Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ja nuorten hoito, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

tiistai 5. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Dutch Childhood Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus refraktaarisen tai uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian hoidosta lasten ja nuorten hoidosta

Tämä on kansainvälinen monikeskus avoin satunnaistettu vaiheen III tutkimus lapsilla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), kuten sairaus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää liposomaalisen daunorubisiinin teho ja toksisuus lisättynä fludarabiiniin, ara-C:hen ja G-CSF:ään (FLAG) lapsilla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Akuutti myelooinen leukemia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeilun toissijaiset tavoitteet ovat:

Liposomaalisen daunorubisiinin toksisuuden määrittämiseksi, kun se lisätään FLAG:iin, limakalvotoksisuuden, luuytimen aplasian, lyhyt- ja pitkäaikaisen kardiotoksisuuden ja muiden sivuvaikutusten suhteen verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan vain FLAG:lla.
Pitkän aikavälin kliinisen lopputuloksen määrittäminen prospektiivisesti suuressa ryhmässä lapsia, joilla on refraktaarinen ja uusiutunut akuutti myelooinen leukemia.
Määrittää minimaalisen jäännössairauden muutokset ajan myötä ja minimaalisen jäännössairauden prognostinen merkitys eri ajankohtina määritettynä.
Selvitetään in vitro solujen lääkeresistenssin ja kliinisten ja solubiologisten ominaisuuksien, minimaalisen jäännössairauden ja kliinisen lopputuloksen välinen suhde tässä potilasryhmässä
Liposomaalisen daunorubisiinin farmakokinetiikka suhteessa sen toksisuuteen ja tehokkuuteen

Reduktiohoito suoritetaan kahdella yhdistelmäkemoterapiajaksolla, ja FLAG (fludarabiini, ara-C ja G-CSF) molemmilla kursseilla on vakiohoito. Ensimmäisellä kurssilla satunnaistetaan liposomaalisen daunorubisiinin (DaunoXome®) lisäys vai ei. Toisen kurssin tulee aina koskea FLAGia. Jos potilailla on > 20 % blasteista luuytimessä ensimmäisen hoitojakson jälkeen tai jos he eivät ole täydellisessä remissiossa (CR) toisen hoitojakson jälkeen, he lopettavat protokollan. Reinduktiohoidon jälkeen CR-potilaat voivat siirtyä välittömästi kantasolusiirtoon. Konsolidoivaa kemoterapiaa tulee antaa, jos SCT viivästyy. Yleissuositus on kolmas intensiivinen kemoterapia (VP16 ja jatkuva infuusio sytarabiinilla). Valituilla potilailla matalan intensiteetin konsolidointi voi olla edullinen, ja myös tällainen aikataulu kuvataan. SCT:n tyyppi perustuu riskiryhmään. Edullisesti suoritetaan sovitettu sisarusluovuttaja (MSD) SCT. Jos TULE-sairautta ei ole saatavilla, kaikki potilaat ovat ehdokkaita vastaavan riippumattoman luovuttajan (MUD) SCT:hen. Jos myös MUD:ta ei ole saatavilla, potilaat, joilla on primaarinen refraktaarinen sairaus, varhainen relapsi (1 vuoden sisällä diagnoosista) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 2. relapsi, ovat ehdokkaita kokeellisempaan haplo-identtiseen luovuttaja (HID) SCT:hen. surkea ennuste. Potilailla, joilla on myöhäinen relapsi (>1 vuosi alkuperäisestä diagnoosista), on kuitenkin parempi ennuste, ja heille tulisi tarjota autologinen SCT, jos MSD- tai MUD-SCT ei ole mahdollista. Vain autologisen SCT:n tapauksessa ylläpitohoitoa ja/tai adjuvantti-immunoterapiaa voidaan harkita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset ja nuoret, jotka ovat alle 18-vuotiaita kemoterapian alkaessa.
Koehenkilöllä on jokin seuraavista: Primaarinen refraktäärinen AML, ensimmäinen uusiutunut AML, toinen tai myöhempi uusiutunut AML, eikä häntä ole aiemmin hoidettu tämän tietyn protokollan mukaisesti
Potilaat, joilla on yhdistetty relapsi, yksittäinen ekstramedullaarinen relapsi tai luuytimen uusiutuminen, ovat kelvollisia myös satunnaistukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Oireinen sydämen toimintahäiriö.
Riittämättömät suorituspisteet.
Mikä tahansa muu elimen toimintahäiriö, joka häiritsee hoidon antamista.
FAB-tyyppi M3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Muut: LIPPU	Lääke: Fludarabiini, sytarabiini, liposomaalinen daunorubisiini (DaunoXome) Katso Yksityiskohtainen kuvaus -osiosta lisätietoja hoitotoimenpiteistä. Lääke: Etoposidi, tioguaniini, syklofosfamidi, busulfaani, melfalaani Katso Yksityiskohtainen kuvaus -osiosta lisätietoja hoitotoimenpiteistä. Menettely: Hematopoieettinen kantasolusiirto Katso Yksityiskohtainen kuvaus -osiosta lisätietoja hoitotoimenpiteistä. Säteily: Koko kehon säteilytys Katso Yksityiskohtainen kuvaus -osiosta lisätietoja hoitotoimenpiteistä.
Muut: FLAG ja LP Dox	Lääke: Fludarabiini, sytarabiini, liposomaalinen daunorubisiini (DaunoXome) Katso Yksityiskohtainen kuvaus -osiosta lisätietoja hoitotoimenpiteistä. Lääke: Etoposidi, tioguaniini, syklofosfamidi, busulfaani, melfalaani Katso Yksityiskohtainen kuvaus -osiosta lisätietoja hoitotoimenpiteistä. Menettely: Hematopoieettinen kantasolusiirto Katso Yksityiskohtainen kuvaus -osiosta lisätietoja hoitotoimenpiteistä. Säteily: Koko kehon säteilytys Katso Yksityiskohtainen kuvaus -osiosta lisätietoja hoitotoimenpiteistä.