Strattera-hoito aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö, jota ei ole määritelty muuten (ADHD NOS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset avohoidot yli 18-vuotiaat ja alle 55-vuotiaat.

2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD NOS), jota ei ole muuten määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV), kuten kliinisen arvioinnin perusteella ja strukturoidulla haastattelulla vahvistetaan. Tämä toimii jommallakummalla:

   1. jolla on tällä hetkellä vähintään 6/9 kohtaa joko tarkkaamattomuudesta tai yliaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta, mutta alle 5 kohtaa jommastakummasta luettelosta lapsuudessa; tai
   2. jolla on 5 9:stä DSM-IV:n nykyisestä tarkkaamattomuudesta ja/tai yliaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta, mutta ei kuutta nykyistä oireita kummassakaan kategoriassa. Tämä toinen luokka sisällytetään riippumatta ADHD-oireiden esiintymisestä tai puuttumisesta lapsuudessa.
3. Koehenkilöiden nykyinen kliinisen globaalin vaikutelman ADHD-pistemäärä on 4 tai korkeampi.
4. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä (mukaan lukien pakko-oireinen häiriö [OCD]), joilla ei ole ollut nykyistä häiriötä yli 3 kuukauden ajan strukturoidun diagnostisen haastattelun ja kliinisen tutkimuksen perusteella, saavat osallistua.
5. Ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen vuoksi hoidetut henkilöt, jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä vähintään kolmen kuukauden ajan ja joiden häiriökohtainen CGI-vakavuuspistemäärä on ≤ 3 (lievästi sairas) ja joilla on Hamilton-masennus ja Hamilton-ahdistus luokitusasteikko alle 15 (lievä alue) sisällytetään tutkimukseen.
6. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut päihdehäiriöitä, mutta jotka ovat olleet oireettomia vähintään 6 kuukautta ja joilla on negatiivinen huumeseulonta, saavat osallistua.
7. Potilaat, jotka saavat ei-monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) masennuslääkkeitä (esim. selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI-lääkkeitä], bupropionia, venlafaksiinia) tai bentsodiatsepiineja, jotka ovat olleet vakaassa hoito-ohjelmassa yli 3 kuukauden ajan minkä tahansa edellä mainitun sairauden vuoksi.
8. Osallistujat, joilla on lieviä astma- ja allergiatapauksia, voivat osallistua.
9. Osallistujat, joilla on happorefluksioireyhtymä, saavat osallistua.
10. Hyperkolesterolemiaa sairastavat henkilöt, jotka saavat vakaan annoksen kolesterolia alentavaa lääkettä, voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat mukaan lukien seuraavat: akuutti psykoosi, akuutti paniikki, akuutti OKD, akuutti mania, akuutti itsemurha, kaksisuuntainen mielialahäiriö koko elinkaaren aikana, akuutit päihteiden käytön häiriöt (alkoholi tai huumeet), sosiopatia, rikollisuus.
2. Mikä tahansa metabolinen, neurologinen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, hematologinen, silmäsairaus tai endokriininen sairaus.

3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit lähtötason laboratorioarvot, jotka sisältävät seuraavat:

   1. Arvot, jotka ylittävät 20 % perusaineenvaihdunnan laboratoriostandardin ylärajan.
   2. Poissulkevat verenpaineparametrit sisältävät kaikki arvot, jotka ovat yli 140 (systolinen) ja 90 (diastolinen).
   3. Poissulkevia EKG-parametreja ovat QTC > 460 ms, QRS > 120 ms ja PR > 200 ms. Koehenkilöt, joilla on EKG-merkkejä iskemiasta tai rytmihäiriöstä riippumattoman kardiologin arvioimana.
4. Henkinen jälkeenjääneisyys (älykkyysosamäärä [I.Q.] < 75).
5. Orgaaniset aivosairaudet.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
7. Potilaat, joilla on tällä hetkellä riittävä ADHD-hoito tai aiempi riittävä Strattera-tutkimus.
8. Koehenkilöt, jotka eivät ole vastanneet riittävään tutkimukseen tai joilla on ollut siedettävyysongelmia Stratterassa.

9. Vain englanninkieliset aineet otetaan mukaan tutkimukseen seuraavista syistä:

   1. arviointivälineitä ei ole saatavilla eikä niitä ole riittävästi standardoitu muilla kielillä;
   2. tutkijoiden kliinisten tutkimusten laitos sijaitsee Cambridgessa eikä Massachusetts General Hospitalin (MGH) pääkampuksella ilman kääntäjiä;
   3. Psykiatriset kyselyt ja arvioinnit ovat rasittavia, ja kääntäjän monimutkaisuuden lisääminen voi tehdä potilaan kokemuksesta vieläkin uuvuttavamman.
10. Aiempi yliherkkyys Stratteralle.
11. MAOI-masennuslääke käytössä tällä hetkellä tai kahden viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
12. Virtsaretentio tai virtsarakon toimintahäiriö.