Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aldosteroni ja verisuonisairaudet diabetes mellituksessa

perjantai 28. joulukuuta 2007 päivittänyt: Brigham and Women's Hospital

Tämän ehdotuksen erityistavoitteina on määrittää diabetes mellitus -potilailla aldosteronireseptorin antagonistin vaikutukset:

  1. Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta MRI-perfuusioreservillä arvioituna,
  2. Endoteelin toimintahäiriö, joka on arvioitu olkapäävaltimon reaktiivisuustutkimuksilla ja
  3. Tulehdus arvioitiin c-reaktiivisen proteiinin (CRP), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1:n (MCP-1) ja plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:n (PAI-1) verimittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset ihmis- ja eläintutkimukset viittaavat siihen, että mineralokortikoidireseptorin (MR) aktivointi aldosteronilla, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän lopputuotteella, aiheuttaa mikrovaskulaarisia vaurioita, verisuonitulehdusta ja endoteelin toimintahäiriötä. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) eivät pysty saamaan aikaan pitkäaikaista aldosteronin suppressiota. Siksi oletamme, että MR:n aktivoituminen edistää verisuonisairauden etenemistä diabeetikoilla, jotka jo käyttävät ACE-estäjähoitoa.

Tämän ehdotuksen erityisinä tavoitteina on määrittää tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta ja proteinuriaa sairastavilla potilailla, jotka jo saavat ACE-estäjää tai ARB-hoitoa, aldosteronireseptorin salpaajan vs. hydroklooritiatsidin vaikutukset:

  1. Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta MRI-perfuusioreservillä arvioituna,
  2. Endoteelin toimintahäiriö, joka on arvioitu olkapäävaltimon reaktiivisuustutkimuksilla,
  3. Tulehdus ja solujen oksidatiivinen stressi ja vauriot, arvioituna c-reaktiivisella proteiinilla (CRP), MCP-1:llä, plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:llä (PAI-1).
  4. Proteinuria ja eroaako vaikutus MR-antagonistia tai HCTZ:tä lisäämällä ACE:n estäjähoitoon.

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu risteytetty tutkimus miehillä ja naisilla (21–64-vuotiaat), joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja albuminuria (³30 mg/g kreatiniinia). Osallistujat satunnaistetaan saamaan MR-antagonistia + lumelääkettä tai HCTZ + kaliumlisää 6 viikon ajaksi. MR-antagonistiryhmä saa eplerenonia 50 mg päivässä. HCTZ-haara saa HCTZ:tä 12,5 mg kaliumin kanssa 10 meq päivässä. Amlodipiinia 5–10 mg päivässä lisätään ajovaiheen aikana verenpaineen hallitsemiseksi. Verenpainetavoite on alle 130/80 mmHg. Potilaat siirretään toiseen tutkimusryhmään 4 viikon pesujakson jälkeen. MRI-perfuusioreservi, olkapäävaltimon reaktiivisuus ja verinäytteet otetaan kunkin hoitohaaran alussa ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset (21-64-vuotiaat), joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja albuminuria (yli 30 mg/g kreatiniinia).

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ovat: (1) koehenkilöt, joilla ei ole kohonnutta verenpainetta ja joiden systolinen verenpaine lähtötilanteessa on < 100 mmHg, (2) vaikea verenpaine (verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa kolmella verenpainelääkkeellä tai < 150/100 mmHg käytettäessä 2 punnan verenpainelääkettä), (3) iskeemiset muutokset lepoelektrokardiogrammissa, (4) kliiniset todisteet sydänsairaudesta, aivoverisuonitaudista tai ääreisverisuonisairaudesta, (5) merkittävät sydämen rytmihäiriöt, (6) aorttastenoosi, (7) 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos, sinus solmukudossairaus tai oireinen bradykardia, (8) bronkospastinen keuhkosairaus, johon liittyy aktiivista hengityksen vinkumista, (9) tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, (10) mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvaukseen, (11) seerumin kreatiniini ³ 1,5 mg/dl, (12) ) seerumin kalium ³ 5,0 mmol/L, (13) tupakoitsija, (14) seerumin transaminaasit yli kaksi kertaa normaalin ylärajan, (15) kihti, (16) raskaus ja (17) muut aktiiviset lääketieteelliset ongelmat havaitaan tutkimuksessa tai laboratoriokokeessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
MR-antagonisti (eplerenoni) + lumelääke
Lääke: eplerenoni
50 mg päivässä 6 viikon ajan lumelääkkeellä
Placebo Comparator: 2
Hydroklooritiatsidi plus kalium
Lääke: Hydroklooritiatsidi
HCTZ 12,5 mg kaliumin kanssa (10 mekv.) päivittäin 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta arvioituna sydänlihaksen perfuusioreservillä mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoteelin toimintahäiriö arvioituna olkapäävaltimon reaktiivisuudella
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Tulehdus ja solujen oksidatiivinen stressi ja vauriot arvioituna CRP:llä, MCP-1:llä, PAI-1:llä, nefriinillä, kystaniini C:llä, F2-isoprostaanilla ja virtsan 12-HETE:llä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Proteinuria
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital Boston, MA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-P-001273 BWH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa