Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aldosteron a vaskulární onemocnění u diabetes mellitus

28. prosince 2007 aktualizováno: Brigham and Women's Hospital

Specifickými cíli tohoto návrhu je určit u pacientů s diabetes mellitus účinky antagonisty aldosteronového receptoru na:

  1. Koronární mikrovaskulární funkce hodnocená pomocí MRI perfuzní rezervy,
  2. Endoteliální dysfunkce hodnocená studiemi reaktivity brachiální arterie a
  3. Zánět hodnocený krevními měřeními c-reaktivního proteinu (CRP), monocytového chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1) a inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie na lidech a zvířatech naznačují, že aktivace mineralokortikoidního receptoru (MR) aldosteronem, konečným produktem systému renin-angiotenzin-aldosteron, způsobuje mikrovaskulární poškození, vaskulární zánět a endoteliální dysfunkci. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) nejsou schopny zajistit dlouhodobou supresi aldosteronu. Proto předpokládáme, že aktivace MR přispívá k progresi vaskulárního onemocnění u pacientů s diabetem, kteří již užívají léčbu ACE inhibitory.

Specifickými cíli tohoto návrhu je zjistit u pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a proteinurií, kteří již užívají ACE inhibitor nebo ARB terapii, účinky antagonisty aldosteronového receptoru vs. hydrochlorothiazidu na:

  1. Koronární mikrovaskulární funkce hodnocená pomocí MRI perfuzní rezervy,
  2. Endoteliální dysfunkce hodnocená studiemi reaktivity brachiálních tepen,
  3. Zánět a buněčný oxidační stres a poškození, hodnoceno pomocí c-reaktivního proteinu (CRP), MCP-1, inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1).
  4. Proteinurie a zda existuje rozdílný účinek, když je k léčbě inhibitorem ACE přidán antagonista MR nebo HCTZ.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie mužů a žen (21–64 let) s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a albuminurií (³30 mg/g kreatininu). Účastníci budou randomizováni na MR antagonistu + placebo nebo HCTZ + suplementaci draslíku po dobu 6 týdnů. Rameno antagonisty MR bude dostávat eplerenon 50 mg denně. Rameno HCTZ bude dostávat HCTZ 12,5 mg s draslíkem 10 meq denně. Amlodipin 5 až 10 mg denně bude přidán během fáze běhu ke kontrole krevního tlaku. Cílový krevní tlak je nižší než 130/80 mm Hg. Než budou pacienti převedeni do druhého ramene studie, bude následovat 4týdenní vymývací období. MRI perfuzní rezerva, reaktivita brachiální arterie a vzorky krve budou odebrány na začátku a na konci každého léčebného ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy (21-64 let) s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a albuminurií (nad 30 mg/g kreatininu).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují: (1) subjekty bez hypertenze, kteří mají výchozí systolický krevní tlak <100 mmHg, (2) těžkou hypertenzi (krevní tlak musí být dobře kontrolován 3 antihypertenzivy nebo <150/100 mmHg 2 £ antihypertenzivy), (3) ischemické změny na klidovém elektrokardiogramu, (4) klinické známky onemocnění srdce, cerebrovaskulárního nebo periferního vaskulárního onemocnění, (5) významné srdeční arytmie, (6) aortální stenóza, (7) atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně, sinus onemocnění uzlin nebo symptomatická bradykardie, (8) bronchospastické onemocnění plic s aktivním sípáním, (9) známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, (10) jakákoli kontraindikace k MRI, (11) sérový kreatinin ³ 1,5 mg/dl, (12 ) draslík v séru ³ 5,0 mmol/l, (13) současný kuřák, (14) sérové ​​transaminázy vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, (15) dna v anamnéze, (16) těhotenství a (17) jiné aktivní zdravotní problémy zjištěné vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Antagonista MR (Eplerenon) + placebo
Lék: eplerenon
50 mg denně po dobu 6 týdnů s placebem
Komparátor placeba: 2
Hydrochlorothiazid plus draslík
Lék: Hydrochlorothiazid
HCTZ 12,5 mg s draslíkem (10 mEq) denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koronární mikrovaskulární funkce hodnocená perfuzní rezervou myokardu měřenou pomocí MRI
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoteliální dysfunkce hodnocená reaktivitou brachiální tepny
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Zánět a buněčný oxidační stres a poškození, hodnocené pomocí CRP, MCP-1, PAI-1, nefrinu, cystaninu C, F2 isoprostanů a močového 12-HETE
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Proteinurie
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital Boston, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-P-001273 BWH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit