Лечение Страттера у взрослых с неуточненным синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ БДУ)

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского и женского пола старше 18 и моложе 55 лет.

2. Субъекты с диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности, не уточненного иначе (СДВГ БДУ), согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), что проявляется в клинической оценке и подтверждается структурированным интервью. Это осуществляется либо:

   1. наличие в настоящее время не менее 6/9 текущих пунктов либо невнимательности, либо гиперактивности/импульсивности, но < 5 пунктов из любого списка в детстве; или же
   2. наличие 5 из 9 текущих пунктов DSM-IV невнимательности и/или гиперактивности/импульсивности, но отсутствие 6 текущих симптомов ни в одной из категорий. Эта вторая категория будет включена независимо от наличия или отсутствия симптомов СДВГ в детстве.
3. Субъекты будут иметь текущую оценку клинического общего впечатления от СДВГ 4 или выше.
4. К участию будут допущены субъекты с историей депрессии или тревожного расстройства (включая обсессивно-компульсивное расстройство [ОКР]) без текущего расстройства в течение > 3 месяцев, как установлено в ходе структурированного диагностического интервью и клинического обследования.
5. Субъекты, получающие лечение от тревожных расстройств и депрессии, которые принимают стабильный режим лечения в течение не менее трех месяцев и имеют показатель тяжести конкретного расстройства по шкале CGI ≤ 3 (легкое заболевание) и имеют баллы по шкале Гамильтон-депрессия и Гамильтон-тревога шкала оценок ниже 15 (умеренный диапазон) будет включена в исследование.
6. Субъекты с историей расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, но бессимптомные в течение как минимум 6 месяцев и имеющие отрицательный результат проверки на наркотики, будут допущены к участию.
7. Субъекты, получающие антидепрессанты, не являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], бупропион, венлафаксин) или бензодиазепины, которые находились на стабильном режиме в течение > 3 месяцев для любого из состояний, перечисленных выше.
8. К участию допускаются лица с легкими случаями астмы и аллергии.
9. К участию допускаются лица с синдромом кислотного рефлюкса.
10. К участию допускаются субъекты с гиперхолестеринемией, принимающие стабильную дозу лекарств, снижающих уровень холестерина.

Критерий исключения:

1. Любые клинически нестабильные психические состояния, в том числе следующие: острый психоз, острая паника, острое обсессивно-компульсивное расстройство, острая мания, острая суицидальная склонность, пожизненный анамнез биполярного расстройства, острые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (алкоголь или наркотики), социопатия, преступность.
2. Любые метаболические, неврологические, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, гематологические, офтальмологические или эндокринные заболевания.

3. Клинически значимые аномальные базовые лабораторные показатели, которые включают следующее:

   1. Значения более чем на 20% выше верхнего диапазона лабораторного стандарта основного метаболического скрининга.
   2. Исключительные параметры артериального давления будут включать любые значения выше 140 (систолическое) и 90 (диастолическое).
   3. Исключающие параметры электрокардиограммы (ЭКГ) будут включать QTC> 460 мс, QRS> 120 мс и PR> 200 мс. Субъекты, имеющие ЭКГ-признаки ишемии или аритмии, осмотренные независимым кардиологом.
4. Умственная отсталость (коэффициент интеллекта [IQ] < 75).
5. Органические заболевания головного мозга.
6. Беременные или кормящие самки.
7. Субъекты с текущим адекватным лечением СДВГ или историей предыдущего адекватного испытания Strattera.
8. Субъекты, которые не ответили на адекватное исследование или у которых были проблемы с переносимостью Strattera.

9. В исследование будут допущены только англоговорящие испытуемые по следующим причинам:

   1. инструменты оценки недоступны и не были должным образом стандартизированы на других языках;
   2. центр клинических испытаний исследователей расположен в Кембридже, а не в главном кампусе Массачусетской больницы общего профиля (MGH), где нет переводчиков;
   3. Психиатрические анкеты и оценки являются утомительными, а добавление сложности переводчика может сделать опыт пациента еще более утомительным.
10. Повышенная чувствительность к Strattera.
11. Использование антидепрессантов ИМАО в настоящее время или в течение двух недель после начала исследования.
12. Задержка мочи или дисфункция мочевого пузыря.