Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib Mesylate and Capecitabine in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Herbert Hurwitz

A Phase I Dose Escalation Study of Imatinib Mesylate (Gleevec/STI571) Plus Capecitabine (Xeloda) in Advanced Solid Tumor Malignancies

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving imatinib mesylate together with capecitabine may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of imatinib mesylate when given together with capecitabine in treating patients with advanced solid tumors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of imatinib mesylate when administered with capecitabine in patients with advanced malignant solid tumors.

Secondary

  • Determine the non-dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the clinical activity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics and pharmacogenetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the effect of this regimen on wound angiogenesis in these patients.
  • Correlate pharmacokinetic parameters with clinical toxicity, clinical activity, or surrogate biomarker activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of imatinib mesylate.

Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14 and oral imatinib mesylate once or twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of patients receive escalating doses of imatinib mesylate until the maximum tolerated dose is determined.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 42 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignant solid tumors for which no standard effective therapy exists OR such therapy is refused
  • Previously treated brain metastases that are currently asymptomatic allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 2,000/mm^3
  • Platelet count > 100,000 mm^3
  • Hemoglobin > 9.0 g/dL

Hepatic

  • Alkaline phosphatase < 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT < 2.5 times ULN
  • Bilirubin < 1.5 times ULN

Renal

  • Creatinine clearance > 50 mL/min

Cardiovascular

  • No congestive heart failure
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No uncontrolled cardiac arrhythmias
  • No myocardial infarction within the past 12 months
  • No other clinically significant cardiac disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy
  • No known sensitivity to fluorouracil

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 28 days since prior biologic therapy

Chemotherapy

  • More than 28 days since prior chemotherapy (42 days for nitrosoureas or mitomycin C)

Endocrine therapy

  • At least 90 days since prior steroids for the treatment of brain metastases
  • More than 28 days since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • At least 90 days since prior radiotherapy for the treatment of brain metastases
  • More than 28 days since other prior radiotherapy
  • No prior pelvic radiotherapy > 30% of the bone marrow

Surgery

  • More than 28 days since prior surgery and recovered

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00009521
  • DUMC-3992-05-8R3
  • ROCHE-DUMC-3992-05-8R3
  • NOVARTIS-DUMC-3992-05-8R3
  • CDR0000448905 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset imatinib-mesylaatti

3
Tilaa