Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Holotranscobalamin som en indikator for vitamin B12-absorpsjon

15. desember 2011 oppdatert av: University of Florida

Vitamin B12 er et essensielt næringsstoff som kroppen trenger for at cellene skal dele seg og fungere normalt. Enkeltpersoner kan utvikle en mangel på vitamin B12 ved enten å begrense mengden i kosten eller ved redusert vitamin B12-inntak i kroppen (absorpsjon). Å holde tilstrekkelig B12-nivåer i blodet er viktig for helsen. Vitamin B12-mangel kan øke risikoen for å utvikle anemi og kan til og med føre til nevrologiske problemer og lammelser hvis mangelen er alvorlig og varer lenge. Det er svært viktig for leger å ha nøyaktige tester for å avgjøre om folk absorberer vitamin B12 normalt, slik at behandlingen kan startes før alvorlige kliniske problemer oppstår.

Formålet med denne forskningen er å gi ny informasjon som kan hjelpe forskere med å utvikle en bedre metode for å teste for problemer med å absorbere vitamin B12. I denne studien vil endringer i mengden vitamin B12 bundet til protein (transkobalamin) i blodet bli målt etter at doser av vitamin B12 er tatt. Hvis mengden av dette vitamin B12-proteinkomplekset (kalt holo-transcobalamin) endres som respons på å ta et vitamin B12-tilskudd hos normale individer, kan det være mulig å bruke denne informasjonen til å utvikle en ny sensitiv test for å identifisere individer som har problemer med å absorbere vitamin B12. Denne nye vitamin B12-absorpsjonstesten kan være en bedre klinisk test for vitamin B12-absorpsjon enn de som nå er tilgjengelige for leger å bruke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I Screening: Personer som oppfyller innledende screeningskriterier vil bli planlagt å få tatt fastende blodprøver i General Clinical Research Center (GCRC). Alle deltakere vil signere informerte samtykkeskjemaer godkjent av UF Institutional Review Board før oppstart av denne delen av studien. Forsøkspersonens høyder og vekter vil bli målt og forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et sykehistorie spørreskjema. Blodanalyser vil inkludere serum B12, blodkjemi og hematologiske indekser. Kvinner vil få en graviditetstest. Forsøkspersoner som er kvalifisert for del II av studien (intervensjon) vil ha serum B12-konsentrasjoner som er ≥444 pmol/L; vil være ikke-anemi; og vil ha normal generell blodkjemi (alle verdier innenfor eller nær normalområdet), og ingen historie med kronisk sykdom (f.eks. pernisiøs anemi, kreft, diabetes, nyresykdom, hypertensjon, nevrologiske abnormiteter, gastrointestinale lidelser). Enhver person med mangelfull (<148 pmol/L) serum B12-konsentrasjon [18] vil ikke være kvalifisert for deltakelse og vil bli bedt om å oppsøke sin egen lege for fullstendig oppfølging og behandling.

Del II Intervensjon: Endringer i B12-statusvurderingsindikatorer som svar på B12-tilskudd vil bli evaluert.

Forsøkspersonene vil komme til GCRC kvelden før (dag 1) intervensjonsprotokollen. Neste morgen (dag 1) etter en faste over natten, vil det settes inn et kateter hvorfra gjentatte blodprøver vil bli tatt gjennom hele dag 1. En baseline fastende blodprøve (#1) vil bli tatt. Forsøkspersonene vil deretter innta en lett frokost (inkludert 1 stykke brød og 8 oz appelsinjuice) og vil ta en dose på 9 ug B12 (dose 1). Tretti minutter etter fullført måltid og inntak av B12-tilskuddet, vil en ny blodprøve (#2) bli tatt. Fem påfølgende blodprøver per time (#3-7) vil bli tatt. Etter den 7. blodprøven vil forsøkspersonene innta ett stykke brød og 8 gram appelsinjuice og vil ta en ny 9 ug dose av B12 (dose 2) og få tatt en blodprøve (#8) 30 minutter etter inntak av måltidet og B12-dosen. Fem påfølgende blodprøver per time (#9-13) vil bli tatt. Forsøkspersonene vil deretter konsumere ett stykke brød og 8 gram appelsinjuice og ta en dose på 9 ug B12 (dose 3). En annen blodprøve (#14) vil bli tatt 30 minutter etter måltidet og B12-dosen. En time senere vil en siste (dag 1) blodprøve (#15) bli tatt etterfulgt av fjerning av kateteret. I tillegg til brødet og juicen som konsumeres med hvert B12-tilskudd, vil forsøkspersonene få en mellommåltid midt på morgenen 2 timer etter dose 1 av B12-tilskuddet, lunsj 3,5 timer etter dose 1 av B12-tilskuddet, middag 4 timer etter dose 2 av B12-tilskuddet, og en kveldsmat 3 timer etter dose 3. Mat med lavt B12-innhold vil bli gitt i GCRC. Vann og ikke-koffeinholdige, kalorifrie drikker er tillatt ad libitum.

Forsøkspersonene vil forbli i GCRC over natten og en fastende blodprøve (#16) vil bli tatt om morgenen på dag 2. På dag 2 vil deltakerne få frokost etter blodprøvetakingen, hvoretter de kan forlate GCRC . Deltagerne vil bli utstyrt med take-away-måltider og snacks (lunsj, middag, snacks) bestående av matvarer som inneholder lite B12.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere om morgenen på dag 3, da vil de få tatt én fastende blodprøve (#17) og vil få frokost før de forlater GCRC. All faste over natten vil være fra klokken 22.00 forrige natt. Følgende B12-indikatorer vil bli målt ved hver blodprøvetaking (a) holo-TC; (b) total-TC; (c) holo-HC og total HC; (d) serum B12; og (e) plasmaalbumin. Ytterligere B12-statusindikatorer (f.eks. homocystein, metylmalonsyre, RBC B12) vil bli målt ved utvalgte blodprøveintervaller. En baseline folatanalyse vil bli gjort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0322
        • General Clinical Research Center, Shands Hospital, University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen vitamin B12-holdig kosttilskudd har brukt det siste året
  • Ingen vitamin B12-injeksjoner det siste året
  • Ingen bruk av tobakksprodukter
  • Ingen kronisk bruk av reseptbelagte medisiner bortsett fra p-piller
  • Ingen historie med kronisk sykdom (f.eks. pernisiøs anemi, kreft, diabetes, nyresykdom, hypertensjon, nevrologiske abnormiteter, gastrointestinale lidelser)
  • BMI mellom 18,5-29,9
  • Generelle kjemiblodprøver (alle verdier innenfor eller nær normalområdet; hemoglobin hvis kvinne ≥ 11,0 g/dL; hvis mann ≥ 12 g/dL)
  • B12-status (serum B12 ≥ 444 pmol/L)
  • Kan forstå skjemaet for informert samtykke
  • Godtar å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pernisiøs anemi, kreft, diabetes, nyresykdom, hypertensjon, hjertesykdom, nevrologiske abnormiteter, gastrointestinale lidelser, lungesykdom, leversykdom, hematologiske eller andre metabolske sykdommer som, etter hovedetterforskernes mening, vil påvirke sikkerheten eller overholdelse
  • Bruk av vitamin B12-tilskudd eller injeksjoner i løpet av det siste året
  • Gravid eller ammer
  • Har BMI <18,5 eller >29,9
  • Har donert eller mistet et betydelig volum (>450 ml) blod eller plasma innen 30 dager etter studien
  • Generelle kjemilabverdier utenfor intervaller
  • Serum B12 utenfor området oppført ovenfor
  • Bruk av tobakksvarer
  • Kronisk bruk av reseptbelagte medisiner unntatt p-piller
  • Forstår ikke skjemaet for informert samtykke
  • Godtar ikke å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin B12 tilskudd
Etter å ha tatt en fastende blodprøve, fikk alle forsøkspersonene en lett frokost pluss 9 mikrogram vitamin B12. Ytterligere to doser vitamin B12 ble administrert med 6 timers mellomrom.
Kosttilskudd: Vitamin B12
Etter å ha tatt en fastende blodprøve, fikk alle forsøkspersonene en lett frokost pluss 9 mikrogram vitamin B12. Ytterligere to doser vitamin B12, 9 mikrogram hver, ble administrert med 6 timers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Holo-transcobalamin
Tidsramme: Holo-transkobalamin målt 24 timer etter baseline
Holo-TC er et vitamin B12-bærerprotein. Bare vitamin B12 bundet til holo-TC kan tas opp av cellene. Endringer i holo-TC etter en oral dose av vitamin B12 kan gi en klinisk test for å vurdere vitamin B12-absorpsjon. Endringen i holo-transkobalamin (holo-TC) fra baseline ble målt med tidsbestemte intervaller som respons på supplerende vitamin B12 og sammenlignet med baseline. Hensikten var å fastslå tidspunktet for når holo-TC når maksimal konsentrasjon i blodet etter en dose vitamin B12 hos personer uten defekter i vitamin B12-absorpsjonen.
Holo-transkobalamin målt 24 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt transkobalamin målt med intervaller fra baseline til 48 timer.
Tidsramme: Baseline gjennom 48 timer med intervaller på 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48
Baseline gjennom 48 timer med intervaller på 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn B Bailey, PhD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Gail PA Kauwell, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 433-2005
  • 7591 (Annet stipend/finansieringsnummer: UF Clinical Research Center)
  • M01RR000082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere