Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aldosteron i choroba naczyniowa w cukrzycy

28 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Brigham and Women's Hospital

Konkretne cele tej propozycji to określenie u pacjentów z cukrzycą wpływu antagonisty receptora aldosteronu na:

  1. Czynność mikrokrążenia wieńcowego oceniana na podstawie rezerwy perfuzyjnej MRI,
  2. Dysfunkcja śródbłonka oceniana na podstawie badań reaktywności tętnicy ramiennej i
  3. Stan zapalny oceniano na podstawie pomiarów białka c-reaktywnego (CRP), białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1) i inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania na ludziach i zwierzętach sugerują, że aktywacja receptora mineralokortykoidów (MR) przez aldosteron, końcowy produkt układu renina-angiotensyna-aldosteron, powoduje uszkodzenie mikrokrążenia, zapalenie naczyń i dysfunkcję śródbłonka. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptora angiotensyny (ARB) nie są w stanie zapewnić długotrwałej supresji aldosteronu. Dlatego stawiamy hipotezę, że aktywacja MR przyczynia się do progresji choroby naczyniowej u pacjentów z cukrzycą już stosujących terapię inhibitorem ACE.

Konkretne cele tej propozycji to określenie wpływu antagonisty receptora aldosteronu w porównaniu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i białkomoczem, już otrzymujących inhibitor ACE lub ARB, na:

  1. Czynność mikrokrążenia wieńcowego oceniana na podstawie rezerwy perfuzyjnej MRI,
  2. Dysfunkcja śródbłonka oceniana na podstawie badań reaktywności tętnicy ramiennej,
  3. Zapalenie i komórkowy stres oksydacyjny i uszkodzenie, oceniane za pomocą białka c-reaktywnego (CRP), MCP-1, inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1).
  4. Białkomocz i czy występuje efekt różnicowy po dodaniu antagonisty MR lub HCTZ do terapii inhibitorem ACE.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie mężczyzn i kobiet (w wieku 21-64 lat) z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i albuminurią (30 mg/g kreatyniny). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antagonistę MR + placebo lub HCTZ + potas przez 6 tygodni. Grupa antagonisty MR będzie otrzymywać eplerenon w dawce 50 mg na dobę. Ramię HCTZ będzie otrzymywać HCTZ 12,5 mg z potasem 10 Meq dziennie. Amlodypina w dawce od 5 do 10 mg na dobę zostanie dodana podczas fazy biegu w celu kontrolowania ciśnienia krwi. Docelowe ciśnienie krwi jest niższe niż 130/80 mm Hg. Nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania, zanim pacjenci zostaną przeniesieni do drugiego ramienia badania. Rezerwa perfuzji MRI, reaktywność tętnicy ramiennej i próbki krwi zostaną uzyskane na początku i na końcu każdego ramienia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety (21-64 lata) z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i albuminurią (powyżej 30 mg/g kreatyniny).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują: (1) pacjentów bez nadciśnienia tętniczego, u których wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg, (2) ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi musi być dobrze kontrolowane przy zastosowaniu 3 leków przeciwnadciśnieniowych lub <150/100 mmHg przy zastosowaniu 2 leków przeciwnadciśnieniowych), (3) zmiany niedokrwienne w spoczynkowym elektrokardiogramie, (4) kliniczne objawy choroby serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych, (5) istotne zaburzenia rytmu serca, (6) zwężenie zastawki aortalnej, (7) blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zatokowy choroba węzłów chłonnych lub objawowa bradykardia, (8) skurcz oskrzeli z aktywnym świszczącym oddechem, (9) znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, (10) jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI, (11) stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl, (12) ) stężenie potasu w surowicy ≥ 5,0 mmol/l, (13) osoba paląca obecnie, (14) aktywność aminotransferaz w surowicy powyżej dwukrotności górnej granicy normy, (15) dna moczanowa w wywiadzie, (16) ciąża i (17) inne czynne problemy medyczne wykryte podczas badania lub badania laboratoryjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Antagonista MR (Eplerenon) + placebo
Lek: eplerenon
50 mg dziennie przez 6 tygodni z placebo
Komparator placebo: 2
Hydrochlorotiazyd plus potas
Lek: Hydrochlorotiazyd
HCTZ 12,5 mg z potasem (10 mEq) codziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność mikrokrążenia wieńcowego oceniana na podstawie rezerwy perfuzji mięśnia sercowego mierzonej metodą MRI
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dysfunkcja śródbłonka oceniana na podstawie reaktywności tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Stan zapalny i komórkowy stres oksydacyjny oraz uszkodzenia, oceniane za pomocą CRP, MCP-1, PAI-1, nefryny, cystaniny C, izoprostanów F2 i 12-HETE w moczu
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Białkomocz
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital Boston, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-P-001273 BWH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj