- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00243282
Satunnaistettu kontrolloitu mielen ja kehon hengitysterapia (kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa) hengenahdistushäiriön ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi
Hengenahdistus (hengenahdistus) on monimutkainen kokemus, joka sisältää tulkinnan fyysisistä vammoista ja siihen liittyvästä ahdistuksesta henkilölle. Mielen ja kehon vuorovaikutusten rooli hengenahdistuksen oireiden kokemisessa viittaa siihen, että täydentävät ja vaihtoehtoiset lääketieteen (CAM) hoidot voivat olla tehokkaita hengenahdistuksen lievittämisessä ja potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa. CAM-strategiat toimivat useilla tavoilla, jotka soveltuvat suoraan hengenahdistukseen, kuten vähentämällä stressivastetta, indusoimalla rentoutumista ja helpottamalla vähemmän ahdistavaa tulkittua fyysisten häiriöiden kokemusta.
Olemme yhdistäneet useita vakiintuneita CAM-lähestymistapoja, jotka tähtäävät hengityskeskeiseen mindfulnessiin ja rentoutumiseen yhdeksi terapiaksi, mieli-kehon hengitysterapiaksi (MBBT). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata MBBT:n tehoa hengenahdistuksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on emfyseema (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Pyrimme testaamaan mielen ja kehon hengitysterapian (MBBT) toteutettavuutta ja tehokkuutta hengenahdistuksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa myöhäisvaiheesta COPD:stä kärsivillä potilailla. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyritään yhdistämään useita toisiaan täydentäviä ja vaihtoehtoisia (CAM) lähestymistapoja, jotka tähtäävät hengityskeskeiseen oireiden lievitykseen ja rentoutumiseen, yhdeksi terapiaksi ja testaamaan sen tehokkuutta palliatiivisen hoidon interventiossa.
Tutkimussuunnitelman potilaat otetaan mukaan poliklinikoista, pääasiassa keuhkolääkkeistä (COPD-potilaat), Veteran Affairs (VA) Greater Los Angeles Healthcare Systemiin. Potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin. Kumpikin osa sisältää viikoittaisen kokouksen VA-kampuksella 8 peräkkäisen viikon ajan. Arviointi sisältää ennen/jälkeisiä mittauksia, sarjan itseraportointitietoja, vaatimustenmukaisuusmittauksia, kaavioita abstrakteja objektiivisia tietoja ja seuranta-arvioita 2 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen tai kuolemaan saakka. Apuraha ja hanke alkavat lokakuussa 2005 ja kestävät yhden vuoden.
Menetelmät Kokonaissuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu koe MBBT-interventiosta hengenahdistusoireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osalta. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 120 potilasta vuoden aikana. Otamme mukaan kognitiivisesti ehjiä potilaita, joilla on pitkälle edennyt COPD ja hengenahdistus. Mahdolliset aiheet yksilöidään lentolehtisten tai palveluntarjoajan kutsujen avulla; seulonta kysyy ilmoittautumiskriteereistä ja varmistetaan suostumuksen jälkeen lääkärintodistuksella. Tutkittavat rekrytoidaan lääkäreiden kautta, vaikka julkista mainontaa ja VA:n rekrytointia käytetään tiedottamaan potilaille ja lääkäreille tutkimuksesta. Potilaat seulotaan ottamisen yhteydessä elintoimintojen aikana ja heille tarjotaan osallistumista, jos heillä on hengenahdistus, joka on vähintään 4 pistettä 10:stä Borgin hengenahdistusasteikolla. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat osallistuvat 8 viikon pituiseen MBBT-istuntoon, joka sisältää 15 minuutin videon, jonka Jon Kabat-Zinn on suunnitellut hengenahdistukseen, rentoutumisreaktiota sisältävän taskuoppaan ryhmäharjoittelulla ja päivittäisen harjoitusreseptin sekä viikoittaisen mielenilmaisun. kehon ohjattuja istuntoja hallittua hengitystä varten. Kontrollipotilaat kutsutaan 8 viikon pituiseen istuntoon, joka koostuu tukiryhmästä, jolla on vastaava aika ja huomio sekä identtiset toimenpiteet.
Tulokset Ensisijaiset tutkimustulokset ovat potilaiden oma raportti hengenahdistuksen vakavuudesta ja HRQOL:sta. Perustason hengenahdistus kvantifioidaan Baseline Dyspnea Index- ja Borg-asteikolla säännöllisillä hengenahdistusmittauksilla käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Toiminnallinen rajoitus mitataan 6 minuutin kävelytestillä ja sitä seuraa harjoituksen jälkeisen hengenahdistustason perusmitta Borgin asteikolla. Muut oireet tunnistetaan Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) -asteikolla ja osana Saint Georgen hengityskyselyä (SGRQ). HRQOL-arvoa mitataan SGRQ:lla, 76 pisteen itsetehtävällä kyselylomakkeella, joka mittaa kolmea osa-aluetta (oireet, aktiivisuus ja sairauden vaikutus jokapäiväiseen elämään) ja yleisemmin fyysisen terveyden ja mielenterveyspisteiden avulla. Veteraanit RAND 36 Item Health Survey (VR-36).
Kliininen merkitys Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on neljänneksi yleisin kuolinsyy, ja sen esiintyvyys lisääntyy kaikkialla maailmassa ja VA-alueella. Hengenahdistus on yksi vaikeimmista oireista, joita nämä potilaat kokevat. Mindfulnessiin perustuvien meditatiivisten strategioiden on osoitettu parantavan toimintaa ja elämänlaatua sekä lievittävän kipua muissa väestöryhmissä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole erityisesti arvioinut tietoisia käytäntöjä tai mielen ja kehon hengitystekniikoita hengenahdistuksen lievittämisessä. Jos MBBT osoittautuu tehokkaaksi, se voi olla tärkeä lievittävä strategia veteraaniväestössä ja yleensä sairaanhoidossa vallitsevien sairauksien hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Lepohengitys > 2 TAI aktiivisuushengitys > 4 seulontaan edeltäneiden 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen 10 kohdan lyhyessä kannettavassa mielentilakyselyssä
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus
- Ei halua tai pysty osallistumaan koko kahdeksan viikon ohjelmaan ja arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Valvonta (tukiryhmä)
|
|
|
Muut: 2
Interventio (mindfulness-pohjainen hengitysterapia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tutkimustulokset ovat potilaiden oma raportti hengenahdistuksen vakavuudesta ja HRQOL:sta. Perustason hengenahdistus kvantifioidaan Baseline Dyspnea Index- ja Borg-asteikolla säännöllisillä hengenahdistusmittauksilla käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). HRQOL tulee olemaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen rajoitus mitataan 6 minuutin kävelytestillä ja sitä seuraa harjoituksen jälkeisen hengenahdistustason perusmitta Borgin asteikolla. Muut oireet tunnistetaan Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) -asteikolla ja osana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul G. Shekelle, MD, PhD, Greater Los Angeles VA Healthcare System, Chief General Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S05-Shekelle0024
- PCC 2005-081225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .