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他に特定されていない注意欠陥多動性障害(ADHD NOS)の成人におけるストラテラ治療

2019年8月12日 更新者:Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital

他に特定されていない注意欠陥多動性障害の成人におけるストラテラ治療のパイロット研究

これは、特に明記されていない注意欠陥多動性障害の成人の治療において、ストラテラ (アトモキセチン) を 1 日 144 mg まで投与する非盲検試験です。 研究者らは、ADHD NOS を持つ成人の ADHD 症状は Strattera 治療に反応し、ADHD NOS を持つ成人の Strattera 治療 (最大 120 mg/日または 1.5 mg/kg/日のいずれか少ない方の用量) は安全であり、忍容性が良い。

調査の概要

詳細な説明

Strattera (アトモキセチン) は、ADHD の小児、青年および成人患者の治療のために食品医薬品局によって最近承認された、非刺激性特異的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤です。 Stratera は、ADHD の人にとって実行可能な代替治療になる可能性があります。 この研究の目的は、ADHD NOS の成人におけるストラテラの有効性、安全性、忍容性を評価することです。 この最初の研究が有望であることが示された場合、無作為化臨床試験でフォローアップします。

研究には以下が含まれます:

  1. 回答率を文書化するための 6 週間のデザインの使用
  2. Stratera NOSの機能能力への影響を文書化するための毎週の評価、
  3. 安全性と忍容性の慎重な評価。

主要な結果は、症状の軽減を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上55歳未満の男女の外来患者。
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版(DSM-IV)による、特に指定されていない注意欠陥多動性障害(ADHD NOS)の診断を受けた被験者。臨床評価で明らかにされ、構造化されたインタビューによって確認されます。 これは、次のいずれかによって操作可能になります。

    1. 現在、不注意または多動性/衝動性のいずれかの現在の項目が少なくとも 6/9 ありますが、小児期のいずれかのリストから 5 つ未満の項目があります。また
    2. 現在の DSM-IV 項目 9 つのうち 5 つに不注意および/または多動性/衝動性がありますが、いずれのカテゴリーにも現在 6 つの症状はありません。 この 2 番目のカテゴリは、小児期の ADHD 症状の有無に関係なく含まれます。
  3. 被験者は、現在の臨床全体印象ADHDスコアが4以上になります。
  4. うつ病または不安障害(強迫性障害[OCD]を含む)の過去の病歴があり、構造化された診断面接および臨床試験を通じて確認された現在の障害が3か月を超えていない被験者は、参加が許可されます。
  5. -不安障害およびうつ病の治療を受けた被験者で、少なくとも3か月間安定した投薬レジメンがあり、障害固有のCGI重症度スコアが3以下(軽度の病気)であり、ハミルトンうつ病およびハミルトン不安のスコアがある人15 未満の評価尺度 (軽度の範囲) が研究に含まれます。
  6. 物質使用障害の過去の病歴があるが、少なくとも6か月間無症状であり、薬物スクリーニングが陰性である被験者は、参加が許可されます。
  7. -非モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)抗うつ薬(例:選択的セロトニン再取り込み阻害薬[SSRI]、ブプロピオン、ベンラファキシン)、またはベンゾジアゼピンを投与されている被験者で、上記の条件のいずれかで3か月以上安定したレジメンを使用している。
  8. 軽症の喘息やアレルギーのある方も参加可能です。
  9. 酸逆流症候群の被験者は参加が許可されます。
  10. 安定した用量のコレステロール低下薬を服用している高コレステロール血症の被験者は、参加が許可されます。

除外基準:

  1. 以下を含む臨床的に不安定な精神医学的状態:急性精神病、急性パニック、急性OCD、急性躁病、急性自殺傾向、双極性障害の生涯歴、急性物質使用障害(アルコールまたは薬物)、社会病質、犯罪。
  2. 代謝、神経、肝臓、腎臓、心血管、血液、眼、または内分泌疾患。
  3. 以下を含む、臨床的に有意な異常なベースライン検査値:

    1. 基本的な代謝スクリーニングの実験室標準の上限を 20% 超える値。
    2. 除外血圧パラメーターには、140 (収縮期) および 90 (拡張期) を超える値が含まれます。
    3. 除外心電図 (ECG) パラメーターには、QTC > 460 ミリ秒、QRS > 120 ミリ秒、および PR > 200 ミリ秒が含まれます。 -独立した心臓専門医によってレビューされた虚血または不整脈のECG証拠を有する被験者。
  4. 精神遅滞(知能指数[I.Q.] < 75)。
  5. 有機脳障害。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. -ADHDの現在の適切な治療を受けている被験者、またはStratteraの以前の適切な試験の歴史。
  8. 適切な試験に反応しなかった被験者、またはストラテラの忍容性に問題があった被験者。
  9. 以下の理由により、英語を話す被験者のみが研究に参加できます。

    1. 評価ツールが利用できず、他の言語で適切に標準化されていません。
    2. 研究者の臨床試験施設はケンブリッジにあり、翻訳者がいないマサチューセッツ総合病院 (MGH) のメイン キャンパスにはありません。
    3. 精神科のアンケートと評価は負担が大きく、翻訳者の複雑さが加わると、患者の経験がさらに疲れる可能性があります。
  10. ストラテラに対する過敏症の既往。
  11. -現在または研究開始から2週間以内のMAOI抗うつ薬の使用。
  12. 尿閉または膀胱機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストラテラ(アトモキセチン)
最大 1.2mg アトモキセチン/kg PO QD、または 120 mg アトモキセチン PO QD (いずれか少ない方) まで。
他の名前:
  • ストラテラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD-クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠:6週間
CGI には、全体的な重症度 (1 = 病気ではない、7 = 非常に悪い) と全体的な改善度 (1 = 非常に改善された、7 = 非常に悪い) スケールが含まれます。 ADHD の全体的な重症度と重症度の変化は、Clinical Global Impression Scale (CGI) で評価されました。 改善は、研究のエンドポイントで、CGI-I ≤2、かなりまたは非常に改善されたことによって定義されました。 結果は、上記の定義を使用して CGI-I に従って改善した被験者の数として示されます。
6週間
大人のAISRS
時間枠:ベースラインと 6 週間
成人 AISRS を使用して、DSMIV の ADHD の 18 の個々の基準症状 (不注意と多動の両方) を重症度グリッド (0 = 存在しない; 3 = 重度; 最小スコア = 0; 最大スコア = 54) で評価しました。 結果は、ベースラインから 6 週目までの AISRS 症状の平均変化 (減少) として示されます。
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ADHD NOSの臨床試験

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