Valutazione dell'olotranscobalamina come indicatore dell'assorbimento della vitamina B12
La vitamina B12 è un nutriente essenziale di cui il corpo ha bisogno affinché le cellule si dividano e funzionino normalmente. Gli individui possono sviluppare una carenza di vitamina B12 limitando la quantità nella dieta o riducendo l'assunzione di vitamina B12 nel corpo (assorbimento). Mantenere livelli ematici di vitamina B12 adeguati è importante per la salute. La carenza di vitamina B12 può aumentare il rischio di sviluppare anemia e può persino portare a problemi neurologici e paralisi se la carenza è grave e dura a lungo. È molto importante che i medici eseguano test accurati per determinare se le persone assorbono normalmente la vitamina B12 in modo che il trattamento possa essere avviato prima che si verifichino gravi problemi clinici.
Lo scopo di questa ricerca è fornire nuove informazioni che possano aiutare gli scienziati a sviluppare un metodo migliore per testare i problemi con l'assorbimento della vitamina B12. In questo studio, verranno misurati i cambiamenti nella quantità di vitamina B12 legata alle proteine (transcobalamina) nel sangue dopo l'assunzione di dosi di vitamina B12. Se le quantità di questo complesso proteico-vitamina B12 (chiamato olo-transcobalamina) cambiano in risposta all'assunzione di un integratore di vitamina B12 in soggetti normali, potrebbe essere possibile utilizzare queste informazioni per sviluppare un nuovo test sensibile per identificare individui che hanno problemi di assorbimento vitamina B12. Questo nuovo test di assorbimento della vitamina B12 potrebbe essere un test clinico migliore per l'assorbimento della vitamina B12 rispetto a quelli ora disponibili per i medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening di parte I: gli individui che soddisfano i criteri di screening iniziali saranno programmati per sottoporsi a prelievo di campioni di sangue a digiuno presso il Centro di ricerca clinica generale (GCRC). Tutti i partecipanti firmeranno i moduli di consenso informato approvati dall'UF Institutional Review Board prima dell'inizio di questa parte dello studio. Verranno misurate le altezze e i pesi dei soggetti e ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario sulla storia medica. Le analisi del sangue includeranno siero B12, chimica del sangue e indici ematologici. Le femmine verranno sottoposte a un test di gravidanza. I soggetti idonei per la Parte II dello studio (Intervento) avranno concentrazioni sieriche di B12 ≥444 pmol/L; sarà non anemico; e avrà una normale chimica del sangue generale (tutti i valori entro o vicino all'intervallo normale) e nessuna storia di malattia cronica (ad es. Anemia perniciosa, cancro, diabete, malattia renale, ipertensione, anomalie neurologiche, disturbi gastrointestinali). Qualsiasi soggetto con concentrazione sierica di vitamina B12 carente (<148 pmol/L) [18] non sarà idoneo alla partecipazione e sarà istruito a consultare il proprio medico personale per il follow-up e il trattamento completi.
Parte II Intervento: saranno valutati i cambiamenti negli indicatori di valutazione dello stato di B12 in risposta all'integrazione di B12.
I soggetti verranno al GCRC la sera prima (giorno 1) del protocollo di intervento. La mattina successiva (giorno 1) dopo un digiuno notturno, verrà inserito un catetere a permanenza da cui verranno prelevati ripetuti campioni di sangue durante il giorno 1. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno di base (n. 1). I soggetti consumeranno quindi una colazione leggera (inclusa 1 fetta di pane e 8 once di succo d'arancia) e prenderanno una dose di 9 ug di B12 (Dose 1). Trenta minuti dopo il completamento del pasto e il consumo dell'integratore B12, verrà prelevato un secondo campione di sangue (n. 2). Verranno prelevati cinque successivi campioni di sangue ogni ora (n. 3-7). Dopo il 7° prelievo di sangue i soggetti consumeranno un pezzo di pane e 8 once di succo d'arancia e prenderanno una seconda dose di 9 ug di B12 (Dose 2) e avranno un campione di sangue (#8) prelevato 30 minuti dopo il consumo del pasto e la dose di vitamina B12. Saranno prelevati cinque successivi campioni di sangue orari (#9-13). I soggetti consumeranno quindi un pezzo di pane e 8 once di succo d'arancia e prenderanno una dose di 9 ug di B12 (Dose 3). Un altro campione di sangue (n. 14) verrà prelevato 30 minuti dopo il pasto e la dose di vitamina B12. Un'ora dopo, verrà prelevato un campione di sangue finale (giorno 1) (n. 15) seguito dalla rimozione del catetere. Oltre al pane e al succo consumati con ogni supplemento di B12, i soggetti riceveranno uno spuntino a metà mattina 2 ore dopo la Dose 1 del supplemento B12, il pranzo 3,5 ore dopo la Dose 1 del supplemento B12, la cena 4 ore dopo la Dose 2 del supplemento B12 il supplemento di vitamina B12 e uno spuntino serale 3 ore dopo la dose 3. Gli alimenti a basso contenuto di vitamina B12 saranno forniti nel GCRC. Acqua e bevande non contenenti caffeina e non caloriche saranno consentite ad libitum.
I soggetti rimarranno nel GCRC durante la notte e un campione di sangue a digiuno (n. 16) verrà prelevato la mattina del giorno 2. Il giorno 2 ai partecipanti verrà fornita la colazione dopo il prelievo di sangue, dopodiché saranno liberi di lasciare il GCRC . Ai soggetti verranno forniti pasti e spuntini da asporto (pranzo, cena, spuntini) costituiti da alimenti a basso contenuto di vitamina B12.
Ai soggetti verrà chiesto di tornare la mattina del terzo giorno, momento in cui verrà prelevato un campione di sangue a digiuno (n. 17) e verrà fornita la colazione prima di lasciare il GCRC. Tutti i digiuni notturni saranno dalle 22:00 della notte precedente. I seguenti indicatori B12 saranno misurati ad ogni prelievo di sangue (a) holo-TC; (b) totale-TC; (c) olo-HC e HC totali; (d) siero B12; e (e) albumina plasmatica. Ulteriori indicatori di stato B12 (ad es. omocisteina, acido metilmalonico, RBC B12) saranno misurati a intervalli di prelievi selezionati. Verrà eseguita un'analisi dei folati di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0322
- General Clinical Research Center, Shands Hospital, University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun uso di integratori contenenti vitamina B12 nell'ultimo anno
- Nessuna iniezione di vitamina B12 nell'ultimo anno
- Nessun uso di prodotti del tabacco
- Nessun uso cronico di farmaci prescritti ad eccezione dei contraccettivi orali
- Nessuna storia di malattia cronica (ad esempio, anemia perniciosa, cancro, diabete, malattia renale, ipertensione, anomalie neurologiche, disturbi gastrointestinali)
- BMI compreso tra 18,5 e 29,9
- Analisi del sangue di chimica generale (tutti i valori entro o vicino all'intervallo normale; emoglobina se femmina ≥ 11,0 g/dL; se maschio ≥ 12 g/dL)
- Stato B12 (Siero B12 ≥ 444 pmol/L)
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato
- Accetta di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di anemia perniciosa, cancro, diabete, malattie renali, ipertensione, malattie cardiache, anomalie neurologiche, disturbi gastrointestinali, malattie polmonari, malattie epatiche, ematologiche o altre malattie metaboliche che, secondo il parere dei Co-Principal Investigator, potrebbero influire sulla sicurezza o conformità
- Uso di integratori di vitamina B12 o iniezioni nell'ultimo anno
- Incinta o allattamento
- Ha un BMI <18,5 o >29,9
- Ha donato o perso un volume significativo (>450 ml) di sangue o plasma entro 30 giorni dallo studio
- Valori di laboratorio di chimica generale al di fuori degli intervalli
- Siero B12 al di fuori dell'intervallo sopra elencato
- Uso di prodotti del tabacco
- Uso cronico di farmaci prescritti ad eccezione dei contraccettivi orali
- Non comprende il modulo di consenso informato
- Non accetta di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore di vitamina B12
Dopo aver prelevato un campione di sangue a digiuno, a tutti i soggetti è stata somministrata una colazione leggera più 9 microgrammi di vitamina B12.
Altre due dosi di vitamina B12 sono state somministrate a distanza di 6 ore.
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Dopo aver prelevato un campione di sangue a digiuno, a tutti i soggetti è stata somministrata una colazione leggera più 9 microgrammi di vitamina B12.
Altre due dosi di vitamina B12, 9 microgrammi ciascuna, sono state somministrate a distanza di 6 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'olo-transcobalamina
Lasso di tempo: Olo-transcobalamina misurata 24 ore dopo il basale
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Holo-TC è una proteina portatrice di vitamina B12.
Solo la vitamina B12 legata all'olo-TC può essere assorbita dalle cellule.
I cambiamenti nell'olo-TC dopo una dose orale di vitamina B12 possono fornire un test clinico per valutare l'assorbimento della vitamina B12.
La variazione di olo-transcobalamina (olo-TC) rispetto al basale è stata misurata a intervalli di tempo in risposta alla vitamina B12 supplementare e confrontata con il basale.
Lo scopo era quello di accertare il punto temporale in cui l'olo-TC raggiunge la massima concentrazione nel sangue a seguito di una dose di vitamina B12 in soggetti senza difetti nell'assorbimento di vitamina B12.
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Olo-transcobalamina misurata 24 ore dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Transcobalamina totale misurata a intervalli dal basale a 48 ore.
Lasso di tempo: Basale per 48 ore a intervalli di 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48
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Basale per 48 ore a intervalli di 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn B Bailey, PhD, University of Florida
- Investigatore principale: Gail PA Kauwell, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- von Castel-Dunwoody KM, Kauwell GP, Shelnutt KP, Vaughn JD, Griffin ER, Maneval DR, Theriaque DW, Bailey LB. Transcobalamin 776C->G polymorphism negatively affects vitamin B-12 metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Jun;81(6):1436-41. doi: 10.1093/ajcn/81.6.1436.
- Bor MV, Nexo E, Hvas AM. Holo-transcobalamin concentration and transcobalamin saturation reflect recent vitamin B12 absorption better than does serum vitamin B12. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1043-9. doi: 10.1373/clinchem.2003.027458. Epub 2004 Mar 25.
- Bor MV, Cetin M, Aytac S, Altay C, Nexo E. Nonradioactive vitamin B12 absorption test evaluated in controls and in patients with inherited malabsorption of vitamin B12. Clin Chem. 2005 Nov;51(11):2151-5. doi: 10.1373/clinchem.2005.055509. Epub 2005 Sep 15.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 433-2005
- 7591 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UF Clinical Research Center)
- M01RR000082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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