Scientific)
- U1111-1121-6816 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .