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Aldosteron und Gefäßerkrankungen bei Diabetes mellitus

28. Dezember 2007 aktualisiert von: Brigham and Women's Hospital

Konkrete Ziele dieses Vorschlags sind die Bestimmung der Wirkungen eines Aldosteronrezeptorantagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus auf:

  1. Koronare mikrovaskuläre Funktion, beurteilt durch MRT-Perfusionsreserve,
  2. Endotheliale Dysfunktion, bewertet durch Reaktivitätsstudien der Arteria brachialis, und
  3. Entzündung beurteilt durch Blutmessungen von c-reaktivem Protein (CRP), Monozyten-Chemoattraktant-Protein-1 (MCP-1) und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien an Menschen und Tieren legen nahe, dass die Aktivierung des Mineralocorticoid-Rezeptors (MR) durch Aldosteron, das Endprodukt des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, mikrovaskuläre Schäden, Gefäßentzündungen und endotheliale Dysfunktionen verursacht. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs) sind nicht in der Lage, eine langfristige Aldosteronunterdrückung zu bewirken. Daher nehmen wir an, dass die Aktivierung des MR zum Fortschreiten von Gefäßerkrankungen bei Patienten mit Diabetes beiträgt, die bereits eine ACE-Hemmer-Therapie anwenden.

Spezifische Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und Proteinurie, die bereits eine ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie erhalten, die Auswirkungen eines Aldosteronrezeptor-Antagonisten im Vergleich zu Hydrochlorothiazid auf Folgendes zu bestimmen:

  1. Koronare mikrovaskuläre Funktion, beurteilt durch MRT-Perfusionsreserve,
  2. Endotheliale Dysfunktion, bewertet durch Reaktivitätsstudien der Arteria brachialis,
  3. Entzündung und zellulärer oxidativer Stress und Schädigung, bewertet durch c-reaktives Protein (CRP), MCP-1, Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1).
  4. Proteinurie und ob es einen unterschiedlichen Effekt gibt, wenn der ACE-Hemmer-Therapie ein MR-Antagonist oder HCTZ hinzugefügt wird.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie an Männern und Frauen (21–64 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und Albuminurie (³ 30 mg/g Kreatinin). Die Teilnehmer werden für 6 Wochen randomisiert einem MR-Antagonisten + Placebo oder einer HCTZ + Kalium-Ergänzung zugeteilt. Der MR-Antagonistenarm erhält täglich 50 mg Eplerenon. Der HCTZ-Arm erhält täglich 12,5 mg HCTZ mit 10 Meq Kalium. Während der Laufphase werden 5 bis 10 mg Amlodipin täglich hinzugefügt, um den Blutdruck zu kontrollieren. Der angestrebte Blutdruck liegt unter 130/80 mm Hg. Es wird eine 4-wöchige Auswaschphase geben, bevor die Patienten auf den anderen Studienarm umgestellt werden. Zu Beginn und am Ende jedes Behandlungsarms werden MRT-Perfusionsreserven, Reaktivität der Arteria brachialis und Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen (21–64 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und Albuminurie (über 30 mg/g Kreatinin).

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören: (1) Probanden ohne Bluthochdruck, die einen systolischen Ausgangsblutdruck von <100 mmHg haben, (2) schwere Hypertonie (der Blutdruck muss mit 3 blutdrucksenkenden Mitteln gut kontrolliert werden oder < 150/100 mmHg mit 2 £ blutdrucksenkenden Mitteln), (3) ischämische Veränderungen im Ruhe-Elektrokardiogramm, (4) klinische Anzeichen einer Herzerkrankung, einer zerebrovaskulären oder peripheren Gefäßerkrankung, (5) erhebliche Herzrhythmusstörungen, (6) Aortenstenose, (7) atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, Sinus Knotenerkrankung oder symptomatische Bradykardie, (8) bronchospastische Lungenerkrankung mit aktivem Keuchen, (9) bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, (10) jegliche Kontraindikation für MRT, (11) Serumkreatinin ³ 1,5 mg/dl, (12 ) Serumkalium ³ 5,0 mmol/L, (13) aktueller Raucher, (14) Serumtransaminasen mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts, (15) eine Vorgeschichte von Gicht, (16) Schwangerschaft und (17) andere aktive medizinische Probleme durch Untersuchung oder Labortests festgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MR-Antagonist (Eplerenon) + Placebo
Arzneimittel: Eplerenon
50 mg täglich für 6 Wochen mit Placebo
Placebo-Komparator: 2
Hydrochlorothiazid plus Kalium
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
HCTZ 12,5 mg mit Kalium (10 mEq) täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koronare mikrovaskuläre Funktion, bewertet anhand der per MRT gemessenen myokardialen Perfusionsreserve
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endotheliale Dysfunktion, beurteilt anhand der Reaktivität der Arteria brachialis
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Entzündung und zellulärer oxidativer Stress und Schädigung, bewertet durch CRP, MCP-1, PAI-1, Nephrin, Cystanin C, F2-Isoprostane und 12-HETE im Urin
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Proteinurie
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital Boston, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-P-001273 BWH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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