Leczenie produktem Strattera u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi niesklasyfikowanym gdzie indziej (ADHD BNO)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 55 lat.

2. Pacjenci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, nieokreślonego inaczej (ADHD BNO), w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), co wykazano w ocenie klinicznej i potwierdzono w ustrukturyzowanym wywiadzie. Jest to operacjonalizowane przez:

   1. posiadanie obecnie co najmniej 6/9 aktualnych pozycji dotyczących nieuwagi lub nadpobudliwości/impulsywności, ale < 5 pozycji z dowolnej listy w dzieciństwie; lub
   2. posiadanie 5 z 9 aktualnych pozycji DSM-IV dotyczących nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności, ale brak 6 aktualnych objawów w żadnej z kategorii. Ta druga kategoria zostanie uwzględniona niezależnie od obecności lub braku objawów ADHD w dzieciństwie.
3. Uczestnicy będą mieli aktualny wynik ADHD w ramach Globalnego Wrażenia Klinicznego wynoszący 4 lub więcej.
4. Do udziału zostaną dopuszczone osoby, u których w przeszłości występowała depresja lub zaburzenia lękowe (w tym zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne [ZOK]) bez obecnych zaburzeń przez > 3 miesiące, co ustalono w ustrukturyzowanym wywiadzie diagnostycznym i badaniu klinicznym.
5. Osoby leczone z powodu zaburzeń lękowych i depresji, które przyjmują stałe leki przez co najmniej trzy miesiące i które mają punktację CGI-specyficzną dla zaburzenia ≤ 3 (łagodnie chorzy) i które mają ocenę depresji Hamiltona i lęku Hamiltona skala ocen poniżej 15 (przedział łagodny) zostanie uwzględniona w badaniu.
6. Osoby, które w przeszłości miały zaburzenia związane z używaniem substancji, ale były bezobjawowe przez co najmniej 6 miesięcy i mają negatywny wynik testu na obecność narkotyków, zostaną dopuszczone do udziału.
7. Osoby otrzymujące leki przeciwdepresyjne niebędące inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAOI) (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], bupropion, wenlafaksyna) lub benzodiazepiny, które stosowały stały schemat leczenia przez > 3 miesiące z powodu któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.
8. Osoby z łagodnymi przypadkami astmy i alergii będą dopuszczone do udziału.
9. Osoby z zespołem refluksu żołądkowego będą dopuszczone do udziału.
10. Osoby z hipercholesterolemią, które przyjmują stałą dawkę leków obniżających poziom cholesterolu, będą dopuszczone do udziału.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie niestabilne klinicznie stany psychiczne, w tym: ostra psychoza, ostra panika, ostre zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ostra mania, ostra samobójstwo, choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, ostre zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu lub narkotyków), socjopatia, przestępczość.
2. Każda choroba metaboliczna, neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, hematologiczna, okulistyczna lub endokrynologiczna.

3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe wartości laboratoryjne, które obejmują:

   1. Wartości większe niż 20% powyżej górnego zakresu normy laboratoryjnej podstawowego przesiewowego badania metabolicznego.
   2. Wykluczające parametry ciśnienia krwi będą obejmować wszelkie wartości powyżej 140 (skurczowe) i 90 (rozkurczowe).
   3. Wykluczające parametry elektrokardiogramu (EKG) obejmują QTC > 460 ms, QRS > 120 ms i PR > 200 ms. Pacjenci, u których w EKG potwierdzono niedokrwienie lub arytmię, zgodnie z oceną niezależnego kardiologa.
4. Upośledzenie umysłowe (iloraz inteligencji [I.Q.] < 75).
5. Organiczne zaburzenia mózgu.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
7. Pacjenci z aktualnym odpowiednim leczeniem ADHD lub poprzednią adekwatną próbą Strattera.
8. Osoby, które nie zareagowały na odpowiednie badanie lub które miały problemy z tolerancją na Strattera.

9. Tylko anglojęzyczne przedmioty zostaną dopuszczone do badania z następujących powodów:

   1. instrumenty oceny nie są dostępne i nie zostały odpowiednio znormalizowane w innych językach;
   2. ośrodek badań klinicznych naukowców znajduje się w Cambridge, a nie w głównym kampusie Massachusetts General Hospital (MGH) bez dostępności tłumaczy;
   3. kwestionariusze i oceny psychiatryczne są wyczerpujące, a dodanie złożoności tłumacza może sprawić, że doświadczenie pacjenta będzie jeszcze bardziej wyczerpujące.
10. Wcześniejsza nadwrażliwość na Strattera.
11. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych IMAO obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.
12. Zatrzymanie moczu lub dysfunkcja pęcherza.