Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldosteron og vaskulær sykdom ved diabetes mellitus

28. desember 2007 oppdatert av: Brigham and Women's Hospital

Spesifikke mål for dette forslaget er å bestemme effekten av en aldosteronreseptorantagonist hos pasienter med diabetes mellitus på:

  1. Koronar mikrovaskulær funksjon vurdert ved MR perfusjonsreserve,
  2. Endotelial dysfunksjon vurdert av brachial arteriereaktivitetsstudier, og
  3. Betennelse vurdert ved blodmålinger av c-reaktivt protein (CRP), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1) og plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier på mennesker og dyr tyder på at aktivering av mineralokortikoidreseptoren (MR) av aldosteron, sluttproduktet av renin-angiotensin-aldosteron-systemet, forårsaker mikrovaskulær skade, vaskulær betennelse og endotelial dysfunksjon. Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og angiotensinreseptorblokkere (ARB) er ikke i stand til å gi langvarig aldosteronsuppresjon. Derfor antar vi at aktivering av MR bidrar til progresjon av vaskulær sykdom hos pasienter med diabetes som allerede bruker ACE-hemmerterapi.

Spesifikke mål for dette forslaget er å bestemme effekten av en aldosteronreseptorantagonist vs. hydroklortiazid hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og proteinuri, som allerede får ACE-hemmer eller ARB-behandling:

  1. Koronar mikrovaskulær funksjon vurdert ved MR perfusjonsreserve,
  2. Endotelial dysfunksjon vurdert av brachialis arteriereaktivitetsstudier,
  3. Betennelse og cellulært oksidativt stress og skade, vurdert ved c-reaktivt protein (CRP), MCP-1, plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1).
  4. Proteinuri og om det er en differensiell effekt når en MR-antagonist eller HCTZ legges til ACE-hemmerbehandlingen.

Dette er en dobbeltblind, randomisert, cross-over studie av menn og kvinner (21-64 år) med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og albuminuri (³30 mg/g kreatinin). Deltakerne vil bli randomisert til en MR-antagonist + placebo eller HCTZ + kaliumtilskudd i 6 uker. MR-antagonistarmen vil motta eplerenon 50 mg daglig. HCTZ-armen vil motta HCTZ 12,5 mg med kalium 10 Meq daglig. Amlodipin 5 til 10 mg daglig vil bli tilsatt under kjøringsfasen for å kontrollere blodtrykket. Blodtrykksmålet er mindre enn 130/80 mm Hg. Det vil være en 4-ukers utvaskingsperiode før pasientene krysses over til den andre studiearmen. MR perfusjonsreserve, brachialis arteriereaktivitet og blodprøver vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner (21-64 år) med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og albuminuri (over 30 mg/g kreatinin).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier inkluderer: (1) personer uten hypertensjon som har baseline systolisk blodtrykk <100 mmHg, (2) alvorlig hypertensjon (blodtrykket må være godt kontrollert på 3 antihypertensiva eller <150/100 mmHg på £2 antihypertensiva), (3) iskemiske endringer på hvilende elektrokardiogram, (4) kliniske bevis på hjertesykdom, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom, (5) signifikante hjertearytmier, (6) aortastenose, (7) 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering, sinus nodesykdom, eller symptomatisk bradykardi, (8) bronkospastisk lungesykdom med aktiv hvesing, (9) kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, (10) enhver kontraindikasjon for MR, (11) serumkreatinin ³ 1,5 mg/dL, (12) ) serumkalium ³ 5,0 mmol/L, (13) røyker nå, (14) serumtransaminaser større enn det dobbelte av øvre normalgrense, (15) en historie med gikt, (16) graviditet og (17) andre aktive medisinske problemer oppdaget ved undersøkelse eller laboratorietesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MR-antagonist (Eplerenone) + placebo
Legemiddel: eplerenon
50 mg daglig i 6 uker med placebo
Placebo komparator: 2
Hydroklortiazid pluss kalium
Legemiddel: Hydroklortiazid
HCTZ 12,5 mg med kalium (10 mEq) daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronar mikrovaskulær funksjon vurdert ved myokardperfusjonsreserve målt ved MR
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelial dysfunksjon vurdert av brachial arteriereaktivitet
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Betennelse og cellulært oksidativt stress og skade, vurdert av CRP, MCP-1, PAI-1, nefrin, cystanin C, F2 isoprostaner og urin 12-HETE
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Proteinuri
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital Boston, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-P-001273 BWH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på eplerenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere