Bewertung von Holotranscobalamin als Indikator für die Aufnahme von Vitamin B12
Vitamin B12 ist ein essentieller Nährstoff, den der Körper benötigt, damit sich die Zellen normal teilen und funktionieren können. Einzelpersonen können einen Mangel an Vitamin B12 entwickeln, indem sie entweder die Menge in der Nahrung einschränken oder die Aufnahme von Vitamin B12 in den Körper (Resorption) verringern. Die Aufrechterhaltung eines angemessenen B12-Blutspiegels ist wichtig für die Gesundheit. Ein Vitamin-B12-Mangel kann das Risiko einer Blutarmut erhöhen und bei schwerem und lange andauerndem Mangel sogar zu neurologischen Problemen und Lähmungen führen. Es ist sehr wichtig, dass Ärzte genaue Tests durchführen, um festzustellen, ob die Patienten Vitamin B12 normal aufnehmen, damit die Behandlung begonnen werden kann, bevor schwerwiegende klinische Probleme auftreten.
Der Zweck dieser Forschung ist es, neue Informationen bereitzustellen, die Wissenschaftlern helfen können, eine bessere Methode zu entwickeln, um auf Probleme mit der Aufnahme von Vitamin B12 zu testen. In dieser Studie werden Veränderungen der an Protein (Transcobalamin) gebundenen Vitamin B12-Mengen im Blut gemessen, nachdem Dosen von Vitamin B12 eingenommen wurden. Wenn sich die Mengen dieses Vitamin-B12-Proteinkomplexes (als Holo-Transcobalamin bezeichnet) als Reaktion auf die Einnahme eines Vitamin-B12-Präparats bei normalen Personen ändern, kann es möglich sein, diese Informationen zu verwenden, um einen neuen empfindlichen Test zu entwickeln, um Personen mit Aufnahmeproblemen zu identifizieren Vitamin B12. Dieser neue Vitamin-B12-Absorptionstest ist möglicherweise ein besserer klinischer Test für die Vitamin-B12-Absorption als die jetzt für Ärzte verfügbaren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil I Screening: Personen, die die anfänglichen Screening-Kriterien erfüllen, werden im General Clinical Research Center (GCRC) nüchtern Blutproben entnommen. Alle Teilnehmer unterzeichnen vor Beginn dieses Teils der Studie vom UF Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungen. Die Größe und das Gewicht der Probanden werden gemessen und die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zur Krankengeschichte auszufüllen. Blutanalysen umfassen Serum B12, Blutchemie und hämatologische Indizes. Frauen erhalten einen Schwangerschaftstest. Probanden, die für Teil II der Studie (Intervention) in Frage kommen, weisen Serum-B12-Konzentrationen von ≥ 444 pmol/l auf; wird nicht anämisch sein; und hat eine normale allgemeine Blutchemie (alle Werte innerhalb oder nahe dem normalen Bereich) und keine Vorgeschichte von chronischen Krankheiten (z. B. perniziöse Anämie, Krebs, Diabetes, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, neurologische Anomalien, Magen-Darm-Erkrankungen). Personen mit einer mangelhaften (<148 pmol/l) Serum-B12-Konzentration [18] sind nicht teilnahmeberechtigt und werden angewiesen, ihren Hausarzt zur vollständigen Nachsorge und Behandlung aufzusuchen.
Teil II Intervention: Änderungen der B12-Statusbewertungsindikatoren als Reaktion auf die B12-Ergänzung werden evaluiert.
Die Probanden kommen in der Nacht vor (Tag 1) dem Interventionsprotokoll zum GCRC. Am nächsten Morgen (Tag 1) wird nach einer nächtlichen Fastenzeit ein Verweilkatheter eingeführt, aus dem während des gesamten Tages 1 wiederholt Blutproben entnommen werden. Es wird eine Nüchternblutprobe (Nr. 1) entnommen. Die Probanden nehmen dann ein leichtes Frühstück zu sich (einschließlich 1 Stück Brot und 8 Unzen Orangensaft) und nehmen eine 9-ug-Dosis B12 (Dosis 1) ein. Dreißig Minuten nach Beendigung der Mahlzeit und Einnahme des B12-Supplements wird eine zweite Blutprobe (#2) entnommen. Fünf aufeinanderfolgende stündliche Blutproben (Nr. 3-7) werden entnommen. Nach der 7. Blutprobe konsumieren die Probanden ein Stück Brot und 8 Unzen Orangensaft und nehmen eine zweite 9-ug-Dosis B12 (Dosis 2) und lassen sich 30 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit eine Blutprobe (Nr. 8) entnehmen und die B12-Dosis. Fünf aufeinanderfolgende stündliche Blutproben (Nr. 9-13) werden entnommen. Die Probanden essen dann ein Stück Brot und 8 Unzen Orangensaft und nehmen eine 9-ug-Dosis B12 (Dosis 3). Eine weitere Blutprobe (Nr. 14) wird 30 Minuten nach der Mahlzeit und der B12-Dosis entnommen. Eine Stunde später wird eine letzte (Tag 1) Blutprobe (Nr. 15) entnommen, gefolgt von der Entfernung des Katheters. Zusätzlich zu Brot und Saft, die mit jeder B12-Ergänzung verzehrt werden, erhalten die Probanden einen Vormittagssnack 2 Stunden nach Dosis 1 der B12-Ergänzung, Mittagessen 3,5 Stunden nach Dosis 1 der B12-Ergänzung, Abendessen 4 Stunden nach Dosis 2 von die B12-Ergänzung und einen Abendsnack 3 Stunden nach Dosis 3. Lebensmittel mit niedrigem B12-Gehalt werden im GCRC bereitgestellt. Wasser und koffeinfreie, kalorienfreie Getränke sind nach Belieben erlaubt.
Die Probanden bleiben über Nacht im GCRC und am Morgen von Tag 2 wird eine nüchterne Blutprobe (Nr. 16) entnommen. Am Tag 2 erhalten die Teilnehmer nach der Blutentnahme ein Frühstück, danach können sie das GCRC verlassen . Die Probanden erhalten Mahlzeiten und Snacks zum Mitnehmen (Mittagessen, Abendessen, Snacks), die aus Lebensmitteln mit niedrigem B12-Gehalt bestehen.
Die Probanden werden angewiesen, am Morgen von Tag 3 zurückzukehren, zu welcher Zeit ihnen eine nüchterne Blutprobe (Nr. 17) entnommen wird und sie werden mit einem Frühstück versorgt, bevor sie das GCRC verlassen. Alle nächtlichen Fastenzeiten finden ab 22:00 Uhr der vorangegangenen Nacht statt. Die folgenden B12-Indikatoren werden bei jeder Blutabnahme gemessen (a) Holo-TC; (b) Gesamt-TC; (c) Holo-HC und Gesamt-HC; (d) Serum-B12; und (e) Plasmaalbumin. Zusätzliche B12-Statusanzeigen (z. B. Homocystein, Methylmalonsäure, RBC B12) werden in ausgewählten Blutabnahmeintervallen gemessen. Eine grundlegende Folatanalyse wird durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0322
- General Clinical Research Center, Shands Hospital, University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Einnahme von Vitamin B12-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten Jahres
- Keine Vitamin-B12-Injektionen innerhalb des letzten Jahres
- Keine Verwendung von Tabakprodukten
- Keine chronische Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten außer oralen Kontrazeptiva
- Keine chronische Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. perniziöse Anämie, Krebs, Diabetes, Nierenerkrankung, Bluthochdruck, neurologische Anomalien, Magen-Darm-Erkrankungen)
- BMI zwischen 18,5-29,9
- Allgemeine Chemie-Bluttests (alle Werte im oder nahe dem Normalbereich; Hämoglobin bei Frauen ≥ 11,0 g/dL; bei Männern ≥ 12 g/dL)
- B12-Status (Serum B12 ≥ 444 pmol/L)
- Kann die Einverständniserklärung verstehen
- Stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von perniziöser Anämie, Krebs, Diabetes, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, neurologischen Anomalien, Magen-Darm-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, hämatologischen oder anderen Stoffwechselerkrankungen, die nach Ansicht der Co-Principal Investigators die Sicherheit beeinträchtigen würden oder Einhaltung
- Verwendung oder Injektion von Vitamin B12-Ergänzungsmitteln innerhalb des letzten Jahres
- Schwanger oder stillend
- Hat einen BMI <18,5 oder >29,9
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Studie eine signifikante Menge (> 450 ml) Blut oder Plasma gespendet oder verloren
- Allgemeine chemische Laborwerte außerhalb der Bereiche
- Serum B12 außerhalb des oben aufgeführten Bereichs
- Konsum von Tabakprodukten
- Chronischer Gebrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten außer oralen Kontrazeptiva
- Versteht die Einwilligungserklärung nicht
- Stimmt nicht zu, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitamin-B12-Ergänzung
Nach der Entnahme einer nüchternen Blutprobe erhielten alle Probanden ein leichtes Frühstück plus 9 Mikrogramm Vitamin B12.
Zwei weitere Dosen Vitamin B12 wurden im Abstand von 6 Stunden verabreicht.
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Nach der Entnahme einer nüchternen Blutprobe erhielten alle Probanden ein leichtes Frühstück plus 9 Mikrogramm Vitamin B12.
Zwei weitere Dosen Vitamin B12, jeweils 9 Mikrogramm, wurden im Abstand von 6 Stunden verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Holo-Transcobalamins
Zeitfenster: Holo-Transcobalamin gemessen 24 Stunden nach Baseline
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Holo-TC ist ein Vitamin-B12-Trägerprotein.
Nur an Holo-TC gebundenes Vitamin B12 kann von Zellen aufgenommen werden.
Änderungen des Holo-TC nach einer oralen Dosis von Vitamin B12 können einen klinischen Test zur Beurteilung der Vitamin-B12-Absorption liefern.
Die Veränderung des Holo-Transcobalamins (Holo-TC) vom Ausgangswert wurde in zeitlichen Abständen als Reaktion auf zusätzliches Vitamin B12 gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Ziel war es, den Zeitpunkt zu ermitteln, zu dem Holo-TC die maximale Konzentration im Blut nach einer Gabe von Vitamin B12 bei Probanden ohne Defekte in der Vitamin-B12-Aufnahme erreicht.
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Holo-Transcobalamin gemessen 24 Stunden nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamt-Transcobalamin, gemessen in Intervallen von der Grundlinie bis zu 48 Stunden.
Zeitfenster: Baseline über 48 Stunden in Intervallen von 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48
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Baseline über 48 Stunden in Intervallen von 0, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 11,5, 12,5, 24, 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn B Bailey, PhD, University of Florida
- Hauptermittler: Gail PA Kauwell, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Castel-Dunwoody KM, Kauwell GP, Shelnutt KP, Vaughn JD, Griffin ER, Maneval DR, Theriaque DW, Bailey LB. Transcobalamin 776C->G polymorphism negatively affects vitamin B-12 metabolism. Am J Clin Nutr. 2005 Jun;81(6):1436-41. doi: 10.1093/ajcn/81.6.1436.
- Bor MV, Nexo E, Hvas AM. Holo-transcobalamin concentration and transcobalamin saturation reflect recent vitamin B12 absorption better than does serum vitamin B12. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1043-9. doi: 10.1373/clinchem.2003.027458. Epub 2004 Mar 25.
- Bor MV, Cetin M, Aytac S, Altay C, Nexo E. Nonradioactive vitamin B12 absorption test evaluated in controls and in patients with inherited malabsorption of vitamin B12. Clin Chem. 2005 Nov;51(11):2151-5. doi: 10.1373/clinchem.2005.055509. Epub 2005 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 433-2005
- 7591 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UF Clinical Research Center)
- M01RR000082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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