此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全转钴胺作为维生素 B12 吸收指标的评价

2011年12月15日 更新者:University of Florida

维生素 B12 是人体细胞分裂和正常运作所需的必需营养素。 通过限制饮食中的量或减少体内维生素 B12 的摄入量(吸收),个体可能会出现维生素 B12 缺乏症。 保持足够的 B12 血液水平对健康很重要。 缺乏维生素 B12 可能会增加患贫血的风险,如果缺乏严重且持续时间长,甚至会导致神经系统问题和瘫痪。 对医生来说,进行准确的测试以确定人们是否正常吸收维生素 B12 非常重要,这样才能在严重的临床问题出现之前开始治疗。

这项研究的目的是提供新信息,帮助科学家开发更好的方法来测试吸收维生素 B12 的问题。 在这项研究中,将在服用维生素 B12 后测量血液中与蛋白质(转钴胺素)结合的维生素 B12 量的变化。 如果这种维生素 B12 蛋白复合物(称为全转钴胺素)的量随着正常个体服用维生素 B12 补充剂而发生变化,则有可能利用该信息开发一种新的敏感测试来识别吸收有问题的个体维生素 B12。 这种新的维生素 B12 吸收测试可能是比现在可供医生使用的更好的维生素 B12 吸收临床测试。

研究概览

地位

完全的

详细说明

第 I 部分筛查:符合初步筛查标准的个人将被安排在综合临床研究中心 (GCRC) 抽取空腹血样。 在开始这部分研究之前,所有参与者都将签署由 UF 机构审查委员会批准的知情同意书。 将测量受试者的身高和体重,并要求受试者完成病史问卷。 血液分析将包括血清 B12、血液化学和血液学指标。 女性将接受妊娠试验。 符合研究第二部分(干预)条件的受试者的血清 B12 浓度≥444 pmol/L;不会贫血;并且将具有正常的一般血液化学(在正常范围内或接近正常范围内的所有值),并且没有慢性病史(例如,恶性贫血,癌症,糖尿病,肾脏疾病,高血压,神经系统异常,胃肠道疾病)。 任何血清 B12 浓度不足 (<148 pmol/L) 的受试者 [18] 将没有资格参与,并将被指示去看他们的私人医生以进行完整的随访和治疗。

第二部分干预:将评估 B12 状态评估指标响应 B12 补充剂的变化。

受试者将在干预协议的前一天晚上(第 1 天)来到 GCRC。 在隔夜禁食后的第二天早上(第 1 天),将插入一根留置导管,在第 1 天从中重复抽取血液样本。 将抽取基线空腹血样(#1)。 然后,受试者将吃一顿清淡的早餐(包括 1 片面包和 8 盎司橙汁),并服用 9 微克剂量的维生素 B12(剂量 1)。 在用餐和服用 B12 补充剂后 30 分钟,将抽取第二份血样(#2)。 随后每小时抽取五个血样(#3-7)。 在第 7 次血样后,受试者将食用一片面包和 8 盎司橙汁,并服用第二份 9 ug 剂量的 B12(剂量 2),并在进餐后 30 分钟抽取血样(#8)和 B12 剂量。 随后每小时抽取五个血样(#9-13)。 然后,受试者将食用一片面包和 8 盎司橙汁,并服用 9 微克剂量的维生素 B12(剂量 3)。 另一份血样 (#14) 将在用餐和 B12 剂量后 30 分钟抽取。 一小时后,将抽取最后一份(第 1 天)血样(#15),然后取出导管。 除了每份 B12 补充剂食用的面包和果汁外,受试者将在 B12 补充剂第 1 剂后 2 小时接受中午点心,在 B12 补充剂第 1 剂后 3.5 小时后享用午餐,在第 2 剂 B12 补充剂后 4 小时后接受晚餐B12 补充剂,以及第 3 剂后 3 小时的晚间小吃。GCRC 将提供 B12 含量低的食物。 可随意饮用水和不含咖啡因、不含热量的饮料。

受试者将在 GCRC 过夜,并在第 2 天早上抽取空腹血样(#16)。在第 2 天,参与者将在抽血后享用早餐,之后他们可以自由离开 GCRC . 将向受试者提供由低 B12 食物组成的外卖餐点和零食(午餐、晚餐、零食)。

将指示受试者在第 3 天早上返回,届时他们将抽取一份空腹血样(#17),并在他们离开 GCRC 之前提供早餐。 所有隔夜禁食将从前一天晚上 10 点开始。 以下 B12 指标将在每次抽血时测量 (a) holo-TC; (b) 总 TC; (c) 全碳氢化合物和总碳氢化合物; (d) 血清 B12; (e) 血浆白蛋白。 额外的 B12 状态指示器(例如 同型半胱氨酸、甲基丙二酸、RBC B12) 将在选定的抽血间隔进行测量。 将进行基线叶酸分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0322
        • General Clinical Research Center, Shands Hospital, University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 过去一年内未使用含维生素 B12 的补充剂
  • 过去一年内未注射过维生素 B12
  • 不使用烟草制品
  • 除口服避孕药外,不长期使用处方药
  • 无慢性病史(如恶性贫血、癌症、糖尿病、肾病、高血压、神经系统异常、胃肠道疾病)
  • BMI在18.5-29.9之间
  • 一般化学血液检查(所有值在正常范围内或接近正常范围;女性血红蛋白 ≥ 11.0 g/dL;男性 ≥ 12 g/dL)
  • B12 状态(血清 B12 ≥ 444 pmol/L)
  • 能够理解知情同意书
  • 同意遵守协议要求

排除标准:

  • 恶性贫血、癌症、糖尿病、肾病、高血压、心脏病、神经系统异常、胃肠道疾病、肺病、肝病、血液病或其他代谢疾病的病史,联合首席研究员认为这些疾病会影响安全性或合规
  • 过去一年内使用或注射过维生素 B12 补充剂
  • 怀孕或哺乳
  • BMI <18.5 或 >29.9
  • 在研究后 30 天内捐献或丢失大量 (>450 mL) 血液或血浆
  • 一般化学实验室值超出范围
  • 血清 B12 超出上述范围
  • 使用烟草制品
  • 长期使用除口服避孕药以外的处方药
  • 不理解知情同意书
  • 不同意遵守协议要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补充维生素 B12
在采集空腹血样后,所有受试者都吃了一顿清淡的早餐,外加 9 微克维生素 B12。 间隔 6 小时再服用两剂维生素 B12。
在采集空腹血样后,所有受试者都吃了一顿清淡的早餐,外加 9 微克维生素 B12。 间隔 6 小时再服用两剂维生素 B12,每剂 9 微克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全钴胺素的变化
大体时间:在基线后 24 小时测量全钴胺素
Holo-TC 是一种维生素 B12 载体蛋白。 只有与 holo-TC 结合的维生素 B12 才能被细胞吸收。 口服维生素 B12 后 holo-TC 的变化可以提供评估维生素 B12 吸收的临床试验。 全息钴胺素 (holo-TC) 相对于基线的变化在定时间隔测量,以响应补充维生素 B12 并与基线进行比较。 目的是确定在没有维生素 B12 吸收缺陷的受试者中服用一剂维生素 B12 后 holo-TC 达到血液中最大浓度的时间点。
在基线后 24 小时测量全钴胺素

次要结果测量

结果测量
大体时间
在从基线到 48 小时的时间间隔内测量的总转钴胺素。
大体时间:基线至 48 小时,间隔为 0、0.5、1.5、2.5、3.5、4.5、5.5、6、7、8、9、10、11、11.5、12.5、24、48
基线至 48 小时,间隔为 0、0.5、1.5、2.5、3.5、4.5、5.5、6、7、8、9、10、11、11.5、12.5、24、48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lynn B Bailey, PhD、University of Florida
  • 首席研究员:Gail PA Kauwell, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月6日

首次发布 (估计)

2005年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月15日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 433-2005
  • 7591 (其他赠款/资助编号:UF Clinical Research Center)
  • M01RR000082 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素B12的临床试验

3
订阅