당뇨병에서 알도스테론과 혈관 질환
이 제안의 구체적인 목표는 진성 당뇨병 환자에서 알도스테론 수용체 길항제가 다음에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
- MRI 관류 예비로 평가된 관상 미세혈관 기능,
- 상완 동맥 반응성 연구에 의해 평가된 내피 기능 장애, 및
- CRP(c-reactive protein), MCP-1(monocyte chemoattractant protein-1) 및 PAI-1(plasminogen activator inhibitor-1)의 혈액 측정으로 염증을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최근의 인간 및 동물 연구에 따르면 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 최종 생성물인 알도스테론에 의한 미네랄로코르티코이드 수용체(MR)의 활성화는 미세혈관 손상, 혈관 염증 및 내피 기능 장애를 유발합니다. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)는 장기적인 알도스테론 억제를 제공할 수 없습니다. 따라서 우리는 이미 ACE 억제제 요법을 사용하고 있는 당뇨병 환자에서 MR의 활성화가 혈관 질환의 진행에 기여한다고 가정합니다.
이 제안의 구체적인 목표는 이미 ACE 억제제 또는 ARB 요법을 받고 있는 1형 또는 2형 진성 당뇨병 및 단백뇨 환자에서 알도스테론 수용체 길항제 대 히드로클로로티아지드의 효과가 다음에 대해 결정하는 것입니다.
- MRI 관류 예비로 평가된 관상 미세혈관 기능,
- 상완 동맥 반응성 연구에 의해 평가된 내피 기능 장애,
- c-반응성 단백질(CRP), MCP-1, 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1)에 의해 평가되는 염증 및 세포 산화 스트레스 및 손상.
- 단백뇨 및 MR 길항제 또는 HCTZ를 ACE 억제제 요법에 추가할 때 차등 효과가 있는지 여부.
이것은 1형 또는 2형 진성 당뇨병 및 알부민뇨증(³30 mg/g 크레아티닌)이 있는 남성과 여성(21-64세)에 대한 이중 맹검, 무작위, 교차 연구입니다. 참가자는 6주 동안 MR 길항제 + 위약 또는 HCTZ + 칼륨 보충에 무작위 배정됩니다. MR 길항제 팔은 매일 eplerenone 50mg을 투여받습니다. HCTZ 팔은 매일 칼륨 10 Meq와 함께 HCTZ 12.5 mg을 투여받습니다. 매일 Amlodipine 5~10mg을 실행 단계에서 혈압을 조절하기 위해 추가합니다. 혈압 목표는 130/80mmHg 미만입니다. 환자가 다른 연구 부문으로 넘어가기 전에 4주의 휴약 기간이 있을 것입니다. MRI 관류 보존, 상완 동맥 반응성 및 혈액 샘플은 각 치료 팔의 시작과 끝에서 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제1형 또는 제2형 당뇨병 및 알부민뇨증(크레아티닌 30mg/g 이상)이 있는 남녀(21-64세).
제외 기준:
제외 기준은 다음을 포함한다: (1) 베이스라인 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 고혈압이 없는 피험자, (2) 중증 고혈압(혈압은 3가지 항고혈압제로 잘 조절되거나 2종 항고혈압제로 150/100mmHg 미만이어야 함), (3) 안정 시 심전도상의 허혈성 변화, (4) 심장 질환, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환의 임상적 증거, (5) 심각한 심장 부정맥, (6) 대동맥 협착증, (7) 2도 또는 3도 방실 차단, 부비동 림프절 질환 또는 증후성 서맥, (8) 활동성 천명을 수반하는 기관지경축성 폐질환, (9) 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성, (10) MRI에 대한 모든 금기, (11) 혈청 크레아티닌 ³ 1.5 mg/dL, (12 ) 혈청 칼륨 ³ 5.0mmol/L, (13) 현재 흡연자, (14) 혈청 아미노전이효소가 정상 상한치의 2배 이상, (15) 통풍 병력, (16) 임신 및 (17) 기타 활성 의학적 문제 검사 또는 실험실 테스트에 의해 감지됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
MR 길항제(Eplerenone) + 위약
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위약으로 6주 동안 매일 50mg
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위약 비교기: 2
히드로클로로티아지드 + 칼륨
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6주 동안 매일 HCTZ 12.5mg과 칼륨(10mEq)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI로 측정한 심근 관류 예비력으로 평가한 관상 미세혈관 기능
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상완 동맥 반응성에 의해 평가되는 내피 기능 장애
기간: 20주
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20주
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CRP, MCP-1, PAI-1, 네프린, 시스타닌 C, F2 이소프로스테인 및 요로 12-HETE에 의해 평가되는 염증 및 세포 산화 스트레스 및 손상
기간: 20주
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20주
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단백뇨
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital Boston, MA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-P-001273 BWH
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에플레논에 대한 임상 시험
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Darnitsa Pharmaceutical CompanyACDIMA Biocenter완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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NovartisIntegrium; Great Lakes Drug Development, Inc.완전한
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR)완전한
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Pr. Nicolas GIRERD모병