Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Holotranscobalamine als een indicator van vitamine B12-absorptie

15 december 2011 bijgewerkt door: University of Florida

Vitamine B12 is een essentiële voedingsstof die het lichaam nodig heeft om cellen te laten delen en normaal te laten functioneren. Individuen kunnen een tekort aan vitamine B12 ontwikkelen door de hoeveelheid in de voeding te beperken of door een verminderde vitamine B12-opname in het lichaam (absorptie). Het handhaven van voldoende B12-bloedspiegels is belangrijk voor de gezondheid. Vitamine B12-tekort kan iemands risico op het ontwikkelen van bloedarmoede verhogen en kan zelfs leiden tot neurologische problemen en verlamming als het tekort ernstig is en lang aanhoudt. Het is erg belangrijk voor artsen om nauwkeurige tests te hebben om te bepalen of mensen vitamine B12 normaal opnemen, zodat de behandeling kan worden gestart voordat er ernstige klinische problemen optreden.

Het doel van dit onderzoek is om nieuwe informatie te verschaffen die wetenschappers kan helpen bij het ontwikkelen van een betere methode om te testen op problemen met de opname van vitamine B12. In deze studie zullen veranderingen in de hoeveelheden vitamine B12 gebonden aan eiwit (transcobalamine) in het bloed worden gemeten nadat doses vitamine B12 zijn ingenomen. Als de hoeveelheden van dit vitamine B12-eiwitcomplex (holo-transcobalamine genaamd) veranderen als reactie op het nemen van een vitamine B12-supplement bij normale personen, kan deze informatie wellicht worden gebruikt om een ​​nieuwe gevoelige test te ontwikkelen om personen te identificeren die problemen hebben met het absorberen van vitamine B12. vitamine b12. Deze nieuwe vitamine B12-absorptietest is mogelijk een betere klinische test voor vitamine B12-absorptie dan de test die nu beschikbaar is voor artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel I Screening: Personen die voldoen aan de initiële screeningcriteria zullen nuchtere bloedmonsters worden afgenomen in het General Clinical Research Center (GCRC). Alle deelnemers ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren die zijn goedgekeurd door de UF Institutional Review Board voorafgaand aan de start van dit deel van het onderzoek. De lengte en het gewicht van de proefpersonen worden gemeten en de proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst over de medische geschiedenis in te vullen. Bloedanalyses omvatten serum B12, bloedchemie en hematologische indices. Vrouwtjes krijgen een zwangerschapstest. Proefpersonen die in aanmerking komen voor Deel II van het onderzoek (Interventie) zullen serum B12-concentraties hebben die ≥444 pmol/L zijn; zal niet-bloedarm zijn; en zal een normale algemene bloedchemie hebben (alle waarden binnen of nabij het normale bereik), en geen voorgeschiedenis van chronische ziekte (bijv. pernicieuze anemie, kanker, diabetes, nierziekte, hypertensie, neurologische afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen). Elke proefpersoon met een deficiënte (<148 pmol/L) serum B12-concentratie [18] komt niet in aanmerking voor deelname en zal worden geïnstrueerd om hun persoonlijke arts te bezoeken voor volledige follow-up en behandeling.

Deel II Interventie: Veranderingen in B12-statusbeoordelingsindicatoren als reactie op B12-suppletie zullen worden geëvalueerd.

De proefpersonen komen de avond voor (dag 1) het interventieprotocol naar het GCRC. De volgende ochtend (dag 1) na een nacht vasten, wordt een verblijfskatheter ingebracht waaruit gedurende dag 1 herhaaldelijk bloed wordt afgenomen. Er zal een baseline nuchter bloedmonster (#1) worden afgenomen. De proefpersonen nemen vervolgens een licht ontbijt (inclusief 1 stuk brood en 8 oz jus d'orange) en nemen een dosis B12 van 9 ug (dosis 1). Dertig minuten na voltooiing van de maaltijd en consumptie van het B12-supplement wordt een tweede bloedmonster (#2) afgenomen. Er worden vijf opeenvolgende bloedmonsters (# 3-7) per uur afgenomen. Na het 7e bloedmonster consumeren de proefpersonen een stuk brood en 8 ons sinaasappelsap en nemen een tweede dosis van 9 ug B12 (dosis 2) en laten een bloedmonster (#8) afnemen 30 minuten na consumptie van de maaltijd en de dosis B12. Er worden vijf opeenvolgende bloedmonsters (#9-13) per uur afgenomen. De proefpersonen consumeren dan een stuk brood en 8 ons sinaasappelsap en nemen een dosis B12 van 9 ug (dosis 3). 30 minuten na de maaltijd en de B12-dosis wordt nog een bloedmonster (#14) afgenomen. Een uur later wordt een laatste (dag 1) bloedmonster (#15) afgenomen, gevolgd door verwijdering van de katheter. Naast het brood en het sap dat bij elk B12-supplement wordt geconsumeerd, krijgen de proefpersonen halverwege de ochtend een snack 2 uur na dosis 1 van het B12-supplement, lunch 3,5 uur na dosis 1 van het B12-supplement, diner om 4 uur na dosis 2 van het B12-supplement en een avondsnack 3 uur na dosis 3. Voedingsmiddelen met een laag B12-gehalte worden verstrekt in het GCRC. Water en niet-cafeïnehoudende, niet-calorische dranken zijn ad libitum toegestaan.

De proefpersonen blijven 's nachts in het GCRC en er wordt 's ochtends op dag 2 een nuchter bloedmonster (# 16) afgenomen. Op dag 2 krijgen de deelnemers ontbijt na de bloedafname, waarna ze vrij zijn om het GCRC te verlaten . Proefpersonen krijgen afhaalmaaltijden en snacks (lunch, diner, tussendoortjes) bestaande uit voedsel met een laag B12-gehalte.

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om terug te komen op de ochtend van dag 3, op welk tijdstip ze om één uur nuchter een bloedmonster (#17) zullen laten afnemen en ontbijt zullen krijgen voordat ze het GCRC verlaten. Alle nachtelijke vastendagen zijn vanaf 22.00 uur de vorige nacht. De volgende B12-indicatoren worden gemeten bij elke bloedafname (a) holo-TC; (b) totaal-TC; (c) holo-HC en totale HC; (d) serum B12; en (e) plasma-albumine. Aanvullende B12-statusindicatoren (bijv. homocysteïne, methylmalonzuur, RBC B12) worden gemeten met bepaalde bloedafname-intervallen. Er zal een baseline foliumzuuranalyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0322
        • General Clinical Research Center, Shands Hospital, University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen gebruik van supplementen met vitamine B12 in het afgelopen jaar
  • Geen vitamine B12-injecties in het afgelopen jaar
  • Geen gebruik van tabaksproducten
  • Geen chronisch gebruik van voorgeschreven medicijnen behalve orale anticonceptiva
  • Geen voorgeschiedenis van chronische ziekte (bijv. pernicieuze anemie, kanker, diabetes, nierziekte, hypertensie, neurologische afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen)
  • BMI tussen 18,5-29,9
  • Algemene chemische bloedtesten (alle waarden binnen of nabij het normale bereik; hemoglobine bij vrouwen ≥ 11,0 g/dl; bij mannen ≥ 12 g/dl)
  • B12-status (Serum B12 ≥ 444 pmol/L)
  • In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van pernicieuze anemie, kanker, diabetes, nierziekte, hypertensie, hartziekte, neurologische afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen, longziekte, leverziekte, hematologische of andere stofwisselingsziekten die, naar de mening van de co-hoofdonderzoekers, de veiligheid zouden beïnvloeden of naleving
  • Gebruik van vitamine B12-supplementen of injecties in het afgelopen jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Heeft een BMI <18,5 of >29,9
  • Heeft binnen 30 dagen na het onderzoek een aanzienlijk volume (> 450 ml) bloed of plasma gedoneerd of verloren
  • Algemene scheikunde laboratoriumwaarden buiten bereik
  • Serum B12 buiten het hierboven vermelde bereik
  • Gebruik van tabaksproducten
  • Chronisch gebruik van voorgeschreven medicijnen behalve orale anticonceptiva
  • Begrijpt het formulier voor geïnformeerde toestemming niet
  • Gaat niet akkoord met naleving van protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine B12-supplement
Na het nemen van een nuchter bloedmonster kregen alle proefpersonen een licht ontbijt plus 9 microgram vitamine B12. Er werden nog twee doses vitamine B12 toegediend met een tussenpoos van 6 uur.
Voedingssupplement: Vitamine b12
Na het nemen van een nuchter bloedmonster kregen alle proefpersonen een licht ontbijt plus 9 microgram vitamine B12. Er werden nog twee doses vitamine B12, elk 9 microgram, met een tussenpoos van 6 uur toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Holo-transcobalamine
Tijdsspanne: Holo-transcobalamine gemeten 24 uur na baseline
Holo-TC is een vitamine B12-dragereiwit. Alleen vitamine B12 gebonden aan holo-TC kan door cellen worden opgenomen. Veranderingen in holo-TC na een orale dosis vitamine B12 kunnen een klinische test zijn om de opname van vitamine B12 te beoordelen. De verandering in holo-transcobalamine (holo-TC) ten opzichte van de uitgangswaarde werd met tijdsintervallen gemeten als reactie op aanvullende vitamine B12 en vergeleken met de uitgangswaarde. Het doel was om het tijdstip vast te stellen waarop holo-TC de maximale concentratie in het bloed bereikt na een dosis vitamine B12 bij proefpersonen zonder gebreken in de opname van vitamine B12.
Holo-transcobalamine gemeten 24 uur na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal transcobalamine gemeten met tussenpozen van basislijn tot 48 uur.
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 48 uur met intervallen van 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48
Basislijn gedurende 48 uur met intervallen van 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn B Bailey, PhD, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Gail PA Kauwell, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 433-2005
  • 7591 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UF Clinical Research Center)
  • M01RR000082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornis van vitamine B12

Klinische onderzoeken op Vitamine b12

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren