Léčba Strattera u dospělých s jinak nespecifikovanou poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD NOS)

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti muži a ženy starší 18 let a mladší 55 let.

2. Subjekty s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou jinak nespecifikovanou (ADHD NOS), podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), jak se projevilo v klinickém hodnocení a potvrdilo strukturovaným rozhovorem. Toto je operacionalizováno buď:

   1. mít v současnosti alespoň 6/9 aktuálních položek buď nepozornosti nebo hyperaktivity/impulzivity, ale < 5 položek z kteréhokoli seznamu v dětství; nebo
   2. s 5 z 9 aktuálních položek DSM-IV nepozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity, ale bez 6 současných symptomů v žádné kategorii. Tato druhá kategorie bude zahrnuta nezávisle na přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů ADHD v dětství.
3. Subjekty budou mít aktuální skóre klinického globálního dojmu ADHD 4 nebo vyšší.
4. Účast bude umožněna subjektům s anamnézou deprese nebo úzkostné poruchy (včetně obsedantně kompulzivní poruchy [OCD]) bez současné poruchy po dobu > 3 měsíců, jak bylo zjištěno prostřednictvím strukturovaného diagnostického rozhovoru a klinického vyšetření.
5. Subjekty léčené pro úzkostné poruchy a depresi, kteří jsou na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň tří měsíců a kteří mají skóre závažnosti CGI specifické pro poruchu ≤ 3 (mírně nemocní) a kteří mají skóre Hamiltonovy deprese a Hamiltonovy úzkosti Do studie bude zahrnuta stupnice hodnocení pod 15 (mírné rozmezí).
6. Subjektům s anamnézou poruch užívání návykových látek, ale byli asymptomatičtí po dobu alespoň 6 měsíců a mají negativní drogový screening, bude umožněno se zúčastnit.
7. Subjekty užívající antidepresiva nemonoaminooxidázy (MAOI) (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], bupropion, venlafaxin) nebo benzodiazepiny, kteří byli na stabilním režimu po dobu > 3 měsíců pro kterýkoli z výše uvedených stavů.
8. Účast bude umožněna subjektům s mírnými případy astmatu a alergie.
9. Účast bude umožněna subjektům se syndromem kyselého refluxu.
10. Subjektům s hypercholesterolémií, kteří jsou na stabilní dávce léků snižujících cholesterol, bude umožněna účast.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky nestabilní psychiatrické stavy včetně následujících: akutní psychóza, akutní panika, akutní OCD, akutní mánie, akutní sebevražda, celoživotní bipolární porucha, akutní poruchy užívání návykových látek (alkohol nebo drogy), sociopatie, kriminalita.
2. Jakékoli metabolické, neurologické, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, hematologické, oftalmologické nebo endokrinní onemocnění.

3. Klinicky významné abnormální výchozí laboratorní hodnoty, které zahrnují následující:

   1. Hodnoty větší než 20 % nad horním rozsahem laboratorního standardu základního metabolického screeningu.
   2. Vylučující parametry krevního tlaku budou zahrnovat jakékoli hodnoty nad 140 (systolický) a 90 (diastolický).
   3. Parametry vylučujícího elektrokardiogramu (EKG) budou zahrnovat QTC > 460 ms, QRS > 120 ms a PR > 200 ms. Subjekty, které mají na EKG důkazy ischemie nebo arytmie podle posouzení nezávislého kardiologa.
4. Mentální retardace (inteligenční kvocient [I.Q.] < 75).
5. Organické poruchy mozku.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Jedinci se současnou adekvátní léčbou ADHD nebo s anamnézou předchozí adekvátní studie se Stratterou.
8. Subjekty, které nereagovaly na adekvátní zkoušku nebo které měly problémy se snášenlivostí na Stratteru.

9. Ke studiu budou povoleny pouze anglicky mluvící předměty z následujících důvodů:

   1. nástroje hodnocení nejsou k dispozici a nebyly dostatečně standardizovány v jiných jazycích;
   2. zařízení pro klinické zkoušky výzkumníků se nachází v Cambridge a nikoli v hlavním kampusu Massachusetts General Hospital (MGH) bez dostupnosti překladatelů;
   3. psychiatrické dotazníky a hodnocení jsou zatěžující a přidání složitosti překladatele má potenciál ještě více vyčerpat zážitek pacienta.
10. Předchozí přecitlivělost na Strattera.
11. Užívání antidepresiv MAOI v současné době nebo do dvou týdnů od zahájení studie.
12. Retence moči nebo dysfunkce močového měchýře.