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Ensaio controlado randomizado da terapia de respiração mente-corpo (na doença pulmonar obstrutiva crônica) para melhorar a paliação da dispneia e a qualidade de vida relacionada à saúde

20 de janeiro de 2009 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

A dispneia (falta de ar) é uma experiência complexa que inclui a interpretação de deficiências físicas e sofrimento associado à pessoa. O papel das interações mente-corpo na experiência do sintoma de dispneia sugere que as terapias de medicina complementar e alternativa (CAM) podem ser eficazes para diminuir a dispneia e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. As estratégias CAM funcionam de várias maneiras que são diretamente aplicáveis ​​à dispneia, como diminuir a resposta ao estresse, induzir relaxamento e facilitar uma experiência interpretada menos angustiante de distúrbios físicos.

Combinamos uma série de abordagens CAM estabelecidas destinadas à atenção e relaxamento centrados na respiração em uma única terapia, a terapia de respiração mente-corpo (MBBT). O objetivo deste estudo é testar a eficácia do MBBT em melhorar a dispneia e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com enfisema (doença pulmonar obstrutiva crônica).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Nosso objetivo é testar a viabilidade e eficácia da terapia de respiração mente-corpo (MBBT) na melhora da dispneia e qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes que sofrem de DPOC em estágio avançado. Este estudo controlado randomizado procura assimilar uma série de abordagens complementares e alternativas (CAM) destinadas à redução e relaxamento dos sintomas centrados na respiração em uma única terapia e testar sua eficácia como uma intervenção de cuidados paliativos.

Plano de pesquisa Os pacientes serão inscritos em clínicas ambulatoriais, principalmente medicina pulmonar (pacientes com DPOC), no Sistema de Saúde da Grande Los Angeles de Veteran Affairs (VA). Os pacientes serão randomizados para intervenção ou braços de controle. Cada braço incluirá uma reunião semanal no campus VA por 8 semanas sucessivas. A avaliação incluirá medições pré/pós, dados de auto-relato em série, medidas de adesão, dados objetivos resumidos em gráficos e avaliações de acompanhamento por 2 meses após a intervenção ou até a morte. O subsídio e o projeto começarão em outubro de 2005 e durarão um ano.

Métodos O desenho geral é um estudo randomizado controlado da intervenção MBBT em sintomas de dispneia e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). O estudo terá como objetivo inscrever 120 pacientes durante um período de um ano. Vamos inscrever pacientes cognitivamente intactos com DPOC avançada e dispnéia. Sujeitos potenciais serão identificados por panfletos ou convite do provedor; a triagem perguntará sobre os critérios de inscrição e verificará após consentimento por meio de prontuário. Os indivíduos serão recrutados por meio de médicos, embora a publicidade pública e o recrutamento dentro do VA sejam usados ​​para informar pacientes e médicos sobre o estudo. Os pacientes serão triados na admissão durante os sinais vitais e terão participação quando identificados com dispneia de pelo menos 4 de 10 pontos na Escala de Dispneia de Borg. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção participarão de uma sessão de 8 semanas em MBBT que incluirá um vídeo de 15 minutos projetado por Jon Kabat-Zinn para dispneia, um guia de bolso de resposta de relaxamento com prática em grupo e uma prescrição diária para prática e meditação mental semanal. sessões guiadas pelo corpo para respiração controlada. Os pacientes de controle serão convidados a participar de uma sessão de 8 semanas consistindo em um grupo de suporte com tempo e atenção equivalentes, bem como medidas idênticas.

Resultados Os resultados primários do estudo são os auto-relatos dos pacientes sobre a gravidade da dispneia e QVRS. A dispneia basal será quantificada com o Índice de Dispneia Baseline e escala de Borg com medidas regulares de dispneia usando a Escala Visual Analógica (VAS). A limitação funcional será medida pelo teste de caminhada de 6 minutos e seguida pela medida basal do nível de dispneia pós-exercício na escala de Borg. Outros sintomas serão identificados pela Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS) e como parte do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ). A QVRS será medida pelo SGRQ, um questionário autoaplicável de 76 itens medindo 3 domínios (sintomas, atividade e impacto da doença na vida diária) e de forma mais geral pelo escore de saúde física e escore de saúde mental do Veteranos RAND 36 Item Health Survey (VR-36).

Significado clínico A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a quarta principal causa de morte, com prevalência crescente em todo o mundo e na VA. A dispneia está entre os sintomas mais incômodos que esses pacientes apresentam. As estratégias meditativas baseadas na atenção plena demonstraram melhorar o funcionamento e a qualidade de vida e aliviar a dor em outras populações. No entanto, nenhum estudo avaliou especificamente práticas conscientes ou técnicas de respiração mente-corpo na paliação da dispneia. Caso se mostre eficaz, o MBBT pode representar uma importante estratégia paliativa no manejo de condições prevalentes na população de veteranos e na assistência médica em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Dispneia em repouso > 2 OU Dispneia em atividade > 4 nas 4 semanas anteriores à triagem

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo no questionário de estado mental portátil de 10 itens
  • História de doença psiquiátrica grave
  • Não querer ou não poder participar do programa completo de oito semanas e avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Controle (Grupo de Apoio)
Outro: 2
Intervenção (Terapia Respiratória Baseada em Mindfulness)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados primários do estudo são os auto-relatos dos pacientes sobre a gravidade da dispneia e QVRS. A dispneia basal será quantificada com o Índice de Dispneia Baseline e escala de Borg com medidas regulares de dispneia usando a Escala Visual Analógica (VAS). QVRS será
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A limitação funcional será medida pelo teste de caminhada de 6 minutos e seguida pela medida basal do nível de dispneia pós-exercício na escala de Borg. Outros sintomas serão identificados pela Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS) e como parte do
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul G. Shekelle, MD, PhD, Greater Los Angeles VA Healthcare System, Chief General Internal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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