- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00243282
Ensaio controlado randomizado da terapia de respiração mente-corpo (na doença pulmonar obstrutiva crônica) para melhorar a paliação da dispneia e a qualidade de vida relacionada à saúde
A dispneia (falta de ar) é uma experiência complexa que inclui a interpretação de deficiências físicas e sofrimento associado à pessoa. O papel das interações mente-corpo na experiência do sintoma de dispneia sugere que as terapias de medicina complementar e alternativa (CAM) podem ser eficazes para diminuir a dispneia e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. As estratégias CAM funcionam de várias maneiras que são diretamente aplicáveis à dispneia, como diminuir a resposta ao estresse, induzir relaxamento e facilitar uma experiência interpretada menos angustiante de distúrbios físicos.
Combinamos uma série de abordagens CAM estabelecidas destinadas à atenção e relaxamento centrados na respiração em uma única terapia, a terapia de respiração mente-corpo (MBBT). O objetivo deste estudo é testar a eficácia do MBBT em melhorar a dispneia e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com enfisema (doença pulmonar obstrutiva crônica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Nosso objetivo é testar a viabilidade e eficácia da terapia de respiração mente-corpo (MBBT) na melhora da dispneia e qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes que sofrem de DPOC em estágio avançado. Este estudo controlado randomizado procura assimilar uma série de abordagens complementares e alternativas (CAM) destinadas à redução e relaxamento dos sintomas centrados na respiração em uma única terapia e testar sua eficácia como uma intervenção de cuidados paliativos.
Plano de pesquisa Os pacientes serão inscritos em clínicas ambulatoriais, principalmente medicina pulmonar (pacientes com DPOC), no Sistema de Saúde da Grande Los Angeles de Veteran Affairs (VA). Os pacientes serão randomizados para intervenção ou braços de controle. Cada braço incluirá uma reunião semanal no campus VA por 8 semanas sucessivas. A avaliação incluirá medições pré/pós, dados de auto-relato em série, medidas de adesão, dados objetivos resumidos em gráficos e avaliações de acompanhamento por 2 meses após a intervenção ou até a morte. O subsídio e o projeto começarão em outubro de 2005 e durarão um ano.
Métodos O desenho geral é um estudo randomizado controlado da intervenção MBBT em sintomas de dispneia e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). O estudo terá como objetivo inscrever 120 pacientes durante um período de um ano. Vamos inscrever pacientes cognitivamente intactos com DPOC avançada e dispnéia. Sujeitos potenciais serão identificados por panfletos ou convite do provedor; a triagem perguntará sobre os critérios de inscrição e verificará após consentimento por meio de prontuário. Os indivíduos serão recrutados por meio de médicos, embora a publicidade pública e o recrutamento dentro do VA sejam usados para informar pacientes e médicos sobre o estudo. Os pacientes serão triados na admissão durante os sinais vitais e terão participação quando identificados com dispneia de pelo menos 4 de 10 pontos na Escala de Dispneia de Borg. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção participarão de uma sessão de 8 semanas em MBBT que incluirá um vídeo de 15 minutos projetado por Jon Kabat-Zinn para dispneia, um guia de bolso de resposta de relaxamento com prática em grupo e uma prescrição diária para prática e meditação mental semanal. sessões guiadas pelo corpo para respiração controlada. Os pacientes de controle serão convidados a participar de uma sessão de 8 semanas consistindo em um grupo de suporte com tempo e atenção equivalentes, bem como medidas idênticas.
Resultados Os resultados primários do estudo são os auto-relatos dos pacientes sobre a gravidade da dispneia e QVRS. A dispneia basal será quantificada com o Índice de Dispneia Baseline e escala de Borg com medidas regulares de dispneia usando a Escala Visual Analógica (VAS). A limitação funcional será medida pelo teste de caminhada de 6 minutos e seguida pela medida basal do nível de dispneia pós-exercício na escala de Borg. Outros sintomas serão identificados pela Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS) e como parte do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ). A QVRS será medida pelo SGRQ, um questionário autoaplicável de 76 itens medindo 3 domínios (sintomas, atividade e impacto da doença na vida diária) e de forma mais geral pelo escore de saúde física e escore de saúde mental do Veteranos RAND 36 Item Health Survey (VR-36).
Significado clínico A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a quarta principal causa de morte, com prevalência crescente em todo o mundo e na VA. A dispneia está entre os sintomas mais incômodos que esses pacientes apresentam. As estratégias meditativas baseadas na atenção plena demonstraram melhorar o funcionamento e a qualidade de vida e aliviar a dor em outras populações. No entanto, nenhum estudo avaliou especificamente práticas conscientes ou técnicas de respiração mente-corpo na paliação da dispneia. Caso se mostre eficaz, o MBBT pode representar uma importante estratégia paliativa no manejo de condições prevalentes na população de veteranos e na assistência médica em geral.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Dispneia em repouso > 2 OU Dispneia em atividade > 4 nas 4 semanas anteriores à triagem
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo no questionário de estado mental portátil de 10 itens
- História de doença psiquiátrica grave
- Não querer ou não poder participar do programa completo de oito semanas e avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1
Controle (Grupo de Apoio)
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Outro: 2
Intervenção (Terapia Respiratória Baseada em Mindfulness)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados primários do estudo são os auto-relatos dos pacientes sobre a gravidade da dispneia e QVRS. A dispneia basal será quantificada com o Índice de Dispneia Baseline e escala de Borg com medidas regulares de dispneia usando a Escala Visual Analógica (VAS). QVRS será
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A limitação funcional será medida pelo teste de caminhada de 6 minutos e seguida pela medida basal do nível de dispneia pós-exercício na escala de Borg. Outros sintomas serão identificados pela Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS) e como parte do
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul G. Shekelle, MD, PhD, Greater Los Angeles VA Healthcare System, Chief General Internal Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S05-Shekelle0024
- PCC 2005-081225
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