- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00243282
Randomizowana, kontrolowana próba terapii oddechowej ciało-umysł (w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc) w celu poprawy łagodzenia duszności i jakości życia związanej ze zdrowiem
Duszność (duszność) jest złożonym doświadczeniem, które obejmuje interpretację upośledzenia fizycznego i związanego z nim cierpienia danej osoby. Rola interakcji umysł-ciało w doświadczaniu objawów duszności sugeruje, że terapie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) mogą być skuteczne w zmniejszaniu duszności i poprawie jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem. Strategie CAM działają na wiele sposobów, które można bezpośrednio zastosować w przypadku duszności, takich jak zmniejszenie reakcji na stres, wywołanie relaksacji i ułatwienie mniej stresującego interpretowanego doświadczenia zaburzeń fizycznych.
Połączyliśmy wiele uznanych podejść CAM mających na celu uważność i relaksację skoncentrowaną na oddechu w jedną terapię, terapię oddechową umysł-ciało (MBBT). Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności MBBT w poprawie duszności i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z rozedmą płuc (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele Naszym celem jest zbadanie wykonalności i skuteczności terapii oddechowej umysł-ciało (MBBT) w poprawie duszności i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów cierpiących na późną fazę POChP. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu przyswojenie wielu uzupełniających i alternatywnych podejść (CAM) mających na celu złagodzenie i relaksację objawów skoncentrowanych na oddechu w pojedynczej terapii i przetestowanie jej skuteczności jako interwencji opieki paliatywnej.
Plan badawczy Pacjenci będą zapisani z przychodni, głównie medycyny płucnej (pacjenci z POChP), w Veteran Affairs (VA) Greater Los Angeles Healthcare System. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Każde ramię będzie obejmować cotygodniowe spotkanie w kampusie VA przez 8 kolejnych tygodni. Ocena będzie obejmować pomiary przed/po, seryjne dane samoopisowe, miary zgodności, obiektywne dane z abstrakcji wykresów oraz oceny uzupełniające przez 2 miesiące po interwencji lub do śmierci. Granty i projekty rozpoczną się w październiku 2005 i potrwają rok.
Metody Ogólny projekt to randomizowane, kontrolowane badanie interwencji MBBT dotyczące objawów duszności i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Celem badania będzie włączenie 120 pacjentów w okresie jednego roku. Do badania włączymy pacjentów w stanie poznawczym z zaawansowaną POChP i dusznością. Potencjalne tematy zostaną zidentyfikowane na podstawie ulotek lub zaproszeń usługodawców; badanie przesiewowe zapyta o kryteria rekrutacji i weryfikuje po wyrażeniu zgody poprzez dokumentację medyczną. Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy, chociaż reklamy publiczne i rekrutacja w VA będą wykorzystywane do informowania pacjentów i lekarzy o badaniu. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy przyjmowaniu podczas objawów życiowych i zaoferowane zostanie uczestnictwo w przypadku stwierdzenia duszności na poziomie co najmniej 4 z 10 punktów w skali duszności Borga. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w 8-tygodniowej sesji dotyczącej MBBT, która obejmie 15-minutowy film wideo opracowany przez Jona Kabata-Zinna dotyczący duszności, kieszonkowy przewodnik dotyczący reakcji relaksacyjnych z praktyką grupową i codzienną receptą na ćwiczenia oraz cotygodniowe ćwiczenia umysłowe. sesje kierowane ciałem w celu kontrolowanego oddychania. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną zaproszeni na 8-tygodniową sesję składającą się z grupy wsparcia z równoważnym czasem i uwagą oraz identycznymi środkami.
Wyniki Głównymi wynikami badania są samoopisy pacjentów dotyczące nasilenia duszności i HRQOL. Wyjściowa duszność zostanie określona ilościowo za pomocą Wyjściowego wskaźnika duszności i skali Borga z regularnymi pomiarami duszności przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Ograniczenie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu, a następnie z podstawowym pomiarem poziomu duszności powysiłkowej w skali Borga. Inne objawy zostaną zidentyfikowane za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS) oraz jako część Kwestionariusza Oddechowego Świętego Jerzego (SGRQ). HRQOL będzie mierzona za pomocą SGRQ, 76-itemowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, mierzącego 3 domeny (objawy, aktywność i wpływ choroby na życie codzienne), a w bardziej ogólny sposób na podstawie wyniku zdrowia fizycznego i wyniku zdrowia psychicznego Weterani RAND 36 Badanie stanu przedmiotów (VR-36).
Znaczenie kliniczne Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z rosnącą częstością występowania na całym świecie iw obrębie VA. Duszność jest jednym z najbardziej uciążliwych objawów u tych pacjentów. Wykazano, że strategie medytacyjne oparte na uważności poprawiają funkcjonowanie i jakość życia oraz łagodzą ból w innych populacjach. Jednak żadne badanie nie oceniało konkretnie uważnych praktyk ani technik oddychania ciało-umysł w łagodzeniu duszności. Jeśli zostanie wykazane, że MBBT jest skuteczne, może stanowić ważną strategię paliatywną w leczeniu stanów powszechnych w populacji weteranów i ogólnie w opiece medycznej.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Duszność spoczynkowa > 2 LUB Duszność czynna > 4 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie 10-itemowego krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego
- Historia poważnych chorób psychicznych
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w pełnym ośmiotygodniowym programie i ocenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Kontrola (grupa wsparcia)
|
|
|
Inny: 2
Interwencja (terapia oddechowa oparta na uważności)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównymi wynikami badania są samooceny pacjentów dotyczące nasilenia duszności i HRQOL. Wyjściowa duszność zostanie określona ilościowo za pomocą Wyjściowego wskaźnika duszności i skali Borga z regularnymi pomiarami duszności przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). HRQOL będzie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ograniczenie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu, a następnie z podstawowym pomiarem poziomu duszności powysiłkowej w skali Borga. Inne objawy zostaną zidentyfikowane za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS) i jako część
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul G. Shekelle, MD, PhD, Greater Los Angeles VA Healthcare System, Chief General Internal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S05-Shekelle0024
- PCC 2005-081225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .