Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aldosteron en vaatziekten bij diabetes mellitus

28 december 2007 bijgewerkt door: Brigham and Women's Hospital

Specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn het bepalen van de effecten van een aldosteronreceptorantagonist bij patiënten met diabetes mellitus op:

  1. Coronaire microvasculaire functie beoordeeld door MRI perfusiereserve,
  2. Endotheliale disfunctie beoordeeld door reactiviteitsonderzoeken van de arteria brachialis, en
  3. Ontsteking beoordeeld door bloedmetingen van c-reactief proteïne (CRP), monocyt chemoattractant proteïne-1 (MCP-1) en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies bij mensen en dieren suggereren dat activering van de mineralocorticoïdreceptor (MR) door aldosteron, het eindproduct van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, microvasculaire schade, vasculaire ontsteking en endotheliale disfunctie veroorzaakt. Angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-receptorblokkers (ARB's) zijn niet in staat om aldosteron op lange termijn te onderdrukken. Daarom veronderstellen we dat activering van de MR bijdraagt ​​aan de progressie van vasculaire aandoeningen bij patiënten met diabetes die al ACE-remmers gebruiken.

Specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn het bepalen van de effecten van een aldosteronreceptorantagonist vs. hydrochloorthiazide bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes mellitus en proteïnurie, die al een behandeling met een ACE-remmer of ARB krijgen:

  1. Coronaire microvasculaire functie beoordeeld door MRI perfusiereserve,
  2. Endotheliale disfunctie beoordeeld door reactiviteitsonderzoeken van de arteria brachialis,
  3. Ontsteking en cellulaire oxidatieve stress en letsel, beoordeeld door c-reactief proteïne (CRP), MCP-1, plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1).
  4. Proteïnurie en of er een differentieel effect is wanneer een MR-antagonist of HCTZ wordt toegevoegd aan de ACE-remmertherapie.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie bij mannen en vrouwen (21-64 jaar oud) met diabetes mellitus type 1 of type 2 en albuminurie (³30 mg/g creatinine). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een MR-antagonist + placebo of HCTZ + kaliumsuppletie gedurende 6 weken. De arm met de MR-antagonist krijgt dagelijks 50 mg eplerenon. De HCTZ-arm krijgt dagelijks 12,5 mg HCTZ met kalium 10 Meq. Amlodipine 5 tot 10 mg per dag zal tijdens de runfase worden toegevoegd om de bloeddruk onder controle te houden. Het doel van de bloeddruk is minder dan 130/80 mm Hg. Er zal een wash-outperiode van 4 weken zijn voordat de patiënten worden overgezet naar de andere onderzoeksarm. MRI-perfusiereserve, reactiviteit van de arteria brachialis en bloedmonsters zullen aan het begin en einde van elke behandelingsarm worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen (21-64 jaar oud) met diabetes mellitus type 1 of type 2 en albuminurie (meer dan 30 mg/g creatinine).

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​(1) proefpersonen zonder hypertensie met een systolische bloeddruk bij aanvang van <100 mmHg, (2) ernstige hypertensie (bloeddruk moet goed onder controle zijn met 3 antihypertensiva of <150/100 mmHg met £ 2 antihypertensiva), (3) ischemische veranderingen op elektrocardiogram in rust, (4) klinisch bewijs van hartziekte, cerebrovasculaire of perifere vasculaire ziekte, (5) significante hartritmestoornissen, (6) aortastenose, (7) 2e of 3e graads atrioventriculair blok, sinus knoopziekte, of symptomatische bradycardie, (8) bronchospastische longziekte met actieve piepende ademhaling, (9) bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, (10) enige contra-indicatie voor MRI, (11) serumcreatinine ³ 1,5 mg/dL, (12 ) serumkalium³ 5,0 mmol/L, (13) huidige roker, (14) serumtransaminasen hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal, (15) een voorgeschiedenis van jicht, (16) zwangerschap en (17) andere actieve medische problemen gedetecteerd door onderzoek of laboratoriumtesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
MR-antagonist (eplerenon) + placebo
Geneesmiddel: eplerenon
50 mg per dag gedurende 6 weken met placebo
Placebo-vergelijker: 2
Hydrochloorthiazide plus kalium
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
HCTZ 12,5 mg met kalium (10 mEq) dagelijks gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Coronaire microvasculaire functie beoordeeld door myocardiale perfusiereserve gemeten door MRI
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale disfunctie beoordeeld door reactiviteit van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Ontsteking en cellulaire oxidatieve stress en letsel, beoordeeld door CRP, MCP-1, PAI-1, nefrine, cystanine C, F2 isoprostanen en urinair 12-HETE
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Proteïnurie
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital Boston, MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-P-001273 BWH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op eplerenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren