Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba terapii oddechowej ciało-umysł (w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc) w celu poprawy łagodzenia duszności i jakości życia związanej ze zdrowiem

20 stycznia 2009 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Duszność (duszność) jest złożonym doświadczeniem, które obejmuje interpretację upośledzenia fizycznego i związanego z nim cierpienia danej osoby. Rola interakcji umysł-ciało w doświadczaniu objawów duszności sugeruje, że terapie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) mogą być skuteczne w zmniejszaniu duszności i poprawie jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem. Strategie CAM działają na wiele sposobów, które można bezpośrednio zastosować w przypadku duszności, takich jak zmniejszenie reakcji na stres, wywołanie relaksacji i ułatwienie mniej stresującego interpretowanego doświadczenia zaburzeń fizycznych.

Połączyliśmy wiele uznanych podejść CAM mających na celu uważność i relaksację skoncentrowaną na oddechu w jedną terapię, terapię oddechową umysł-ciało (MBBT). Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności MBBT w poprawie duszności i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z rozedmą płuc (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele Naszym celem jest zbadanie wykonalności i skuteczności terapii oddechowej umysł-ciało (MBBT) w poprawie duszności i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów cierpiących na późną fazę POChP. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu przyswojenie wielu uzupełniających i alternatywnych podejść (CAM) mających na celu złagodzenie i relaksację objawów skoncentrowanych na oddechu w pojedynczej terapii i przetestowanie jej skuteczności jako interwencji opieki paliatywnej.

Plan badawczy Pacjenci będą zapisani z przychodni, głównie medycyny płucnej (pacjenci z POChP), w Veteran Affairs (VA) Greater Los Angeles Healthcare System. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Każde ramię będzie obejmować cotygodniowe spotkanie w kampusie VA przez 8 kolejnych tygodni. Ocena będzie obejmować pomiary przed/po, seryjne dane samoopisowe, miary zgodności, obiektywne dane z abstrakcji wykresów oraz oceny uzupełniające przez 2 miesiące po interwencji lub do śmierci. Granty i projekty rozpoczną się w październiku 2005 i potrwają rok.

Metody Ogólny projekt to randomizowane, kontrolowane badanie interwencji MBBT dotyczące objawów duszności i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Celem badania będzie włączenie 120 pacjentów w okresie jednego roku. Do badania włączymy pacjentów w stanie poznawczym z zaawansowaną POChP i dusznością. Potencjalne tematy zostaną zidentyfikowane na podstawie ulotek lub zaproszeń usługodawców; badanie przesiewowe zapyta o kryteria rekrutacji i weryfikuje po wyrażeniu zgody poprzez dokumentację medyczną. Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy, chociaż reklamy publiczne i rekrutacja w VA będą wykorzystywane do informowania pacjentów i lekarzy o badaniu. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy przyjmowaniu podczas objawów życiowych i zaoferowane zostanie uczestnictwo w przypadku stwierdzenia duszności na poziomie co najmniej 4 z 10 punktów w skali duszności Borga. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w 8-tygodniowej sesji dotyczącej MBBT, która obejmie 15-minutowy film wideo opracowany przez Jona Kabata-Zinna dotyczący duszności, kieszonkowy przewodnik dotyczący reakcji relaksacyjnych z praktyką grupową i codzienną receptą na ćwiczenia oraz cotygodniowe ćwiczenia umysłowe. sesje kierowane ciałem w celu kontrolowanego oddychania. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną zaproszeni na 8-tygodniową sesję składającą się z grupy wsparcia z równoważnym czasem i uwagą oraz identycznymi środkami.

Wyniki Głównymi wynikami badania są samoopisy pacjentów dotyczące nasilenia duszności i HRQOL. Wyjściowa duszność zostanie określona ilościowo za pomocą Wyjściowego wskaźnika duszności i skali Borga z regularnymi pomiarami duszności przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Ograniczenie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu, a następnie z podstawowym pomiarem poziomu duszności powysiłkowej w skali Borga. Inne objawy zostaną zidentyfikowane za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS) oraz jako część Kwestionariusza Oddechowego Świętego Jerzego (SGRQ). HRQOL będzie mierzona za pomocą SGRQ, 76-itemowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, mierzącego 3 domeny (objawy, aktywność i wpływ choroby na życie codzienne), a w bardziej ogólny sposób na podstawie wyniku zdrowia fizycznego i wyniku zdrowia psychicznego Weterani RAND 36 Badanie stanu przedmiotów (VR-36).

Znaczenie kliniczne Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z rosnącą częstością występowania na całym świecie iw obrębie VA. Duszność jest jednym z najbardziej uciążliwych objawów u tych pacjentów. Wykazano, że strategie medytacyjne oparte na uważności poprawiają funkcjonowanie i jakość życia oraz łagodzą ból w innych populacjach. Jednak żadne badanie nie oceniało konkretnie uważnych praktyk ani technik oddychania ciało-umysł w łagodzeniu duszności. Jeśli zostanie wykazane, że MBBT jest skuteczne, może stanowić ważną strategię paliatywną w leczeniu stanów powszechnych w populacji weteranów i ogólnie w opiece medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Duszność spoczynkowa > 2 LUB Duszność czynna > 4 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie 10-itemowego krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego
  • Historia poważnych chorób psychicznych
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w pełnym ośmiotygodniowym programie i ocenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Kontrola (grupa wsparcia)
Inny: 2
Interwencja (terapia oddechowa oparta na uważności)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi wynikami badania są samooceny pacjentów dotyczące nasilenia duszności i HRQOL. Wyjściowa duszność zostanie określona ilościowo za pomocą Wyjściowego wskaźnika duszności i skali Borga z regularnymi pomiarami duszności przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). HRQOL będzie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ograniczenie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu, a następnie z podstawowym pomiarem poziomu duszności powysiłkowej w skali Borga. Inne objawy zostaną zidentyfikowane za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS) i jako część
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul G. Shekelle, MD, PhD, Greater Los Angeles VA Healthcare System, Chief General Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj