Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Holotranskobalamiinin arviointi B12-vitamiinin imeytymisen indikaattorina

torstai 15. joulukuuta 2011 päivittänyt: University of Florida

B12-vitamiini on välttämätön ravintoaine, jota elimistö tarvitsee solujen jakautumiseen ja normaaliin toimintaan. Yksilöillä voi kehittyä B12-vitamiinin puutos joko rajoittamalla sen määrää ruokavaliossa tai vähentämällä B12-vitamiinin saantia elimistöön (absorptio). Riittävän veren B12-tason ylläpitäminen on tärkeää terveydelle. B12-vitamiinin puutos voi lisätä riskiä sairastua anemiaan ja johtaa jopa neurologisiin ongelmiin ja halvaantumiseen, jos puutos on vakava ja kestää pitkään. On erittäin tärkeää, että lääkäreillä on tarkat testit sen määrittämiseksi, imevätkö ihmiset B12-vitamiinia normaalisti, jotta hoito voidaan aloittaa ennen vakavien kliinisten ongelmien ilmaantumista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota uutta tietoa, joka voi auttaa tutkijoita kehittämään paremman menetelmän B12-vitamiinin imeytymisongelmien testaamiseen. Tässä tutkimuksessa mitataan muutoksia veren proteiineihin sitoutuneen B12-vitamiinin (transkobalamiinin) määrissä B12-vitamiiniannosten ottamisen jälkeen. Jos tämän B12-vitamiini-proteiinikompleksin (jota kutsutaan holo-transkobalamiiniksi) määrät muuttuvat B12-vitamiinilisän ottamisen seurauksena normaaleilla yksilöillä, voi olla mahdollista käyttää näitä tietoja uuden herkän testin kehittämiseen sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on imeytymisongelmia. B12-vitamiini. Tämä uusi B12-vitamiinin imeytymistesti voi olla parempi kliininen testi B12-vitamiinin imeytymiselle kuin nyt lääkäreiden käytettävissä olevat testit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa I Seulonta: Alkuseulontakriteerit täyttäviltä henkilöiltä otetaan paastoverinäytteet General Clinical Research Centerissä (GCRC). Kaikki osallistujat allekirjoittavat UF Institutional Review Boardin hyväksymät tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ennen tämän tutkimuksen osan aloittamista. Koehenkilöiden pituudet ja painot mitataan ja koehenkilöitä pyydetään täyttämään sairaushistoriakysely. Verianalyysit sisältävät seerumin B12-arvon, veren kemian ja hematologiset indeksit. Naisille tehdään raskaustesti. Koehenkilöillä, jotka ovat kelvollisia tutkimuksen osaan II (interventio), seerumin B12-pitoisuudet ovat ≥ 444 pmol/L; on ei-anemia; ja heillä on normaali yleinen veren kemia (kaikki arvot normaalin vaihteluvälin sisällä tai lähellä sitä), eikä hänellä ole aiempia kroonisia sairauksia (esim. pernisioosi anemia, syöpä, diabetes, munuaissairaus, verenpainetauti, neurologiset poikkeavuudet, maha-suolikanavan häiriöt). Yksikään henkilö, jolla on puutteellinen (<148 pmol/L) seerumin B12-pitoisuus [18], ei ole oikeutettu osallistumaan, ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin täydellistä seurantaa ja hoitoa varten.

Osa II Toimenpide: Muutokset B12-tilan arviointiindikaattoreissa vasteena B12-lisäntään arvioidaan.

Koehenkilöt tulevat GCRC:hen iltana ennen interventioprotokollaa (päivä 1). Seuraavana aamuna (päivä 1) yön yli paaston jälkeen asetetaan kestokatetri, josta otetaan toistuvia verinäytteitä päivän 1 ajan. Perustason paastoverinäyte (nro 1) otetaan. Koehenkilöt nauttivat sitten kevyen aamiaisen (mukaan lukien 1 pala leipää ja 8 unssia appelsiinimehua) ja ottavat 9 ug annoksen B12:ta (annos 1). 30 minuuttia aterian päättymisen ja B12-lisän nauttimisen jälkeen otetaan toinen verinäyte (nro 2). Viisi peräkkäistä verinäytettä (nro 3-7) otetaan tunnin välein. 7. verinäytteen jälkeen koehenkilöt kuluttavat yhden palan leipää ja 8 unssia appelsiinimehua ja ottavat toisen 9 ug:n annoksen B12:ta (annos 2) ja heistä otetaan verinäyte (nro 8) 30 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen. ja B12-annos. Viisi peräkkäistä verinäytettä (#9-13) otetaan tunnin välein. Koehenkilöt kuluttavat sitten yhden palan leipää ja 8 unssia appelsiinimehua ja ottavat 9 ug annoksen B12:ta (annos 3). Toinen verinäyte (nro 14) otetaan 30 minuuttia aterian ja B12-annoksen jälkeen. Tuntia myöhemmin otetaan viimeinen (päivä 1) verinäyte (nro 15), minkä jälkeen katetri poistetaan. Jokaisen B12-lisän kanssa nautitun leivän ja mehun lisäksi koehenkilöt saavat aamupäivän välipalan 2 tuntia B12-lisän annoksen 1 jälkeen, lounaan 3,5 tuntia B12-lisän annoksen 1 jälkeen, päivällisen 4 tunnin kuluttua annoksen 2 jälkeen. B12-lisä ja iltapala 3 tuntia annoksen 3 jälkeen. GCRC:ssä tarjotaan vähän B12-pitoisia ruokia. Vesi ja kofeiinittomat, kalorittomat juomat ovat sallittuja ad libitum.

Koehenkilöt pysyvät GCRC:ssä yön yli ja paastoverinäyte (nro 16) otetaan aamulla päivänä 2. Päivänä 2 osallistujille tarjotaan aamiainen verenoton jälkeen, minkä jälkeen he voivat vapaasti poistua GCRC:stä. . Koehenkilöille tarjotaan take-away -aterioita ja välipaloja (lounas, päivällinen, välipalat), jotka koostuvat vähän B12-pitoisuuksista.

Koehenkilöitä neuvotaan palaamaan 3. päivän aamuna, jolloin heiltä otetaan yksi paastoverinäyte (nro 17) ja heille tarjotaan aamiainen ennen kuin he lähtevät GCRC:stä. Kaikki yöpaasto alkaa edellisenä iltana klo 22. Seuraavat B12-indikaattorit mitataan jokaisessa verinäytteessä (a) holo-TC; (b) kokonais-TC; (c) holo-HC ja kokonais-HC; (d) seerumi B12; ja (e) plasmaalbumiini. Muita B12-tilan ilmaisimia (esim. homokysteiini, metyylimalonihappo, RBC B12) mitataan tietyin verenottovälein. Perustason folaattianalyysi tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0322
        • General Clinical Research Center, Shands Hospital, University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei B12-vitamiinia sisältäviä lisäravinteita viimeisen vuoden aikana
  • Ei B12-vitamiiniruiskeita viimeisen vuoden aikana
  • Ei tupakkatuotteiden käyttöä
  • Ei kroonista reseptilääkkeiden käyttöä paitsi ehkäisyvalmisteita
  • Ei aiempia kroonisia sairauksia (esim. pernisioosi anemia, syöpä, diabetes, munuaissairaus, verenpainetauti, neurologiset poikkeavuudet, ruoansulatuskanavan häiriöt)
  • BMI välillä 18,5-29,9
  • Yleiskemialliset verikokeet (kaikki arvot normaalin alueen sisällä tai lähellä sitä; hemoglobiini, jos nainen ≥ 11,0 g/dl; jos mies ≥ 12 g/dl)
  • B12-tila (seerumi B12 ≥ 444 pmol/L)
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin pernisioosi anemia, syöpä, diabetes, munuaissairaus, kohonnut verenpaine, sydänsairaus, neurologiset poikkeavuudet, maha-suolikanavan sairaudet, keuhkosairaus, maksasairaus, hematologiset tai muut aineenvaihduntataudit, jotka johtavien tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat turvallisuuteen tai noudattamista
  • B12-vitamiinilisän käyttö tai injektiot kuluneen vuoden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • BMI <18,5 tai >29,9
  • on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän (> 450 ml) verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
  • Yleiset kemian laboratorioarvot vaihteluvälien ulkopuolella
  • Seerumi B12 yllä mainitun alueen ulkopuolella
  • Tupakkatuotteiden käyttö
  • Reseptilääkkeiden, paitsi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, jatkuva käyttö
  • Ei ymmärrä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Ei suostu noudattamaan protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B12-vitamiinilisä
Paastoverinäytteen ottamisen jälkeen kaikille koehenkilöille annettiin kevyt aamiainen sekä 9 mikrogrammaa B12-vitamiinia. Kaksi lisäannosta B12-vitamiinia annettiin kuuden tunnin välein.
Paastoverinäytteen ottamisen jälkeen kaikille koehenkilöille annettiin kevyt aamiainen sekä 9 mikrogrammaa B12-vitamiinia. Kaksi muuta annosta B12-vitamiinia, kukin 9 mikrogrammaa, annettiin 6 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Holo-transkobalamiinin muutos
Aikaikkuna: Holo-transkobalamiini mitattuna 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Holo-TC on B12-vitamiinin kantajaproteiini. Solut voivat ottaa vastaan ​​vain holo-TC:hen sitoutunutta B12-vitamiinia. Muutokset holo-TC:ssä oraalisen B12-vitamiiniannoksen jälkeen voivat tarjota kliinisen testin B12-vitamiinin imeytymisen arvioimiseksi. Muutos holo-transkobalamiinissa (holo-TC) lähtötasosta mitattiin ajoitetuin väliajoin vasteena täydentävälle B12-vitamiinille ja sitä verrattiin lähtötasoon. Tarkoituksena oli selvittää aikapiste, jolloin holo-TC saavuttaa maksimipitoisuuden veressä B12-vitamiiniannoksen jälkeen koehenkilöillä, joilla ei ole vikoja B12-vitamiinin imeytymisessä.
Holo-transkobalamiini mitattuna 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transkobalamiinin kokonaismäärä mitattuna aikavälein lähtötilanteesta 48 tuntiin.
Aikaikkuna: Lähtötaso 48 tunnin ajan väliajoin 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48
Lähtötaso 48 tunnin ajan väliajoin 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn B Bailey, PhD, University of Florida
  • Päätutkija: Gail PA Kauwell, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 433-2005
  • 7591 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UF Clinical Research Center)
  • M01RR000082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa