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Randomisierte kontrollierte Studie zur Geist-Körper-Atemtherapie (bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) zur Verbesserung der Linderung von Dyspnoe und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität

20. Januar 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Dyspnoe (Kurzatmigkeit) ist eine komplexe Erfahrung, die die Interpretation körperlicher Beeinträchtigungen und der damit verbundenen Belastung der Person umfasst. Die Rolle der Geist-Körper-Interaktionen beim Erleben des Dyspnoe-Symptoms legt nahe, dass Therapien der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) bei der Linderung der Dyspnoe und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten wirksam sein können. CAM-Strategien wirken auf verschiedene Weisen, die direkt auf Dyspnoe anwendbar sind, z. B. indem sie die Stressreaktion verringern, Entspannung herbeiführen und eine weniger belastende Interpretation körperlicher Störungen ermöglichen.

Wir haben eine Reihe etablierter CAM-Ansätze, die auf atemzentrierte Achtsamkeit und Entspannung abzielen, in einer einzigen Therapie kombiniert, der Geist-Körper-Atemtherapie (MBBT). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von MBBT bei der Verbesserung der Atemnot und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Emphysem (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Geist-Körper-Atemtherapie (MBBT) zur Verbesserung der Dyspnoe und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit COPD im Spätstadium zu testen. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, eine Reihe komplementärer und alternativer (CAM) Ansätze zur atemzentrierten Linderung und Entspannung von Symptomen in einer einzigen Therapie zu integrieren und deren Wirksamkeit als Palliativpflege-Intervention zu testen.

Forschungsplan Patienten werden aus Ambulanzen, hauptsächlich Lungenmedizin (COPD-Patienten), im Veteran Affairs (VA) Greater Los Angeles Healthcare System eingeschrieben. Die Patienten werden randomisiert den Interventions- oder Kontrollarmen zugeteilt. Jeder Zweig umfasst ein wöchentliches Treffen auf dem VA-Campus für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Auswertung umfasst Vor-/Nachmessungen, serielle Selbstberichtsdaten, Compliance-Maßnahmen, aus Diagrammen abstrahierte objektive Daten und Nachuntersuchungen für 2 Monate nach dem Eingriff oder bis zum Tod. Die Förderung und das Projekt beginnen im Oktober 2005 und haben eine Laufzeit von einem Jahr.

Methoden Das Gesamtdesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie der MBBT-Intervention zu Atemnotsymptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL). Ziel der Studie ist die Aufnahme von 120 Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr. Wir werden kognitiv intakte Patienten mit fortgeschrittener COPD und Dyspnoe aufnehmen. Potenzielle Themen werden durch Flyer oder Anbietereinladungen identifiziert; Beim Screening werden die Einschreibungskriterien abgefragt und nach Zustimmung durch die Krankenakte überprüft. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt durch Ärzte, öffentliche Werbung und Rekrutierung innerhalb der VA werden jedoch genutzt, um Patienten und Ärzte über die Studie zu informieren. Die Patienten werden bei der Aufnahme auf Vitalfunktionen untersucht und ihnen wird die Teilnahme angeboten, wenn eine Dyspnoe von mindestens 4 von 10 Punkten auf der Borg-Dyspnoe-Skala festgestellt wird. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugewiesen werden, nehmen an einer 8-wöchigen Sitzung zum Thema MBBT teil, die ein 15-minütiges Video von Jon Kabat-Zinn zur Behandlung von Dyspnoe, einen Taschenführer für Entspannungsreaktionen mit Gruppenübungen und ein tägliches Rezept für die Praxis sowie wöchentliche Gedanken- Körpergeführte Sitzungen für kontrollierte Atmung. Kontrollpatienten werden zu einer 8-wöchigen Sitzung eingeladen, die aus einer Selbsthilfegruppe mit gleicher Zeit und Aufmerksamkeit sowie identischen Maßnahmen besteht.

Ergebnisse Primäre Studienergebnisse sind die Selbstberichte der Patienten über den Schweregrad der Dyspnoe und ihre Lebensqualität. Die Baseline-Dyspnoe wird mit dem Baseline-Dyspnoe-Index und der Borg-Skala quantifiziert, wobei die Dyspnoe regelmäßig anhand der Visual Analog Scale (VAS) gemessen wird. Die Funktionseinschränkung wird durch den 6-Minuten-Gehtest gemessen und gefolgt von der Basismessung des Grads der Dyspnoe nach dem Training auf der Borg-Skala. Andere Symptome werden anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) und als Teil des Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) identifiziert. Die HRQOL wird anhand des SGRQ gemessen, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 76 Punkten, der drei Bereiche (Symptome, Aktivität und Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben) misst, und allgemeiner anhand der Bewertung der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit des Patienten Veteranen RAND 36 Item Health Survey (VR-36).

Klinische Bedeutung Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Todesursache mit zunehmender Prävalenz weltweit und innerhalb der VA. Dyspnoe gehört zu den störendsten Symptomen dieser Patienten. Es hat sich gezeigt, dass auf Achtsamkeit basierende meditative Strategien die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern und Schmerzen in anderen Bevölkerungsgruppen lindern. Allerdings wurden in keiner Studie speziell Achtsamkeitsübungen oder Geist-Körper-Atemtechniken zur Linderung von Atemnot untersucht. Wenn sich MBBT als wirksam erweist, kann es eine wichtige palliative Strategie bei der Behandlung von Erkrankungen darstellen, die in der Veteranenbevölkerung und in der medizinischen Versorgung im Allgemeinen vorherrschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Ruhedyspnoe > 2 ODER Aktivitätsdyspnoe > 4 in den letzten 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung im kurzen tragbaren Fragebogen zum geistigen Status mit 10 Punkten
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, am gesamten achtwöchigen Programm und der Evaluierung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Kontrolle (Selbsthilfegruppe)
Sonstiges: 2
Intervention (Achtsamkeitsbasierte Atemtherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Studienergebnisse sind die Selbstberichte der Patienten über den Schweregrad der Dyspnoe und die Lebensqualität. Die Baseline-Dyspnoe wird mit dem Baseline-Dyspnoe-Index und der Borg-Skala quantifiziert, wobei die Dyspnoe regelmäßig anhand der Visual Analog Scale (VAS) gemessen wird. HRQOL wird sein
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Funktionseinschränkung wird durch den 6-Minuten-Gehtest gemessen und gefolgt von der Basismessung des Grads der Dyspnoe nach dem Training auf der Borg-Skala. Andere Symptome werden anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) und als Teil der identifiziert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul G. Shekelle, MD, PhD, Greater Los Angeles VA Healthcare System, Chief General Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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