Avaliação da Holotranscobalamina como Indicador da Absorção de Vitamina B12
A vitamina B12 é um nutriente essencial que o corpo precisa para as células se dividirem e funcionarem normalmente. Os indivíduos podem desenvolver uma deficiência de vitamina B12 limitando a quantidade na dieta ou diminuindo a ingestão de vitamina B12 no corpo (absorção). Manter níveis adequados de B12 no sangue é importante para a saúde. A deficiência de vitamina B12 pode aumentar o risco de desenvolver anemia e pode até levar a problemas neurológicos e paralisia se a deficiência for grave e durar muito tempo. É muito importante que os médicos façam testes precisos para determinar se as pessoas estão absorvendo a vitamina B12 normalmente, para que o tratamento possa ser iniciado antes que ocorram problemas clínicos graves.
O objetivo desta pesquisa é fornecer novas informações que possam ajudar os cientistas a desenvolver um método melhor para testar problemas com a absorção de vitamina B12. Neste estudo, serão medidas as alterações nas quantidades de vitamina B12 ligada à proteína (transcobalamina) no sangue após a ingestão de doses de vitamina B12. Se as quantidades desse complexo de vitamina B12-proteína (denominado holotranscobalamina) mudarem em resposta à ingestão de um suplemento de vitamina B12 em indivíduos normais, pode ser possível usar essas informações para desenvolver um novo teste sensível para identificar indivíduos com problemas de absorção vitamina b12. Este novo teste de absorção de vitamina B12 pode ser um teste clínico melhor para absorção de vitamina B12 do que aqueles agora disponíveis para uso médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem da Parte I: Os indivíduos que atenderem aos critérios de triagem inicial serão agendados para coleta de amostras de sangue em jejum no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC). Todos os participantes assinarão formulários de consentimento informado aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da UF antes do início desta parte do estudo. Alturas e pesos dos indivíduos serão medidos e os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de histórico médico. As análises de sangue incluirão soro B12, química do sangue e índices hematológicos. As fêmeas farão um teste de gravidez. Os indivíduos elegíveis para a Parte II do estudo (Intervenção) terão concentrações séricas de B12 ≥444 pmol/L; será não anêmico; e terá química sanguínea geral normal (todos os valores dentro ou perto da faixa normal) e sem histórico de doença crônica (por exemplo, anemia perniciosa, câncer, diabetes, doença renal, hipertensão, anormalidades neurológicas, distúrbios gastrointestinais). Qualquer indivíduo com concentração sérica de B12 deficiente (<148 pmol/L) [18] não será elegível para participação e será instruído a consultar seu médico pessoal para acompanhamento e tratamento completos.
Parte II Intervenção: Serão avaliadas as mudanças nos indicadores de avaliação do status de B12 em resposta à suplementação de B12.
Os sujeitos virão ao GCRC na noite anterior (dia 1) ao protocolo de intervenção. Na manhã seguinte (dia 1), após um jejum noturno, um cateter permanente será inserido do qual amostras de sangue repetidas serão coletadas ao longo do dia 1. Uma amostra de sangue basal em jejum (nº 1) será coletada. Os indivíduos então consumirão um café da manhã leve (incluindo 1 pedaço de pão e 8 onças de suco de laranja) e tomarão uma dose de 9 ug de B12 (Dose 1). Trinta minutos após o término da refeição e consumo do suplemento B12, uma segunda amostra de sangue (#2) será coletada. Cinco amostras de sangue de hora em hora subsequentes (# 3-7) serão coletadas. Após a 7ª amostra de sangue, os indivíduos consumirão um pedaço de pão e 8 onças de suco de laranja e tomarão uma segunda dose de 9 ug de B12 (Dose 2) e uma amostra de sangue (#8) coletada 30 minutos após o consumo da refeição e a dose de B12. Serão coletadas cinco amostras de sangue de hora em hora (#9-13). Os indivíduos então consumirão um pedaço de pão e 8 onças de suco de laranja e tomarão uma dose de 9 ug de B12 (Dose 3). Outra amostra de sangue (nº 14) será coletada 30 minutos após a refeição e a dose de B12. Uma hora depois, uma amostra de sangue final (dia 1) (nº 15) será coletada, seguida da remoção do cateter. Além do pão e do suco consumidos com cada suplemento de B12, os participantes receberão um lanche no meio da manhã 2 horas após a Dose 1 do suplemento de B12, almoço 3,5 horas após a Dose 1 do suplemento de B12, jantar 4 horas após a Dose 2 do suplemento de B12 o suplemento de B12 e um lanche noturno 3 horas após a Dose 3. Alimentos com baixo teor de B12 serão fornecidos no GCRC. Água e bebidas não calóricas e sem cafeína serão permitidas ad libitum.
Os participantes permanecerão no GCRC durante a noite e uma amostra de sangue em jejum (nº 16) será coletada pela manhã no dia 2. No dia 2, os participantes receberão café da manhã após a coleta de sangue, após o qual estarão livres para deixar o GCRC . Os indivíduos receberão refeições e lanches para viagem (almoço, jantar, lanches) compostos por alimentos com baixo teor de B12.
Os indivíduos serão instruídos a retornar na manhã do dia 3, quando terão uma amostra de sangue em jejum (nº 17) coletada e receberão café da manhã antes de deixarem o GCRC. Todos os jejuns noturnos serão a partir das 22h da noite anterior. Os seguintes indicadores B12 serão medidos em cada coleta de sangue (a) holo-TC; (b) total-TC; (c) holo-HC e HC total; (d) soro B12; e (e) albumina plasmática. Indicadores de status B12 adicionais (por exemplo, homocisteína, ácido metilmalônico, RBC B12) serão medidos em intervalos de coleta de sangue selecionados. Será feita uma análise basal de folato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0322
- General Clinical Research Center, Shands Hospital, University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum uso de suplemento contendo vitamina B12 no último ano
- Nenhuma injeção de vitamina B12 no último ano
- Não uso de produtos de tabaco
- Sem uso crônico de medicamentos prescritos, exceto contraceptivos orais
- Sem história de doença crônica (por exemplo, anemia perniciosa, câncer, diabetes, doença renal, hipertensão, anormalidades neurológicas, distúrbios gastrointestinais)
- IMC entre 18,5-29,9
- Exames de sangue de química geral (todos os valores dentro ou próximos da faixa normal; hemoglobina se mulher ≥ 11,0 g/dL; se homem ≥ 12 g/dL)
- Status B12 (Soro B12 ≥ 444 pmol/L)
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado
- Concorda em cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico de anemia perniciosa, câncer, diabetes, doença renal, hipertensão, doença cardíaca, anormalidades neurológicas, distúrbios gastrointestinais, doença pulmonar, doença hepática, hematológica ou outras doenças metabólicas que, na opinião dos co-investigadores principais, afetariam a segurança ou conformidade
- Uso ou injeções de suplementos de vitamina B12 no último ano
- Grávida ou amamentando
- Tem IMC <18,5 ou >29,9
- Doou ou perdeu um volume significativo (>450 mL) de sangue ou plasma dentro de 30 dias do estudo
- Valores de laboratório de química geral fora dos intervalos
- Soro B12 fora do intervalo listado acima
- Uso de produtos de tabaco
- Uso crônico de medicamentos prescritos, exceto contraceptivos orais
- Não entende o formulário de consentimento informado
- Não concorda em cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento de vitamina B12
Depois de coletar uma amostra de sangue em jejum, todos os indivíduos receberam um café da manhã leve mais 9 microgramas de vitamina B12.
Mais duas doses de vitamina B12 foram administradas com 6 horas de intervalo.
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Depois de coletar uma amostra de sangue em jejum, todos os indivíduos receberam um café da manhã leve mais 9 microgramas de vitamina B12.
Mais duas doses de vitamina B12, 9 microgramas cada, foram administradas com 6 horas de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Holo-transcobalamina
Prazo: Holo-transcobalamina medida 24 horas após a linha de base
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Holo-TC é uma proteína transportadora de vitamina B12.
Apenas a vitamina B12 ligada ao holo-TC pode ser absorvida pelas células.
Alterações no holo-TC após uma dose oral de vitamina B12 podem fornecer um teste clínico para avaliar a absorção de vitamina B12.
A mudança na holo-transcobalamina (holo-TC) da linha de base foi medida em intervalos cronometrados em resposta à suplementação de vitamina B12 e comparada com a linha de base.
O objetivo era determinar o ponto no tempo em que o holo-TC atinge a concentração máxima no sangue após uma dose de vitamina B12 em indivíduos sem defeitos na absorção de vitamina B12.
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Holo-transcobalamina medida 24 horas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Transcobalamina total medida em intervalos desde a linha de base até 48 horas.
Prazo: Linha de base por 48 horas em intervalos de 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48
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Linha de base por 48 horas em intervalos de 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn B Bailey, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Gail PA Kauwell, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- von Castel-Dunwoody KM, Kauwell GP, Shelnutt KP, Vaughn JD, Griffin ER, Maneval DR, Theriaque DW, Bailey LB. Transcobalamin 776C->G polymorphism negatively affects vitamin B-12 metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Jun;81(6):1436-41. doi: 10.1093/ajcn/81.6.1436.
- Bor MV, Nexo E, Hvas AM. Holo-transcobalamin concentration and transcobalamin saturation reflect recent vitamin B12 absorption better than does serum vitamin B12. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1043-9. doi: 10.1373/clinchem.2003.027458. Epub 2004 Mar 25.
- Bor MV, Cetin M, Aytac S, Altay C, Nexo E. Nonradioactive vitamin B12 absorption test evaluated in controls and in patients with inherited malabsorption of vitamin B12. Clin Chem. 2005 Nov;51(11):2151-5. doi: 10.1373/clinchem.2005.055509. Epub 2005 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 433-2005
- 7591 (Número de outro subsídio/financiamento: UF Clinical Research Center)
- M01RR000082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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