- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00243282
Randomisierte kontrollierte Studie zur Geist-Körper-Atemtherapie (bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) zur Verbesserung der Linderung von Dyspnoe und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Dyspnoe (Kurzatmigkeit) ist eine komplexe Erfahrung, die die Interpretation körperlicher Beeinträchtigungen und der damit verbundenen Belastung der Person umfasst. Die Rolle der Geist-Körper-Interaktionen beim Erleben des Dyspnoe-Symptoms legt nahe, dass Therapien der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) bei der Linderung der Dyspnoe und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten wirksam sein können. CAM-Strategien wirken auf verschiedene Weisen, die direkt auf Dyspnoe anwendbar sind, z. B. indem sie die Stressreaktion verringern, Entspannung herbeiführen und eine weniger belastende Interpretation körperlicher Störungen ermöglichen.
Wir haben eine Reihe etablierter CAM-Ansätze, die auf atemzentrierte Achtsamkeit und Entspannung abzielen, in einer einzigen Therapie kombiniert, der Geist-Körper-Atemtherapie (MBBT). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von MBBT bei der Verbesserung der Atemnot und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Emphysem (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Geist-Körper-Atemtherapie (MBBT) zur Verbesserung der Dyspnoe und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit COPD im Spätstadium zu testen. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, eine Reihe komplementärer und alternativer (CAM) Ansätze zur atemzentrierten Linderung und Entspannung von Symptomen in einer einzigen Therapie zu integrieren und deren Wirksamkeit als Palliativpflege-Intervention zu testen.
Forschungsplan Patienten werden aus Ambulanzen, hauptsächlich Lungenmedizin (COPD-Patienten), im Veteran Affairs (VA) Greater Los Angeles Healthcare System eingeschrieben. Die Patienten werden randomisiert den Interventions- oder Kontrollarmen zugeteilt. Jeder Zweig umfasst ein wöchentliches Treffen auf dem VA-Campus für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Auswertung umfasst Vor-/Nachmessungen, serielle Selbstberichtsdaten, Compliance-Maßnahmen, aus Diagrammen abstrahierte objektive Daten und Nachuntersuchungen für 2 Monate nach dem Eingriff oder bis zum Tod. Die Förderung und das Projekt beginnen im Oktober 2005 und haben eine Laufzeit von einem Jahr.
Methoden Das Gesamtdesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie der MBBT-Intervention zu Atemnotsymptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL). Ziel der Studie ist die Aufnahme von 120 Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr. Wir werden kognitiv intakte Patienten mit fortgeschrittener COPD und Dyspnoe aufnehmen. Potenzielle Themen werden durch Flyer oder Anbietereinladungen identifiziert; Beim Screening werden die Einschreibungskriterien abgefragt und nach Zustimmung durch die Krankenakte überprüft. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt durch Ärzte, öffentliche Werbung und Rekrutierung innerhalb der VA werden jedoch genutzt, um Patienten und Ärzte über die Studie zu informieren. Die Patienten werden bei der Aufnahme auf Vitalfunktionen untersucht und ihnen wird die Teilnahme angeboten, wenn eine Dyspnoe von mindestens 4 von 10 Punkten auf der Borg-Dyspnoe-Skala festgestellt wird. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugewiesen werden, nehmen an einer 8-wöchigen Sitzung zum Thema MBBT teil, die ein 15-minütiges Video von Jon Kabat-Zinn zur Behandlung von Dyspnoe, einen Taschenführer für Entspannungsreaktionen mit Gruppenübungen und ein tägliches Rezept für die Praxis sowie wöchentliche Gedanken- Körpergeführte Sitzungen für kontrollierte Atmung. Kontrollpatienten werden zu einer 8-wöchigen Sitzung eingeladen, die aus einer Selbsthilfegruppe mit gleicher Zeit und Aufmerksamkeit sowie identischen Maßnahmen besteht.
Ergebnisse Primäre Studienergebnisse sind die Selbstberichte der Patienten über den Schweregrad der Dyspnoe und ihre Lebensqualität. Die Baseline-Dyspnoe wird mit dem Baseline-Dyspnoe-Index und der Borg-Skala quantifiziert, wobei die Dyspnoe regelmäßig anhand der Visual Analog Scale (VAS) gemessen wird. Die Funktionseinschränkung wird durch den 6-Minuten-Gehtest gemessen und gefolgt von der Basismessung des Grads der Dyspnoe nach dem Training auf der Borg-Skala. Andere Symptome werden anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) und als Teil des Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) identifiziert. Die HRQOL wird anhand des SGRQ gemessen, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 76 Punkten, der drei Bereiche (Symptome, Aktivität und Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben) misst, und allgemeiner anhand der Bewertung der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit des Patienten Veteranen RAND 36 Item Health Survey (VR-36).
Klinische Bedeutung Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Todesursache mit zunehmender Prävalenz weltweit und innerhalb der VA. Dyspnoe gehört zu den störendsten Symptomen dieser Patienten. Es hat sich gezeigt, dass auf Achtsamkeit basierende meditative Strategien die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern und Schmerzen in anderen Bevölkerungsgruppen lindern. Allerdings wurden in keiner Studie speziell Achtsamkeitsübungen oder Geist-Körper-Atemtechniken zur Linderung von Atemnot untersucht. Wenn sich MBBT als wirksam erweist, kann es eine wichtige palliative Strategie bei der Behandlung von Erkrankungen darstellen, die in der Veteranenbevölkerung und in der medizinischen Versorgung im Allgemeinen vorherrschen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Ruhedyspnoe > 2 ODER Aktivitätsdyspnoe > 4 in den letzten 4 Wochen vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung im kurzen tragbaren Fragebogen zum geistigen Status mit 10 Punkten
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, am gesamten achtwöchigen Programm und der Evaluierung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1
Kontrolle (Selbsthilfegruppe)
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Sonstiges: 2
Intervention (Achtsamkeitsbasierte Atemtherapie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäre Studienergebnisse sind die Selbstberichte der Patienten über den Schweregrad der Dyspnoe und die Lebensqualität. Die Baseline-Dyspnoe wird mit dem Baseline-Dyspnoe-Index und der Borg-Skala quantifiziert, wobei die Dyspnoe regelmäßig anhand der Visual Analog Scale (VAS) gemessen wird. HRQOL wird sein
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Funktionseinschränkung wird durch den 6-Minuten-Gehtest gemessen und gefolgt von der Basismessung des Grads der Dyspnoe nach dem Training auf der Borg-Skala. Andere Symptome werden anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) und als Teil der identifiziert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul G. Shekelle, MD, PhD, Greater Los Angeles VA Healthcare System, Chief General Internal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S05-Shekelle0024
- PCC 2005-081225
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